건강한 남성 참여자에서 [14C]CC-99677의 약물 수준을 평가하기 위한 연구
2022년 11월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 남성 참가자에서 [14C]CC-99677의 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 [14C] CC-99677의 단일 경구 용량의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 참가자
- 체질량 지수 18.0~33.0kg/m^2(포함)
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 중재 시행 4주 이내의 모든 대수술
- 중대한 약물 알레르기의 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CC-99677
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CC-99677에 대한 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 15일
|
최대 15일
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CC-99677에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 최대 15일
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최대 15일
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CC-99677에 대한 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 최대 15일
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최대 15일
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소변에서 회수된 총 방사능(UR)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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소변에서 회수된 총 방사능 비율(%UR)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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대변에서 회수된 총 방사능(FR)
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
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대변에서 회수된 총 방사능 비율(%FR)
기간: 최대 15일
|
최대 15일
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담즙에서 회수된 총 방사능(BR)
기간: 최대 15일
|
최대 15일
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소변, 대변 및 담즙에서 회수된 총 방사능(Rtotal)
기간: 최대 15일
|
최대 15일
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모든 배설물에서 회수된 총 방사능 비율(%Total)
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
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혈장 AUC(총 방사능(TRA))/혈액 AUC(TRA)
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 50일
|
최대 50일
|
|
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 50일
|
최대 50일
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중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
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활력징후 이상 발생
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
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심전도(ECG) 이상 발생률
기간: 최대 15일
|
최대 15일
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신체 검사 이상 발생률
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
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임상 실험실 검사 이상 발생률
기간: 최대 15일
|
최대 15일
|
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시맥스
기간: 최대 15일
|
최대 15일
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티맥스
기간: 최대 15일
|
최대 15일
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AUC(0-티)
기간: 최대 15일
|
최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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CC-99677에 대한 임상 시험
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Celgene종료됨
-
Radboud University Medical CenterNorgine알려지지 않은
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...모병
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Celgene모집하지 않고 적극적으로
-
Celgene완전한