Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af lægemiddelniveauerne af [14C]CC-99677 hos raske mandlige deltagere

29. november 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, enkeltcenter, åbent studie til evaluering af metabolisme og udskillelse af [14C]CC-99677 hos raske mandlige deltagere

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af en enkelt oral dosis af [14C] CC-99677.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige deltagere
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 33,0 kg/m^2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter indgreb
  • Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-99677
Medicin: CC-99677
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax) for CC-99677
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for CC-99677
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) for CC-99677
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Total radioaktivitet genfundet i urin (UR)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Procent af samlet radioaktivitet genfundet i urin (%UR)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Samlet radioaktivitet genfundet i fæces (FR)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Procent af total radioaktivitet genfundet i fæces (%FR)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Samlet radioaktivitet genfundet i galde (BR)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Total radioaktivitet genfundet i urin, afføring og galde kombineret (Rtotal)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Procent af den samlede radioaktivitet genfundet i alle ekskrementer (%Total)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Plasma AUC (total radioaktivitet (TRA))/Blod AUC (TRA)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 50 dage
Op til 50 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 50 dage
Op til 50 dage
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Forekomst af vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Forekomst af elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Forekomst af unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Forekomst af abnormiteter i kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Cmax
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
Tmax
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage
AUC(0-T)
Tidsramme: Op til 15 dage
Op til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM046-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CC-99677

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner