Tutkimus [14C]CC-99677:n huumepitoisuuden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, yhden keskuksen avoin tutkimus [14C]CC-99677:n metabolian ja erittymisen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla
Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida [14C] CC-99677:n kerta-annoksen imeytyminen, jakautuminen, metabolia ja erittyminen (ADME).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset osallistujat
- Painoindeksi 18,0-33,0 kg/m^2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä toimenpiteen antamisesta
- Merkittävän lääkeallergian historia
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CC-99677
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) CC-99677:lle
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Tmax) saavutettiin CC-99677:lle
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
CC-99677:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Virtsasta todettu kokonaisradioaktiivisuus (UR)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Prosenttiosuus virtsaan löydetystä kokonaisradioaktiivisuudesta (%UR)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Ulosteen sisältämä kokonaisradioaktiivisuus (FR)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Prosenttiosuus kokonaisradioaktiivisuudesta ulosteessa (%FR)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Sappeen talteenotettu kokonaisradioaktiivisuus (BR)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Virtsasta, ulosteesta ja sapesta saatu radioaktiivisuus yhteensä (Rtotal)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Prosenttiosuus kaikista eritteistä talteen saadusta kokonaisradioaktiivisuudesta (% yhteensä)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Plasman AUC (kokonaisradioaktiivisuus (TRA)) / veren AUC (TRA)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Jopa 50 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Jopa 50 päivää
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Kliinisten laboratoriotestien poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
AUC(0-T)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM046-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .