Screening na akutní podvýživu
Screening na akutní podvýživu: klastrový randomizovaný pokus porovnávající pečovatele s komunitními zdravotnickými pracovníky v Burkině Faso
Tento projekt zahrnuje pilotní klastrově randomizovanou studii účinnosti školení pečovatelů pro screening akutní podvýživy (AM) u dětí ve věku 6-59 měsíců pomocí středního obvodu horní části paže (MUAC) v Burkině Faso. Pilotní projekt bude proveden za účelem zjištění proveditelnosti postupů a předběžných výsledných údajů, které budou sloužit jako podklad pro výpočty velikosti vzorku a návrh budoucí dlouhodobější, plně výkonné klastrově randomizované studie. Čtyřicet komunit zapsaných do studie Child Health with Azithromycin Treatment (CHAT) financované Nadací Billa a Melindy Gatesových bude náhodně vybráno pro tento pilotní projekt a randomizováno tak, aby obdrželo tréninkovou intervenci pro pečovatele nebo žádnou další intervenci. Všechny komunity budou i nadále dostávat standardní screening AM podle národních směrnic, který zahrnuje komunitní screening AM prováděný komunitními zdravotnickými pracovníky pomocí MUAC každých 6 měsíců. Před randomizací bude provedeno základní sčítání, aby se stanovila způsobilá populace pečovatelů a dětí ve věku 6-59 měsíců a změřila se MUAC. Konečné sčítání s měřením MUAC bude provedeno o 6 měsíců později (primární výsledek). Budou shromažďována data o všech dětech přicházejících do Center de Santé et Promotion Sociale (CSPS) kvůli podvýživě, aby bylo možné sledovat sekundární výsledky.
Během intervenčního tréninku také provedeme studii diagnostické přesnosti, abychom vyhodnotili validitu screeningu pečovatele porovnáním měření MUAC pečovatelů s měřením zlatého standardu zkušeného zdravotnického personálu provádějícího školení. Také během školení budou intervenční komunity náhodně rozděleny do jednoho ze dvou školicích přístupů: školení pečovatelů nebo školení zdravotníků a dodržování protokolu během následných monitorovacích návštěv bude porovnáno, aby se určila účinnost školení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kieran O'Brien, PhD
- Telefonní číslo: 4155142163
- E-mail: kieran.obrien@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elodie Lebas, RN
- Telefonní číslo: 5104232245
- E-mail: elodie.lebas@ucsf.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Úroveň clusteru:
- Registrace do zkušební verze CHAT
- Umístění mimo systém zdravotního a demografického dozoru (HDSS)
- Velikost populace < 2000 lidí
- Ústní souhlas vedoucího obce
Individuální úroveň:
- Bydliště ve vesnici účastnící se pokusu CHAT
- Pečovatel nebo opatrovník dětí ve věku 6-59 měsíců (pro nácvik intervence)
- Věk 6-59 měsíců (pro screening MUAC a některá hodnocení výsledků)
- Ústní souhlas pečovatele nebo opatrovníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervence + standard péče
Ošetřovatelé dětí ve věku 6–59 měsíců žijící v komunitách zařazených do intervenční větve budou týdně školeni k detekci podvýživy pomocí MUAC u svých dětí.
Ošetřovatelům žijícím v komunitách přidělených k intervenci se rovněž dostane obvyklé standardní péče.
|
Pracovníci studie vyškolí pečovatele, aby prováděli týdenní AM screening pomocí barevně odlišené pásky MUAC.
AM screening bude zahrnovat identifikaci středu pravé paže dítěte, omotání pásky kolem středu, prostrčení jednoho konce pásky štěrbinou na druhém konci, zatažení za pásku a odečtení měření na základě barevných proužků. .
Pečovatelé budou vyškoleni, aby děti se žlutými nebo červenými údaji odesílali do nejbližšího CSPS, a dostanou k tomu doporučený list.
Pečovatelé budou informováni o příznacích, symptomech a důsledcích podvýživy, stejně jako o dostupných nutričních programech.
Pracovníci studie budou provádět měsíční supervizní návštěvy včetně krátkých opakovacích školení.
Ve všech studijních komunitách bude pokračovat standardní screening péče pro AM.
To zahrnuje dvakrát ročně komunitní screening prováděný komunitními zdravotnickými pracovníky a také týdenní dny podvýživy vedené CSPS.
Studijní personál vyškolí skupinu pečovatelů k provádění AM školení všech pečovatelů žijících v jejich komunitách.
budou instruovat pečovatele, aby prováděli týdenní AM screening.
Školení bude zahrnovat stejné informace jako komunity, které procházejí školením zdravotnických pracovníků: školení MUAC a jak interpretovat MUAC a také klíčové koncepty podvýživy.
Pečovatelé budou vyškoleni, aby děti se žlutými nebo červenými údaji odkázali na nejbližší CSPS a budou.
Ve všech studijních komunitách bude pokračovat standardní screening péče pro AM.
To zahrnuje dvakrát ročně komunitní screening prováděný komunitními zdravotnickými pracovníky a také týdenní dny podvýživy vedené CSPS.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Ošetřovatelé dětí ve věku 6–59 měsíců, kteří žijí v komunitách zařazených do ramene standardní péče, podstoupí obvyklý screening akutní podvýživy.
To zahrnuje dvakrát ročně komunitní screening prováděný komunitními zdravotnickými pracovníky a také týdenní dny podvýživy vedené Centrem de Sante et Promotion Sociale (CSPS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný obvod horní části paže na úrovni komunity (MUAC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná MUAC na úrovni komunity u dětí ve věku 6–59 měsíců, jak byla hodnocena během závěrečného sčítání po 6 měsících intervence
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
Studie diagnostické přesnosti srovnávající měření pečovatele s měřením zlatého standardu od personálu studie bude zahrnovat citlivost jako výstupní měřítko, definované jako počet skutečně pozitivních výsledků dělený celkovým počtem případů globální akutní podvýživy (MUAC < 125 mm)
|
6 měsíců
|
|
Specifičnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Studie diagnostické přesnosti srovnávající měření pečovatele s měřením zlatého standardu od personálu studie bude zahrnovat specifičnost jako výstupní měřítko, definované jako počet skutečně negativních výsledků dělený celkovým počtem dětí bez globální akutní podvýživy (MUAC < 125 mm)
|
6 měsíců
|
|
Postoupené případy
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet případů AM postoupených CSPS během období studie shromážděných v CSPS
|
6 měsíců
|
|
Střední obvod paže (MUAC) při přijetí
Časové okno: 6 měsíců
|
MUAC mezi dětmi ve věku 6-59 měsíců při přijetí do nutričních programů CSPS během studijního období, jak se běžně shromažďují na CSPS
|
6 měsíců
|
|
Efektivita školení pečovatelů
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování protokolu v komunitách se školením pečovatelů ve srovnání s školením zdravotnických pracovníků, jak bylo měřeno průzkumem pečovatelů a kontrolním seznamem monitorování dohledu.
Relevantní položky z každého zdroje sběru dat budou shrnuty do jediného souhrnného skóre.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Oldenbrug, ScD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Kieran O'Brien, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-24230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .