Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de medicijnniveaus van [14C]CC-99677 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren

29 november 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een single-center, open-label fase 1-onderzoek om het metabolisme en de uitscheiding van [14C]CC-99677 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren

Het doel van de studie is om de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van een enkelvoudige orale dosis [14C] CC-99677 te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke deelnemers
  • Body mass index van 18,0 tot 33,0 kg/m^2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van de interventie
  • Geschiedenis van een significante medicijnallergie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-99677
Geneesmiddel: CC-99677
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax) voor CC-99677
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor CC-99677
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) voor CC-99677
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Totale radioactiviteit teruggevonden in urine (UR)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Percentage van de totale radioactiviteit teruggevonden in de urine (%UR)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Totale radioactiviteit teruggevonden in feces (FR)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Percentage van de totale radioactiviteit teruggevonden in feces (%FR)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Totale radioactiviteit teruggevonden in gal (BR)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Totale radioactiviteit teruggevonden in urine, feces en gal gecombineerd (Rtotaal)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Percentage van de totale radioactiviteit teruggevonden in alle uitwerpselen (%Totaal)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Plasma AUC (totale radioactiviteit (TRA))/Bloed AUC (TRA)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
Tot 50 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
Tot 50 dagen
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Incidentie van afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Incidentie van afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Incidentie van afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Incidentie van afwijkingen in klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Cmax
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Tmax
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
AUC(0-T)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IM046-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op CC-99677

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren