健康な男性参加者における[14C]CC-99677の薬物レベルを評価する研究
2022年11月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な男性参加者における[14C]CC-99677の代謝と排泄を評価するための第1相、単一施設、非盲検試験
研究の目的は、[14C] CC-99677 の単回経口投与の吸収、分布、代謝および排泄 (ADME) を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性の参加者
- BMI が 18.0 ～ 33.0 kg/m^2 (両端を含む)
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 介入投与後 4 週間以内の大手術
- 重大な薬物アレルギーの既往歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CC-99677
|
指定された日に指定された量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CC-99677 の薬物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大15日間
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最大15日間
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CC-99677 で観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：最大15日間
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最大15日間
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CC-99677 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間 (AUC(0-T)) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大15日間
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最大15日間
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尿中に回収された総放射能 (UR)
時間枠：最大15日間
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最大15日間
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尿中に回収された総放射能の割合 (%UR)
時間枠：最大15日間
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最大15日間
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糞便中に回収された総放射能 (FR)
時間枠：最大15日間
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最大15日間
|
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糞便中に回収された総放射能の割合 (%FR)
時間枠：最大15日間
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最大15日間
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胆汁中に回収された総放射能 (BR)
時間枠：最大15日間
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最大15日間
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尿、糞便、胆汁を合わせて回収された放射能の総量 (Rtotal)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
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すべての排泄物から回収された総放射能の割合 (%Total)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
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血漿 AUC (総放射能 (TRA))/血中 AUC (TRA)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長50日
|
最長50日
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長50日
|
最長50日
|
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中止に至ったAEの発生率
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
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バイタルサイン異常の発生率
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
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心電図（ECG）異常の発生率
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
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身体検査異常の発生率
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
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臨床検査異常の発生率
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
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Cmax
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
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Tmax
時間枠：最大15日間
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最大15日間
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AUC(0-T)
時間枠：最大15日間
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最大15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。