Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hladin drog [14C]CC-99677 u zdravých mužských účastníků

29. listopadu 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie k vyhodnocení metabolismu a vylučování [14C]CC-99677 u zdravých mužských účastníků

Účelem studie je charakterizovat absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) jedné perorální dávky [14C] CC-99677.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští účastníci
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 33,0 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání intervence
  • Anamnéza jakékoli významné alergie na léky

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC-99677
Lék: CC-99677
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) pro CC-99677
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro CC-99677
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) pro CC-99677
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Celková radioaktivita zachycená v moči (UR)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Procento celkové radioaktivity zachycené v moči (%UR)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Celková radioaktivita zachycená ve stolici (FR)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Procento celkové radioaktivity zachycené ve stolici (% FR)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Celková radioaktivita zachycená ve žluči (BR)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Celková radioaktivita zachycená v moči, stolici a žluči dohromady (Rtotal)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Procento celkové radioaktivity zachycené ve všech exkretech (% celkem)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
AUC plazmy (celková radioaktivita (TRA))/AUC krve (TRA)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 50 dní
Až 50 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 50 dní
Až 50 dní
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Výskyt abnormalit vitálních funkcí
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Výskyt abnormalit elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Výskyt abnormalit fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Výskyt abnormalit klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Cmax
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Tmax
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
AUC(0-T)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IM046-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na CC-99677

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit