En studie for å evaluere narkotikanivåene til [14C]CC-99677 hos friske mannlige deltakere
29. november 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere metabolismen og utskillelsen av [14C]CC-99677 hos friske mannlige deltakere
Formålet med studien er å karakterisere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av en enkelt oral dose av [14C] CC-99677.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige deltakere
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 33,0 kg/m^2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter inngrepsadministrasjon
- Historie om noen betydelig medikamentallergi
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CC-99677
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet (Cmax) for CC-99677
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for CC-99677
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) for CC-99677
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Total radioaktivitet gjenvunnet i urin (UR)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Prosent av total radioaktivitet gjenvunnet i urin (%UR)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Total radioaktivitet gjenvunnet i avføring (FR)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Prosent av total radioaktivitet gjenvunnet i avføring (%FR)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Total radioaktivitet gjenvunnet i galle (BR)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Total radioaktivitet gjenvunnet i urin, avføring og galle kombinert (Rtotal)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Prosent av total radioaktivitet gjenvunnet i alle ekskrementer (%Totalt)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Plasma AUC (total radioaktivitet (TRA))/Blod AUC (TRA)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Opptil 50 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Opptil 50 dager
|
|
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Forekomst av vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Forekomst av elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Forekomst av unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Forekomst av unormale kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Cmax
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Tmax
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
AUC(0-T)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IM046-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .