進行クローディン18.2陽性固形腫瘍患者の治療におけるRD07細胞注射

包含基準:

• 1) 年齢は18歳以上75歳未満で、性別は問いません。 2) クローディン18.2 組織学的または細胞学的に陽性が確認された (陽性細胞の割合が 10% 以上で、染色強度が 1+ 以上である; 検体は 1 年以内に許容され、再生検は 1 年以上必要です) 進行性胃癌、胃食道腺癌や膵臓癌などの固形腫瘍の組み合わせ。 3) 胃癌および胃食道接合部腺癌の患者で、二次標準治療が無効であるか、二次標準治療を行う意思がない、または許容できない患者。一次治療に失敗した、または耐えられない膵臓がん患者;他の腫瘍タイプの患者については、効果のない、または耐えられない標準治療に対する既存の標準治療の要件を満たす必要があります。 4) RECIST 1.1 基準を参照すると、少なくとも 1 つの測定可能な病変があります。CT または MRI 評価によると、病変の最長直径は少なくとも 10 mm (スライスの厚さ 5 mm) です。またはリンパ節病変の短径が15mm以上でなければなりません。 5) ECOG スコア 0-2 ポイント; 6) 血中ルーチン好中球数≧1.5×109/L;ヘモグロビン≧80g/L、血小板≧75×109/L（14日以内輸血なし）； 7) クレアチニンクリアランス速度 > 60ml/分 (Cockcroft and Gault 式);肝障害のない患者では、血清総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下であり、血清 ALT と AST の両方が正常値範囲の上限の 3 倍以下である。肝障害の場合、血清総ビリルビンは正常値の上限の 3 倍以下であり、血清 ALT と AST の両方が正常値範囲の上限の 5 倍以下です。 8) 心エコー検査で左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% が示される。 9) 推定生存期間が 3 か月以上である。被験者またはその法的保護者は自発的にこの試験に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

• 1)Claudin18.2対象の施術を受けた方 過去のモノクローナル抗体または細胞療法; 2）制御されていない頭蓋内転移（8週間以上病状が安定しており、最初の投与後4週間以内にグルココルチコイド療法の必要がないものを除く）; 3) 急性膵炎または上部消化管出血などの4週間以内の重度の活動性上部消化管疾患の病歴; 4) 注入前に抗腫瘍療法を受け、次のいずれかが満たされている場合は除外する必要があります: 2週間以内に化学療法と低分子標的療法を受けました; 4週間以内に放射線療法を受けました; -モノクローナル抗体治療を受けており、最後のモノクローナル抗体注入は、アフェレーシスからの半減期の2未満です。

  • 1週間以内に抗腫瘍治療を主な目的として漢方薬、漢方薬などを服用。

    5) スクリーニング前2週間以内に顆粒/顆粒モノリンコロニー刺激因子(G/GM-GSF)を使用した者; 6）CAR-T注入中にステロイドホルモンを使用しなければならない患者（局所または吸入ステロイドホルモンを除く）; -スクリーニング前に全身ステロイド療法を受けており、研究者が治療中に全身ステロイド療法の長期使用が必要と判断した患者。 被験者（吸入または局所使用を除く）;および細胞注入前の72時間以内に全身性ステロイドで治療された被験者（吸入または局所使用を除く）; 7) 12ヶ月以内の急性心筋梗塞の既往歴、不安定狭心症、グレードIII以上の慢性心不全（ニューヨーク心臓協会の基準）、QTを示す心電図を含むがこれらに限定されない重篤な心臓病の病歴を有する者間隔の延長または重度の不整脈の病歴; 8) 頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、脳血管出血性疾患等の既往歴のある者。 9) コントロールされていない重度の活動性感染症 (単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く); 10）B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、スクリーニング時に末梢血HBV DNAが1000コピー/mlを超える被験者。 -C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性または末梢血HCV RNA陽性;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。梅毒抗体陽性; １１）治療を必要とする自己免疫疾患患者または免疫抑制治療を必要とする患者； 12) 以下を除く他の原発性がんの既往歴がある。皮膚基底細胞がんなど、切除により治癒した非黒色腫;子宮頸部上皮内癌、局所前立腺癌、上皮内乳管癌で、適切な治療後の無病生存期間が 2 年以上である； 13) アルコール依存症、薬物中毒または精神疾患の病歴がある。 14) スクリーニング前4週間以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンまたは不活化ワクチンを接種した; 15) セル製品のいずれかの成分に対してアレルギー歴のある方。 16) スクリーニング前2週間以内に他の臨床試験に参加した者17) 妊娠中、授乳中の女性、および妊娠可能で効果的な避妊手段を講じることができない被験者 (男性または女性を問わず);治験責任医師が被験者のリスクを高めたり、治験の結果を妨げたりする可能性があると考えるその他の状態。