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Screening auf akute Mangelernährung

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Screening auf akute Unterernährung: eine randomisierte Clusterstudie zum Vergleich von Pflegekräften mit Gesundheitspersonal in Burkina Faso

Dieses Projekt umfasst eine Cluster-randomisierte Pilotstudie zur Wirksamkeit der Schulung von Betreuern zum Screening auf akute Unterernährung (AM) bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten unter Verwendung des mittleren Oberarmumfangs (MUAC) in Burkina Faso. Das Pilotprojekt wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit von Verfahren und vorläufigen Ergebnisdaten zu ermitteln, um die Stichprobengrößenberechnungen und das Design einer zukünftigen längerfristigen, vollwertigen Cluster-randomisierten Studie zu informieren. Vierzig Gemeinschaften, die an der von der Bill & Melinda Gates Foundation finanzierten CHAT-Studie (Child Health with Azithromycin Treatment) teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip für dieses Pilotprojekt ausgewählt und randomisiert, um die Schulungsintervention für Betreuer oder keine zusätzliche Intervention zu erhalten. Alle Gemeinden werden weiterhin gemäß den nationalen Richtlinien ein Standard-Versorgungsscreening auf AM erhalten, das ein gemeindebasiertes Screening auf AM durch Gemeindegesundheitspersonal umfasst, das alle 6 Monate MUAC verwendet. Vor der Randomisierung wird eine Basiszählung durchgeführt, um die geeignete Population von Betreuern und Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten aufzuzählen und MUAC zu messen. Eine abschließende Zählung mit MUAC-Messung wird 6 Monate später durchgeführt (primäres Ergebnis). Es werden Daten zu allen Kindern gesammelt, die wegen Unterernährung beim Centre de Santé et Promotion Sociale (CSPS) vorstellig werden, um sekundäre Folgen zu verfolgen.

Während des Interventionstrainings führen wir auch eine diagnostische Genauigkeitsstudie durch, um die Gültigkeit des Pflegepersonal-Screenings zu bewerten, indem wir die MUAC-Messungen der Pflegekräfte mit der Goldstandardmessung des erfahrenen Gesundheitspersonals vergleichen, das das Training durchführt. Auch während des Trainings werden Interventionsgemeinschaften randomisiert einem von zwei Trainingsansätzen zugeteilt: Training durch Betreuer oder Training durch Gesundheitsagenten und Einhaltung des Protokolls während Follow-up-Überwachungsbesuchen werden verglichen, um die Wirksamkeit des Trainings zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Clusterebene:

  • Registrierung für die CHAT-Testversion
  • Standort außerhalb des Health and Demographic Surveillance System (HDSS)
  • Bevölkerungsgröße < 2000 Personen
  • Mündliche Zustimmung des Dorfvorstehers

Individuelles Level:

  • Wohnsitz in einem Dorf, das am CHAT-Versuch teilnimmt
  • Betreuer oder Vormund von Kindern im Alter von 6-59 Monaten (für Interventionstraining)
  • Alter 6-59 Monate (für MUAC-Screening und einige Ergebnisbewertungen)
  • Mündliche Zustimmung des Betreuers oder Vormunds

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention + Behandlungsstandard
Betreuer von Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten, die in Gemeinden leben, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, werden darin geschult, Unterernährung wöchentlich mit MUAC bei ihren Kindern zu erkennen. Hausmeister, die in Gemeinden leben, die der Intervention zugewiesen sind, erhalten ebenfalls den üblichen Pflegestandard.
Sonstiges: Hausmeister-MUAC-Screening - Schulung durch Gesundheitspersonal
Das Studienpersonal wird Betreuer schulen, um ein wöchentliches AM-Screening mit dem farbcodierten MUAC-Band durchzuführen. Beim AM-Screening wird der Mittelpunkt des rechten Arms des Kindes identifiziert, das Band um den Mittelpunkt gewickelt, ein Ende des Bands durch den Schlitz am anderen Ende eingeführt, das Band sicher gezogen und die Messung anhand der Farbbänder abgelesen . Betreuer werden geschult, Kinder mit gelben oder roten Messwerten an das nächstgelegene CSPS zu überweisen, und erhalten dafür einen Überweisungsschein. Betreuer werden über die Anzeichen, Symptome und Folgen von Mangelernährung sowie über die verfügbaren Ernährungsprogramme informiert. Das Studienpersonal führt monatliche Supervisionsbesuche einschließlich kurzer Auffrischungsschulungen durch. In allen Studiengemeinschaften wird das Standard-of-Care-Screening für AM fortgesetzt. Dazu gehören halbjährliche gemeindebasierte Untersuchungen durch Gemeindegesundheitshelfer sowie wöchentliche Mangelernährungstage, die vom CSPS geleitet werden.
Sonstiges: Hausmeister-MUAC-Screening - Schulung durch Pflegekräfte
Das Studienpersonal wird eine Gruppe von Betreuern schulen, um AM-Schulungen für alle Betreuer durchzuführen, die in ihren Gemeinden leben. Sie weisen die Betreuer an, ein wöchentliches AM-Screening durchzuführen. Die Schulung umfasst die gleichen Informationen wie die Gemeinschaften, die von Gesundheitspersonal geschult werden: MUAC-Schulung und die Interpretation von MUAC sowie Schlüsselkonzepte der Mangelernährung. Betreuer werden geschult, Kinder mit gelben oder roten Messwerten an das nächstgelegene CSPS zu überweisen, und werden es sein. In allen Studiengemeinschaften wird das Standard-of-Care-Screening für AM fortgesetzt. Dazu gehören halbjährliche gemeindebasierte Untersuchungen durch Gemeindegesundheitshelfer sowie wöchentliche Mangelernährungstage, die vom CSPS geleitet werden.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Betreuer von Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten, die in Gemeinden leben, die dem Versorgungsstandard zugeordnet sind, erhalten das übliche Screening auf akute Unterernährung. Dazu gehören halbjährliche gemeindebasierte Untersuchungen durch Gesundheitshelfer der Gemeinde sowie wöchentliche Mangelernährungstage, die vom Centre de Sante et Promotion Sociale (CSPS) geleitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Oberarmumfang auf Gemeinschaftsebene (MUAC)
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittlicher MUAC auf Gemeinschaftsebene bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten, wie während der letzten Volkszählung nach 6 Monaten Intervention ermittelt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die diagnostische Genauigkeitsstudie, die die Messungen der Pflegekräfte mit der Goldstandardmessung des Studienpersonals vergleicht, wird die Sensitivität als Ergebnismaß einschließen, definiert als die Anzahl der richtig positiven Ergebnisse geteilt durch die Gesamtzahl der Fälle von globaler akuter Unterernährung (MUAC < 125 mm)
6 Monate
Spezifität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studie zur diagnostischen Genauigkeit, in der die Messungen von Pflegekräften mit der Goldstandardmessung des Studienpersonals verglichen werden, wird die Spezifität als Ergebnismaß einschließen, definiert als die Anzahl der richtig negativen Ergebnisse geteilt durch die Gesamtzahl der Kinder ohne globale akute Unterernährung (MUAC < 125 mm)
6 Monate
Fälle verwiesen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der AM-Fälle, die während des Studienzeitraums an das CSPS weitergeleitet wurden, wie beim CSPS erfasst
6 Monate
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) bei Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
MUAC bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten bei Aufnahme in CSPS-Ernährungsprogrammen während des Studienzeitraums, wie routinemäßig am CSPS erhoben
6 Monate
Wirksamkeit der Pflegeschulung
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung des Protokolls in den Gemeinschaften mit Ausbildung von Hausmeistern im Vergleich zur Ausbildung von Gesundheitspersonal, gemessen anhand einer Umfrage unter Pflegekräften und einer Kontrollliste für die Überwachung durch Vorgesetzte. Relevante Elemente aus jeder Datensammlungsquelle werden zu einer einzigen Gesamtpunktzahl zusammengefasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Oldenbrug, ScD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Kieran O'Brien, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2030

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2035

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-24230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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