Badanie mające na celu ocenę poziomu leku [14C]CC-99677 u zdrowych mężczyzn
29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 oceniające metabolizm i wydalanie [14C]CC-99677 u zdrowych mężczyzn
Celem badania jest scharakteryzowanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) pojedynczej dawki doustnej [14C] CC-99677.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 33,0 kg/m^2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Każda większa operacja w ciągu 4 tygodni od podania interwencji
- Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CC-99677
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) dla CC-99677
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla CC-99677
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T)) dla CC-99677
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu (UR)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Procent całkowitej radioaktywności odzyskanej w moczu (%UR)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Całkowita radioaktywność odzyskana w kale (FR)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Procent całkowitej radioaktywności odzyskanej w kale (% FR)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Całkowita radioaktywność odzyskana w żółci (BR)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu, kale i żółci łącznie (Rcałkowita)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Procent całkowitej radioaktywności odzyskanej we wszystkich odchodach (% ogółem)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
AUC osocza (całkowita radioaktywność (TRA))/AUC krwi (TRA)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 50 dni
|
Do 50 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 50 dni
|
Do 50 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
AUC(0-T)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM046-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .