Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op acute ondervoeding

8 mei 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Screening op acute ondervoeding: een gerandomiseerd clusteronderzoek waarin zorgverleners worden vergeleken met gezondheidswerkers in de gemeenschap in Burkina Faso

Dit project omvat een pilot-cluster-gerandomiseerde studie naar de doeltreffendheid van het trainen van zorgverleners om te screenen op acute ondervoeding (AM) bij kinderen van 6-59 maanden met behulp van de midden-bovenarmomtrek (MUAC) in Burkina Faso. De pilot zal worden uitgevoerd om de haalbaarheid vast te stellen van procedures en voorlopige uitkomstgegevens om de berekeningen van de steekproefomvang en het ontwerp van een toekomstige, volledig aangedreven cluster-gerandomiseerde studie op langere termijn te ondersteunen. Veertig gemeenschappen die deelnamen aan de door de Bill & Melinda Gates Foundation gefinancierde Child Health with Azithromycin Treatment (CHAT)-studie zullen willekeurig worden geselecteerd voor deze pilot en gerandomiseerd om de traininginterventie van de verzorger of geen aanvullende interventie te krijgen. Alle gemeenschappen zullen standaardzorgscreening voor AM blijven ontvangen volgens de nationale richtlijnen, waaronder community-based screening voor AM door gezondheidswerkers in de gemeenschap die elke 6 maanden MUAC gebruiken. Voorafgaand aan de randomisatie zal een basistelling worden uitgevoerd om de in aanmerking komende populatie van zorgverleners en kinderen van 6-59 maanden oud te inventariseren en MUAC te meten. Een definitieve telling met MUAC-meting zal 6 maanden later worden uitgevoerd (primaire uitkomst). Er zullen gegevens worden verzameld over alle kinderen die zich melden bij het Centre de Santé et Promotion Sociale (CSPS) voor ondervoeding om secundaire uitkomsten op te sporen.

Tijdens de interventietraining zullen we ook een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek uitvoeren om de validiteit van de screening van zorgverleners te evalueren door de MUAC-metingen van zorgverleners te vergelijken met de gouden standaardmeting van het ervaren gezondheidspersoneel dat de training uitvoert. Ook tijdens de training zullen interventiegemeenschappen worden gerandomiseerd naar een van twee trainingsbenaderingen: training door zorgverleners of training door gezondheidsagenten en naleving van het protocol tijdens follow-up controlebezoeken zullen worden vergeleken om de effectiviteit van training te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Acute ondervoeding in de kindertijd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6800

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Kieran O'Brien, PhD
Telefoonnummer: 4155142163
E-mail: kieran.obrien@ucsf.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Elodie Lebas, RN
Telefoonnummer: 5104232245
E-mail: elodie.lebas@ucsf.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Clusterniveau:

Inschrijving in de CHAT-proef
Locatie buiten het Health and Demographic Surveillance System (HDSS)
Bevolkingsomvang < 2000 personen
Mondelinge toestemming van het dorpshoofd

Individueel niveau:

Woonachtig in een dorp dat deelneemt aan de CHAT-proef
Verzorger of voogd van kinderen van 6-59 maanden (voor interventietraining)
Leeftijd 6-59 maanden (voor MUAC-screening en sommige uitkomstbeoordelingen)
Mondelinge toestemming van verzorger of voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie + zorgstandaard Verzorgers van kinderen van 6-59 maanden oud die in gemeenschappen wonen die aan de interventie-arm zijn toegewezen, zullen worden getraind om wekelijks ondervoeding te detecteren met behulp van MUAC bij hun kinderen. Verzorgers die in gemeenschappen wonen die aan de interventie zijn toegewezen, krijgen ook de gebruikelijke standaardzorg.	Ander: Caretaker MUAC-screening - training door gezondheidswerkers Onderzoekspersoneel zal zorgverleners trainen om wekelijkse AM-screening uit te voeren met behulp van de kleurgecodeerde MUAC-tape. AM-screening omvat het identificeren van het middelpunt van de rechterarm van het kind, het wikkelen van de tape rond het middelpunt, het ene uiteinde van de tape door de gleuf aan het andere uiteinde steken, de tape vasttrekken en de meting aflezen op basis van de kleurbanden . Verzorgers worden getraind om kinderen met gele of rode waarden door te verwijzen naar de dichtstbijzijnde CSPS en krijgen hiervoor een verwijsbriefje. Mantelzorgers worden geïnformeerd over de tekenen, symptomen en gevolgen van ondervoeding en over de beschikbare voedingsprogramma's. Studiepersoneel zal maandelijkse toezichtbezoeken afleggen, inclusief korte opfriscursussen. In alle studiegemeenschappen wordt de standaardzorgscreening voor AM voortgezet. Dit omvat tweejaarlijkse gemeenschapsscreening door gezondheidswerkers in de gemeenschap en wekelijkse ondervoedingsdagen onder leiding van de CSPS. Ander: Caretaker MUAC screening - training door zorgverleners Onderzoekspersoneel zal een groep zorgverleners opleiden om AM-training te geven aan alle zorgverleners die in hun gemeenschap wonen. zij zullen zorgverleners instrueren om wekelijkse AM-screening uit te voeren. Training zal dezelfde informatie bevatten als de gemeenschappen die training krijgen van gezondheidswerkers: MUAC-training en hoe MUAC te interpreteren, evenals sleutelconcepten van ondervoeding. Verzorgers zullen worden opgeleid om kinderen met gele of rode waarden door te verwijzen naar de dichtstbijzijnde CSPS en zullen dat ook zijn. In alle studiegemeenschappen wordt de standaardzorgscreening voor AM voortgezet. Dit omvat tweejaarlijkse gemeenschapsscreening door gezondheidswerkers in de gemeenschap en wekelijkse ondervoedingsdagen onder leiding van de CSPS.
Geen tussenkomst: zorgstandaard Verzorgers van kinderen van 6-59 maanden die in gemeenschappen wonen die zijn toegewezen aan de zorgstandaard, krijgen de gebruikelijke screening op acute ondervoeding. Dit omvat tweejaarlijkse gemeenschapsscreening door gezondheidswerkers in de gemeenschap en wekelijkse ondervoedingsdagen onder leiding van het Centre de Sante et Promotion Sociale (CSPS).

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: interventie + zorgstandaard

Verzorgers van kinderen van 6-59 maanden oud die in gemeenschappen wonen die aan de interventie-arm zijn toegewezen, zullen worden getraind om wekelijks ondervoeding te detecteren met behulp van MUAC bij hun kinderen. Verzorgers die in gemeenschappen wonen die aan de interventie zijn toegewezen, krijgen ook de gebruikelijke standaardzorg.

Ander: Caretaker MUAC-screening - training door gezondheidswerkers

Onderzoekspersoneel zal zorgverleners trainen om wekelijkse AM-screening uit te voeren met behulp van de kleurgecodeerde MUAC-tape. AM-screening omvat het identificeren van het middelpunt van de rechterarm van het kind, het wikkelen van de tape rond het middelpunt, het ene uiteinde van de tape door de gleuf aan het andere uiteinde steken, de tape vasttrekken en de meting aflezen op basis van de kleurbanden . Verzorgers worden getraind om kinderen met gele of rode waarden door te verwijzen naar de dichtstbijzijnde CSPS en krijgen hiervoor een verwijsbriefje. Mantelzorgers worden geïnformeerd over de tekenen, symptomen en gevolgen van ondervoeding en over de beschikbare voedingsprogramma's. Studiepersoneel zal maandelijkse toezichtbezoeken afleggen, inclusief korte opfriscursussen. In alle studiegemeenschappen wordt de standaardzorgscreening voor AM voortgezet. Dit omvat tweejaarlijkse gemeenschapsscreening door gezondheidswerkers in de gemeenschap en wekelijkse ondervoedingsdagen onder leiding van de CSPS.

Ander: Caretaker MUAC screening - training door zorgverleners

Onderzoekspersoneel zal een groep zorgverleners opleiden om AM-training te geven aan alle zorgverleners die in hun gemeenschap wonen. zij zullen zorgverleners instrueren om wekelijkse AM-screening uit te voeren. Training zal dezelfde informatie bevatten als de gemeenschappen die training krijgen van gezondheidswerkers: MUAC-training en hoe MUAC te interpreteren, evenals sleutelconcepten van ondervoeding. Verzorgers zullen worden opgeleid om kinderen met gele of rode waarden door te verwijzen naar de dichtstbijzijnde CSPS en zullen dat ook zijn. In alle studiegemeenschappen wordt de standaardzorgscreening voor AM voortgezet. Dit omvat tweejaarlijkse gemeenschapsscreening door gezondheidswerkers in de gemeenschap en wekelijkse ondervoedingsdagen onder leiding van de CSPS.

Geen tussenkomst: zorgstandaard

Verzorgers van kinderen van 6-59 maanden die in gemeenschappen wonen die zijn toegewezen aan de zorgstandaard, krijgen de gebruikelijke screening op acute ondervoeding. Dit omvat tweejaarlijkse gemeenschapsscreening door gezondheidswerkers in de gemeenschap en wekelijkse ondervoedingsdagen onder leiding van het Centre de Sante et Promotion Sociale (CSPS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde midden-bovenarmomtrek (MUAC) op communautair niveau Tijdsspanne: 6 maanden	Gemiddelde MUAC op gemeenschapsniveau bij kinderen van 6-59 maanden oud, zoals beoordeeld tijdens de laatste telling na 6 maanden interventie	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gevoeligheid Tijdsspanne: 6 maanden	Diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek waarbij metingen door zorgverleners worden vergeleken met de gouden standaardmetingen van onderzoekspersoneel zal gevoeligheid omvatten als uitkomstmaat, gedefinieerd als het aantal terecht positieven gedeeld door het totale aantal gevallen van wereldwijde acute ondervoeding (MUAC < 125 mm)	6 maanden
Specificiteit Tijdsspanne: 6 maanden	Diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek waarbij metingen door zorgverleners worden vergeleken met de gouden standaardmetingen van onderzoekspersoneel, zal specificiteit als uitkomstmaat opnemen, gedefinieerd als het aantal echt negatieven gedeeld door het totale aantal kinderen zonder wereldwijde acute ondervoeding (MUAC < 125 mm)	6 maanden
Gevallen verwezen Tijdsspanne: 6 maanden	Aantal gevallen van AM dat tijdens de onderzoeksperiode naar het CSPS is verwezen, zoals verzameld bij het CSPS	6 maanden
Midden-bovenarmomtrek (MUAC) bij opname Tijdsspanne: 6 maanden	MUAC bij kinderen van 6-59 maanden oud bij opname in CSPS-voedingsprogramma's tijdens de studieperiode zoals routinematig verzameld bij de CSPS	6 maanden
Effectiviteit van training voor zorgverleners Tijdsspanne: 6 maanden	Naleving van het protocol in de gemeenschappen met training van verzorgers in vergelijking met training van gezondheidswerkers zoals gemeten door enquête onder zorgverleners en controlelijst voor supervisors. Relevante items uit elke gegevensverzamelingsbron worden samengevat in één samenvattende score.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Catherine Oldenbrug, ScD, University of California, San Francisco
Hoofdonderzoeker: Kieran O'Brien, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2030

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 maart 2035

Studie voltooiing (Verwacht)

10 maart 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

17-24230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Screening op acute ondervoeding