Um estudo para avaliar os níveis de drogas de [14C]CC-99677 em participantes saudáveis do sexo masculino
29 de novembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, de centro único e aberto para avaliar o metabolismo e a excreção de [14C]CC-99677 em participantes saudáveis do sexo masculino
O objetivo do estudo é caracterizar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de uma dose oral única de [14C] CC-99677.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos saudáveis
- Índice de massa corporal de 18,0 a 33,0 kg/m^2, inclusive
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração da intervenção
- História de qualquer alergia significativa a medicamentos
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CC-99677
|
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima da droga (Cmax) para CC-99677
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) para CC-99677
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T)) para CC-99677
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
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Radioatividade total recuperada na urina (UR)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Porcentagem da radioatividade total recuperada na urina (%UR)
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
|
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Radioatividade total recuperada nas fezes (FR)
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
|
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Porcentagem da radioatividade total recuperada nas fezes (%FR)
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
|
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Radioatividade total recuperada na bile (BR)
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
|
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Radioatividade total recuperada na urina, fezes e bile combinadas (Rtotal)
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
|
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Porcentagem da radioatividade total recuperada em todas as excretas (%Total)
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
|
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Plasma AUC (radiatividade total (TRA))/Sangue AUC (TRA)
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 50 dias
|
Até 50 dias
|
|
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 50 dias
|
Até 50 dias
|
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Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
|
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Incidência de anormalidades dos sinais vitais
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
|
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Incidência de anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
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Incidência de anormalidades no exame físico
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
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Incidência de anormalidades em exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
|
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Cmax
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
|
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Tmáx
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
|
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AUC(0-T)
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IM046-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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