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Uno studio per valutare i livelli farmacologici di [14C]CC-99677 in partecipanti maschi sani

29 novembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto per valutare il metabolismo e l'escrezione di [14C]CC-99677 in partecipanti maschi sani

Lo scopo dello studio è caratterizzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di una singola dose orale di [14C] CC-99677.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi sani
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 33,0 kg/m^2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione dell'intervento
  • Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC-99677
Droga: CC-99677
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax) per CC-99677
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per CC-99677
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) per CC-99677
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Radioattività totale recuperata nelle urine (UR)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Percentuale della radioattività totale recuperata nelle urine (%UR)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Radioattività totale recuperata nelle feci (FR)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Percentuale della radioattività totale recuperata nelle feci (%FR)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Radioattività totale recuperata nella bile (BR)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Radioattività totale recuperata combinata nelle urine, nelle feci e nella bile (Rtotale)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Percentuale della radioattività totale recuperata in tutti gli escrementi (% totale)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
AUC plasmatica (radioattività totale (TRA))/AUC ematica (TRA)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Fino a 50 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Fino a 50 giorni
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Incidenza di anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Incidenza di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Incidenza di anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Incidenza di anomalie dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
AUC(0-T)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM046-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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