Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровня лекарств [14C] CC-99677 у здоровых участников мужского пола

29 ноября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, одноцентровое, открытое исследование по оценке метаболизма и экскреции [14C]CC-99677 у здоровых участников мужского пола.

Цель исследования — охарактеризовать абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение (ADME) однократной пероральной дозы [14C] CC-99677.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского пола
  • Индекс массы тела от 18,0 до 33,0 кг/м^2 включительно

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения вмешательства
  • Любая серьезная лекарственная аллергия в анамнезе

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CC-99677
Лекарство: CC-99677
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) для CC-99677
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для CC-99677
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC(0-T)) для CC-99677
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Общая радиоактивность, обнаруженная в моче (UR)
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Процент общей радиоактивности, обнаруженной в моче (%UR)
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Общая радиоактивность, обнаруженная в фекалиях (FR)
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Процент общей радиоактивности, обнаруженной в фекалиях (% FR)
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Общая радиоактивность, восстановленная в желчи (BR)
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Суммарная радиоактивность, обнаруженная в моче, фекалиях и желчи (Rtotal)
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Процент общей радиоактивности, обнаруженной во всех экскрементах (% Всего)
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
AUC плазмы (общая радиоактивность (TRA))/ AUC крови (TRA)
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 50 дней
До 50 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 50 дней
До 50 дней
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Частота аномалий жизненно важных функций
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Частота нарушений электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Частота аномалий физического осмотра
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Частота отклонений от нормы в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Cmax
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Тмакс
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
ППК(0-Т)
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IM046-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования CC-99677

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться