En studie för att utvärdera läkemedelsnivåerna av [14C]CC-99677 hos friska manliga deltagare
29 november 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen fas 1-studie i ett centrum för att utvärdera metabolismen och utsöndringen av [14C]CC-99677 hos friska manliga deltagare
Syftet med studien är att karakterisera absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av en enstaka oral dos av [14C] CC-99677.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga deltagare
- Kroppsmassaindex på 18,0 till 33,0 kg/m^2, inklusive
Exklusions kriterier:
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Eventuell större operation inom 4 veckor efter interventionsadministration
- Historik om någon betydande läkemedelsallergi
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CC-99677
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkemedlets maximala plasmakoncentration (Cmax) för CC-99677
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för CC-99677
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T)) för CC-99677
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Total radioaktivitet återvunnen i urin (UR)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Procent av total radioaktivitet återvunnen i urin (%UR)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Totalt återvunnen radioaktivitet i avföring (FR)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Procent av total radioaktivitet återvunnen i avföring (%FR)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Total radioaktivitet återvunnen i galla (BR)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Total radioaktivitet återvunnen i urin, avföring och galla kombinerat (Rtotal)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Procent av total återvunnen radioaktivitet i alla exkreta (%Totalt)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Plasma AUC (total radioaktivitet (TRA))/Blod AUC (TRA)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 50 dagar
|
Upp till 50 dagar
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 50 dagar
|
Upp till 50 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Förekomst av avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Förekomst av elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Förekomst av fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Förekomst av abnormiteter i kliniska laboratorietest
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Cmax
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Tmax
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
AUC(0-T)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
17 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IM046-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .