Une étude pour évaluer les niveaux de médicament de [14C]CC-99677 chez des participants masculins en bonne santé
29 novembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1, monocentrique et ouverte pour évaluer le métabolisme et l'excrétion du [14C]CC-99677 chez des participants masculins en bonne santé
Le but de l'étude est de caractériser l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) d'une dose orale unique de [14C] CC-99677.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704-2526
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins en bonne santé
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 33,0 kg/m^2, inclus
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave aiguë ou chronique
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration de l'intervention
- Antécédents de toute allergie médicamenteuse significative
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CC-99677
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax) pour le CC-99677
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le CC-99677
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) pour le CC-99677
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Radioactivité totale récupérée dans les urines (UR)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Pourcentage de la radioactivité totale récupérée dans les urines (%UR)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Radioactivité totale récupérée dans les matières fécales (FR)
Délai: Jusqu'à 15 jours
|
Jusqu'à 15 jours
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Pourcentage de la radioactivité totale récupérée dans les matières fécales (%FR)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Radioactivité totale récupérée dans la bile (BR)
Délai: Jusqu'à 15 jours
|
Jusqu'à 15 jours
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Radioactivité totale récupérée dans l'urine, les matières fécales et la bile combinées (Rtotal)
Délai: Jusqu'à 15 jours
|
Jusqu'à 15 jours
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Pourcentage de la radioactivité totale récupérée dans tous les excréments (%Total)
Délai: Jusqu'à 15 jours
|
Jusqu'à 15 jours
|
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ASC du plasma (radioactivité totale (TRA))/ASC du sang (TRA)
Délai: Jusqu'à 15 jours
|
Jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Jusqu'à 50 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Jusqu'à 50 jours
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Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Incidence des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Incidence des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Incidence des anomalies de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Incidence des anomalies des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 15 jours
|
Jusqu'à 15 jours
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Cmax
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Tmax
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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ASC(0-T)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IM046-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .