- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05284773
Screening för akut undernäring
Screening för akut undernäring: en randomiserad klusterförsök som jämför vårdgivare med hälsovårdspersonal i Burkina Faso
Detta projekt inkluderar en pilot-kluster-randomiserad studie av effektiviteten av att träna vårdgivare för att screena för akut undernäring (AM) hos barn i åldern 6-59 månader som använder mid-upper arm circumference (MUAC) i Burkina Faso. Piloten kommer att genomföras för att fastställa genomförbarheten av procedurer och preliminära resultatdata för att informera urvalsstorleksberäkningarna och utformningen av en framtida längre sikt, fullt driven klusterrandomiserad studie. Fyrtio samhällen som är inskrivna i den Bill & Melinda Gates Foundation-finansierade studien Child Health with Azithromycin Treatment (CHAT) kommer att väljas ut slumpmässigt för denna pilot och randomiseras för att ta emot vårdgivarens utbildningsinsats eller ingen ytterligare intervention. Alla samhällen kommer att fortsätta att få standardvårdsscreening för AM enligt nationella riktlinjer, som inkluderar samhällsbaserad screening för AM av hälsovårdspersonal som använder MUAC var sjätte månad. En baslinjeräkning kommer att genomföras före randomisering för att räkna upp den berättigade populationen av vårdgivare och barn 6-59 månader gamla och mäta MUAC. En slutlig räkning med MUAC-mätning kommer att genomföras 6 månader senare (primärt utfall). Data kommer att samlas in om alla barn som presenterar sig för Centre de Santé et Promotion Sociale (CSPS) för undernäring för att spåra sekundära resultat.
Under interventionsträning kommer vi också att genomföra en diagnostisk noggrannhetsstudie för att utvärdera giltigheten av screening för vårdgivare genom att jämföra MUAC-mätningarna av vårdgivare mot guldstandardmätningen för den erfarna vårdpersonalen som genomför utbildningen. Även under utbildning kommer interventionsgemenskaper att randomiseras till en av två träningsmetoder: utbildning av vårdgivare eller utbildning av hälsovårdare och efterlevnad av protokollet under uppföljande övervakningsbesök kommer att jämföras för att bestämma träningens effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kieran O'Brien, PhD
- Telefonnummer: 4155142163
- E-post: kieran.obrien@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elodie Lebas, RN
- Telefonnummer: 5104232245
- E-post: elodie.lebas@ucsf.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Klusternivå:
- Registrering i CHAT-provet
- Plats utanför Health and Demographic Surveillance System (HDSS)
- Befolkningsstorlek < 2000 personer
- Muntligt samtycke från byns ledare
Individuell nivå:
- Bostad i en by som deltar i CHAT-försöket
- Vårdgivare eller vårdnadshavare till barn i åldern 6-59 månader (för interventionsträning)
- Ålder 6-59 månader (för MUAC-screening och vissa resultatbedömningar)
- Muntligt samtycke från vårdnadshavare eller vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention + vårdstandard
Vårdnadshavare för barn 6-59 månader gamla som bor i samhällen som är tilldelade interventionsarmen kommer att utbildas i att upptäcka undernäring med MUAC på sina barn varje vecka.
Vaktmästare som bor i samhällen som tilldelats insatsen kommer också att få sedvanlig vård.
|
Studiepersonal kommer att utbilda vårdgivare att utföra veckovis AM-screening med det färgkodade MUAC-bandet.
AM-screening kommer att innebära att identifiera mittpunkten av barnets högra arm, linda tejpen runt mittpunkten, föra in ena änden av tejpen genom slitsen i den andra änden, dra fast tejpen och läsa av mätningen baserat på färgbanden .
Vårdgivare kommer att utbildas i att hänvisa barn med gula eller röda avläsningar till närmaste CSPS och kommer att förses med en remisssedel för att göra det.
Vårdgivare kommer att informeras om tecken, symtom och konsekvenser av undernäring samt tillgängliga näringsprogram.
Studiepersonal kommer att genomföra månatliga handledningsbesök inklusive korta repetitionsutbildningar.
I alla studiegemenskaper kommer standardvårdsscreening för AM att fortsätta.
Detta inkluderar vartannat år gemenskapsbaserad screening av hälsovårdsarbetare samt veckovisa undernäringsdagar som leds av CSPS.
Studiepersonal kommer att utbilda en grupp vårdgivare att utföra AM-utbildning av alla vårdgivare som bor i deras samhällen.
de kommer att instruera vårdgivare att utföra AM-screening varje vecka.
Utbildningen kommer att innehålla samma information som de samhällen som får utbildning av hälsoarbetare: MUAC-utbildning och hur man tolkar MUAC samt nyckelbegrepp om undernäring.
Vårdgivare kommer att utbildas i att hänvisa barn med gula eller röda avläsningar till närmaste CSPS och kommer att vara det.
I alla studiegemenskaper kommer standardvårdsscreening för AM att fortsätta.
Detta inkluderar vartannat år gemenskapsbaserad screening av hälsovårdsarbetare samt veckovisa undernäringsdagar som leds av CSPS.
|
|
Inget ingripande: vårdstandard
Vårdnadshavare för barn 6-59 månader som bor i samhällen som tilldelats standardvårdsarmen kommer att få sedvanlig screening för akut undernäring.
Detta inkluderar halvårlig gemenskapsbaserad screening av hälso- och sjukvårdspersonal samt veckovisa undernäringsdagar som leds av Centre de Sante et Promotion Sociale (CSPS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig omkrets i mitten av överarmen (MUAC) på gemenskapsnivå
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig MUAC på gemenskapsnivå hos barn 6-59 månaders ålder som bedömts under den slutliga folkräkningen efter 6 månaders intervention
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 6 månader
|
Diagnostisk noggrannhetsstudie som jämför vårdgivares mätningar med guldstandardmätningen från studiepersonal kommer att inkludera känslighet som ett resultatmått, definierat som antalet sanna positiva delat med det totala antalet fall av global akut undernäring (MUAC < 125 mm)
|
6 månader
|
|
Specificitet
Tidsram: 6 månader
|
Diagnostisk noggrannhetsstudie som jämför vårdgivares mätningar med guldstandardmätningen från studiepersonal kommer att inkludera specificitet som ett resultatmått, definierat som antalet sanna negativa delat med det totala antalet barn utan global akut undernäring (MUAC < 125 mm)
|
6 månader
|
|
Remitterade ärenden
Tidsram: 6 månader
|
Antal fall av AM hänvisade till CSPS under studieperioden som samlats in vid CSPS
|
6 månader
|
|
Mid-upper arm circumference (MUAC) vid intagning
Tidsram: 6 månader
|
MUAC bland barn 6-59 månader vid antagning till CSPS näringsprogram under studieperioden som rutinmässigt samlas in vid CSPS
|
6 månader
|
|
Effektivitet av vårdgivareutbildning
Tidsram: 6 månader
|
Efterlevnad av protokoll i samhällen med utbildning av vaktmästare jämfört med utbildning av hälsoarbetare, mätt med vårdgivareundersökning och checklista för handledareövervakning.
Relevanta poster från varje datainsamlingskälla kommer att sammanfattas i en enda sammanfattning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Oldenbrug, ScD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Kieran O'Brien, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-24230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .