RD07-celinjectie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde Claudine 18.2-positieve solide tumoren

Inclusiecriteria:

• 1) Leeftijd ≥18 jaar en <75 jaar oud, geslacht is niet beperkt; 2) Claudine 18.2 positief bevestigd door histologie of cytologie (het aandeel positieve cellen is ≥10% en de kleuringsintensiteit is ≥1+; het monster is acceptabel binnen 1 jaar en een nieuwe biopsie is vereist gedurende meer dan 1 jaar) gevorderde maagkanker, gastro-oesofageale combinatie solide tumoren zoals adenocarcinoom en alvleesklierkanker; 3) Patiënten met maagkanker en adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang die niet effectief zijn in de tweedelijns standaardtherapie, of die de tweedelijns standaardtherapie niet willen uitvoeren of niet kunnen verdragen; alvleesklierkankerpatiënten die eerstelijnsbehandeling niet of niet kunnen verdragen; patiënten met andere tumortypen moeten voldoen aan de vereisten van de bestaande zorgstandaard voor ineffectieve of ondraaglijke standaardbehandeling; 4) Verwijzend naar de RECIST 1.1-standaard, is er minstens één meetbare laesie: volgens CT- of MRI-evaluatie is de langste diameter van de laesie minstens 10 mm (plakdikte 5 mm); of de korte diameter van de lymfeklierlaesie moet ≥15 mm zijn; 5) ECOG-score 0-2 punten; 6) Routinematig aantal neutrofielen in het bloed ≥1,5×109/L; hemoglobine ≥80g/L en bloedplaatjes ≥75×109/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); 7) Creatinineklaring > 60 ml/min (formule Cockcroft en Gault); voor patiënten zonder betrokkenheid van de lever is het totale serumbilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, en zowel serum-ALT als AST zijn minder dan of gelijk aan 3 maal de bovengrens van het normale waardebereik; Voor leverstoornissen is het totale serumbilirubine ≤ 3 keer de bovengrens van de normale waarde, en zowel serum ALT als AST zijn ≤ 5 keer de bovengrens van het normale waardebereik; 8) Echocardiografie toont linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%; 9) De geschatte overlevingsperiode is meer dan 3 maanden; De proefpersonen of hun wettelijke voogden namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Degenen die Claudin18.2-gericht hebben ontvangen monoklonaal antilichaam of celtherapie in het verleden; 2) Ongecontroleerde intracraniale metastasen (behalve degenen met stabiele ziekte gedurende ≥8 weken en geen behoefte aan glucocorticoïdtherapie binnen 4 weken na de eerste dosis); 3) Acute pancreatitis of ernstige actieve ziektegeschiedenis van het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 4 weken, zoals bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, enz.; 4) Ontvang antitumortherapie vóór infusie, als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan, moet dit worden uitgesloten: Kreeg chemotherapie en gerichte therapie met kleine moleculen binnen 2 weken; Binnen 4 weken bestraald; een behandeling met monoklonale antilichamen hebben gekregen en de laatste infusie van monoklonale antilichamen is korter dan 2 halfwaardetijden na aferese;

  • Binnen 1 week traditionele Chinese geneeskunde, Chinese patentgeneeskunde, enz. Ontvangen voor het hoofddoel van antitumorbehandeling.

    5) Degenen die granule/granule-monoline-koloniestimulerende factor (G/GM-GSF) gebruikten binnen 2 weken voor screening; 6) Patiënten die steroïdhormonen moeten gebruiken tijdens CAR-T-infusie (behalve topische of geïnhaleerde steroïdehormonen); patiënten die vóór de screening systemische steroïdentherapie krijgen en van wie de onderzoeker oordeelt dat ze tijdens de behandeling langdurig gebruik van systemische steroïdentherapie nodig hebben. proefpersonen (behalve inhalatie of plaatselijk gebruik); en proefpersonen die binnen 72 uur vóór celinfusie met systemische steroïden werden behandeld (behalve inhalatie of lokaal gebruik); 7) Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot: voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct binnen 12 maanden, onstabiele angina pectoris, chronisch hartfalen van graad ≥III (standaard van de New York Heart Association) en elektrocardiogram met QT Geschiedenis van langdurig interval of ernstige aritmie; 8) Degenen met een voorgeschiedenis van craniocerebrale trauma's, bewustzijnsstoornissen, epilepsie, cerebrovasculaire ischemie, cerebrovasculaire hemorragische ziekte, enz.; 9) Ongecontroleerde ernstige actieve infectie (behalve eenvoudige urineweginfectie en bacteriële faryngitis); 10) Proefpersonen met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) en HBV-DNA in perifeer bloed >1000 kopieën/ml bij screening; hepatitis C virus (HCV) antilichaam positief of perifeer bloed HCV RNA positief; Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief; Syfilis-antilichaam positief; 11) Personen met een auto-immuunziekte die behandeling nodig hebben of personen die een immunosuppressieve behandeling nodig hebben; 12) De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere primaire kankers, met uitzondering van de volgende: niet-melanoom genezen door resectie, zoals basaalcelcarcinoom van de huid; Baarmoederhalskanker in situ, lokale prostaatkanker en ductaal carcinoom in situ met een ziektevrije overleving van ≥2 jaar na adequate behandeling; 13) De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving of geestesziekte; 14) Geïnoculeerd met levend of verzwakt of geïnactiveerd vaccin binnen 4 weken vóór screening; 15) Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor een component in het celproduct; 16) Degenen die binnen 2 weken vóór de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken; 17) Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en proefpersonen die vruchtbaar zijn en geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen nemen (mannelijk of vrouwelijk); Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het risico voor de proefpersoon kan vergroten of de resultaten van het onderzoek kan verstoren.