Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för akut undernäring

8 maj 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Screening för akut undernäring: en randomiserad klusterförsök som jämför vårdgivare med hälsovårdspersonal i Burkina Faso

Detta projekt inkluderar en pilot-kluster-randomiserad studie av effektiviteten av att träna vårdgivare för att screena för akut undernäring (AM) hos barn i åldern 6-59 månader som använder mid-upper arm circumference (MUAC) i Burkina Faso. Piloten kommer att genomföras för att fastställa genomförbarheten av procedurer och preliminära resultatdata för att informera urvalsstorleksberäkningarna och utformningen av en framtida längre sikt, fullt driven klusterrandomiserad studie. Fyrtio samhällen som är inskrivna i den Bill & Melinda Gates Foundation-finansierade studien Child Health with Azithromycin Treatment (CHAT) kommer att väljas ut slumpmässigt för denna pilot och randomiseras för att ta emot vårdgivarens utbildningsinsats eller ingen ytterligare intervention. Alla samhällen kommer att fortsätta att få standardvårdsscreening för AM enligt nationella riktlinjer, som inkluderar samhällsbaserad screening för AM av hälsovårdspersonal som använder MUAC var sjätte månad. En baslinjeräkning kommer att genomföras före randomisering för att räkna upp den berättigade populationen av vårdgivare och barn 6-59 månader gamla och mäta MUAC. En slutlig räkning med MUAC-mätning kommer att genomföras 6 månader senare (primärt utfall). Data kommer att samlas in om alla barn som presenterar sig för Centre de Santé et Promotion Sociale (CSPS) för undernäring för att spåra sekundära resultat.

Under interventionsträning kommer vi också att genomföra en diagnostisk noggrannhetsstudie för att utvärdera giltigheten av screening för vårdgivare genom att jämföra MUAC-mätningarna av vårdgivare mot guldstandardmätningen för den erfarna vårdpersonalen som genomför utbildningen. Även under utbildning kommer interventionsgemenskaper att randomiseras till en av två träningsmetoder: utbildning av vårdgivare eller utbildning av hälsovårdare och efterlevnad av protokollet under uppföljande övervakningsbesök kommer att jämföras för att bestämma träningens effektivitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Klusternivå:

  • Registrering i CHAT-provet
  • Plats utanför Health and Demographic Surveillance System (HDSS)
  • Befolkningsstorlek < 2000 personer
  • Muntligt samtycke från byns ledare

Individuell nivå:

  • Bostad i en by som deltar i CHAT-försöket
  • Vårdgivare eller vårdnadshavare till barn i åldern 6-59 månader (för interventionsträning)
  • Ålder 6-59 månader (för MUAC-screening och vissa resultatbedömningar)
  • Muntligt samtycke från vårdnadshavare eller vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervention + vårdstandard
Vårdnadshavare för barn 6-59 månader gamla som bor i samhällen som är tilldelade interventionsarmen kommer att utbildas i att upptäcka undernäring med MUAC på sina barn varje vecka. Vaktmästare som bor i samhällen som tilldelats insatsen kommer också att få sedvanlig vård.
Studiepersonal kommer att utbilda vårdgivare att utföra veckovis AM-screening med det färgkodade MUAC-bandet. AM-screening kommer att innebära att identifiera mittpunkten av barnets högra arm, linda tejpen runt mittpunkten, föra in ena änden av tejpen genom slitsen i den andra änden, dra fast tejpen och läsa av mätningen baserat på färgbanden . Vårdgivare kommer att utbildas i att hänvisa barn med gula eller röda avläsningar till närmaste CSPS och kommer att förses med en remisssedel för att göra det. Vårdgivare kommer att informeras om tecken, symtom och konsekvenser av undernäring samt tillgängliga näringsprogram. Studiepersonal kommer att genomföra månatliga handledningsbesök inklusive korta repetitionsutbildningar. I alla studiegemenskaper kommer standardvårdsscreening för AM att fortsätta. Detta inkluderar vartannat år gemenskapsbaserad screening av hälsovårdsarbetare samt veckovisa undernäringsdagar som leds av CSPS.
Studiepersonal kommer att utbilda en grupp vårdgivare att utföra AM-utbildning av alla vårdgivare som bor i deras samhällen. de kommer att instruera vårdgivare att utföra AM-screening varje vecka. Utbildningen kommer att innehålla samma information som de samhällen som får utbildning av hälsoarbetare: MUAC-utbildning och hur man tolkar MUAC samt nyckelbegrepp om undernäring. Vårdgivare kommer att utbildas i att hänvisa barn med gula eller röda avläsningar till närmaste CSPS och kommer att vara det. I alla studiegemenskaper kommer standardvårdsscreening för AM att fortsätta. Detta inkluderar vartannat år gemenskapsbaserad screening av hälsovårdsarbetare samt veckovisa undernäringsdagar som leds av CSPS.
Inget ingripande: vårdstandard
Vårdnadshavare för barn 6-59 månader som bor i samhällen som tilldelats standardvårdsarmen kommer att få sedvanlig screening för akut undernäring. Detta inkluderar halvårlig gemenskapsbaserad screening av hälso- och sjukvårdspersonal samt veckovisa undernäringsdagar som leds av Centre de Sante et Promotion Sociale (CSPS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig omkrets i mitten av överarmen (MUAC) på gemenskapsnivå
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig MUAC på gemenskapsnivå hos barn 6-59 månaders ålder som bedömts under den slutliga folkräkningen efter 6 månaders intervention
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: 6 månader
Diagnostisk noggrannhetsstudie som jämför vårdgivares mätningar med guldstandardmätningen från studiepersonal kommer att inkludera känslighet som ett resultatmått, definierat som antalet sanna positiva delat med det totala antalet fall av global akut undernäring (MUAC < 125 mm)
6 månader
Specificitet
Tidsram: 6 månader
Diagnostisk noggrannhetsstudie som jämför vårdgivares mätningar med guldstandardmätningen från studiepersonal kommer att inkludera specificitet som ett resultatmått, definierat som antalet sanna negativa delat med det totala antalet barn utan global akut undernäring (MUAC < 125 mm)
6 månader
Remitterade ärenden
Tidsram: 6 månader
Antal fall av AM hänvisade till CSPS under studieperioden som samlats in vid CSPS
6 månader
Mid-upper arm circumference (MUAC) vid intagning
Tidsram: 6 månader
MUAC bland barn 6-59 månader vid antagning till CSPS näringsprogram under studieperioden som rutinmässigt samlas in vid CSPS
6 månader
Effektivitet av vårdgivareutbildning
Tidsram: 6 månader
Efterlevnad av protokoll i samhällen med utbildning av vaktmästare jämfört med utbildning av hälsoarbetare, mätt med vårdgivareundersökning och checklista för handledareövervakning. Relevanta poster från varje datainsamlingskälla kommer att sammanfattas i en enda sammanfattning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Oldenbrug, ScD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Kieran O'Brien, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2030

Primärt slutförande (Förväntat)

10 mars 2035

Avslutad studie (Förväntat)

10 mars 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-24230

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera