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Un estudio para evaluar los niveles de fármaco de [14C]CC-99677 en participantes masculinos sanos

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1, de un solo centro, abierto para evaluar el metabolismo y la excreción de [14C]CC-99677 en participantes masculinos sanos

El propósito del estudio es caracterizar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de una sola dosis oral de [14C] CC-99677.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos sanos
  • Índice de masa corporal de 18,0 a 33,0 kg/m^2, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención
  • Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CC-99677
Droga: CC-99677
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax) para CC-99677
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) para CC-99677
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) para CC-99677
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Radiactividad total recuperada en orina (UR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Porcentaje de radiactividad total recuperada en la orina (%UR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Radiactividad total recuperada en heces (FR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Porcentaje de radiactividad total recuperada en las heces (%FR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Radiactividad total recuperada en bilis (BR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Radiactividad total recuperada en orina, heces y bilis combinadas (Rtotal)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Porcentaje de radiactividad total recuperada en todas las excretas (%Total)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
AUC en plasma (radiactividad total (TRA))/AUC en sangre (TRA)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
Hasta 50 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
Hasta 50 días
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Incidencia de anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Incidencia de anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Incidencia de anormalidades en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Incidencia de anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días
ABC(0-T)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Hasta 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IM046-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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