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Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelspiegel von [14C]CC-99677 bei gesunden männlichen Teilnehmern

29. November 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine monozentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]CC-99677 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung (ADME) einer oralen Einzeldosis von [14C] CC-99677 zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 33,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Intervention
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-99677
Arzneimittel: CC-99677
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax) für CC-99677
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für CC-99677
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) für CC-99677
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Gesamtradioaktivität im Urin (UR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Prozentsatz der gesamten im Urin wiedergefundenen Radioaktivität (%UR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Gesamtradioaktivität im Stuhl nachgewiesen (FR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Prozentsatz der gesamten im Stuhl wiedergefundenen Radioaktivität (%FR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
In der Galle wiedergewonnene Gesamtradioaktivität (BR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Gesamtradioaktivität, die in Urin, Kot und Galle zusammen nachgewiesen wurde (Rtotal)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Prozentsatz der gesamten Radioaktivität, die in allen Ausscheidungen wiedergefunden wurde (%Gesamt)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Plasma-AUC (Gesamtradioaktivität (TRA))/Blut-AUC (TRA)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Bis zu 50 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Bis zu 50 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Auftreten von Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Auftreten von Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Auftreten von Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Häufigkeit klinischer Labortestanomalien
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
AUC(0-T)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM046-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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