RD07 cellinjektion vid behandling av patienter med avancerad Claudin18.2 positiva solida tumörer

Inklusionskriterier:

• 1) Ålder ≥18 år och <75 år, kön är inte begränsat; 2) Claudin18.2 positiv bekräftad av histologi eller cytologi (andelen positiva celler är ≥10 % och färgningsintensiteten är ≥1+; provet är acceptabelt inom 1 år, och ny biopsi krävs i mer än 1 år) avancerad magcancer, gastroesofageal kombinerade solida tumörer såsom adenokarcinom och pankreascancer; 3) Patienter med gastrisk cancer och gastroesofageal junction adenocarcinom som är ineffektiva i andra linjens standardterapi, eller som är ovilliga att utföra eller inte kan tolerera andra linjens standardterapi; pankreascancerpatienter som misslyckas eller inte kan tolerera förstahandsbehandling; för patienter med andra tumörtyper bör de uppfylla kraven i den befintliga standarden för vård för ineffektiv eller oacceptabel standardbehandling; 4) Med hänvisning till RECIST 1.1-standarden finns det minst en mätbar lesion: enligt CT- eller MRI-utvärdering är den längsta diametern på lesionen minst 10 mm (skivtjocklek 5 mm); eller så måste den korta diametern på lymfkörtelskadan vara ≥15 mm; 5) ECOG-poäng 0-2 poäng; 6) Antal neutrofiler i blodrutinen ≥1,5×109/L; hemoglobin ≥80g/L och trombocyter ≥75×109/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar); 7) Kreatininclearance-hastighet > 60 ml/min (Cockcroft och Gault-formeln); för patienter utan leverpåverkan är totalt serumbilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, och både serum-ALAT och ASAT är mindre än eller lika med 3 gånger den övre gränsen för normalvärdesintervallet; För leverkränkningar är totalt serumbilirubin ≤3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, och både serum-ALAT och AST är ≤5 gånger den övre gränsen för normalvärdesintervallet; 8) Ekokardiografi visar vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; 9) Den beräknade överlevnadsperioden är mer än 3 månader; Försökspersonerna eller deras vårdnadshavare deltog frivilligt i denna rättegång och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• 1) De som har fått Claudin18.2-riktade monoklonal antikropp eller cellterapi i det förflutna; 2) Okontrollerade intrakraniella metastaser (förutom de med stabil sjukdom i ≥8 veckor och inget behov av glukokortikoidbehandling inom 4 veckor efter den första dosen); 3) Akut pankreatit eller allvarlig aktiv övre gastrointestinal sjukdomshistoria inom 4 veckor, såsom övre gastrointestinala blödningar, etc.; 4) Få antitumörbehandling före infusion, om något av följande uppfylls, bör det uteslutas: Fick kemoterapi och småmolekylär riktad terapi inom 2 veckor; Fick strålbehandling inom 4 veckor; Har fått behandling med monoklonal antikropp och den sista monoklonala antikroppsinfusionen är mindre än 2 halveringstider från aferes;

  • Fick traditionell kinesisk medicin, kinesisk patentmedicin etc. för huvudsyftet med antitumörbehandling inom 1 vecka.

    5) De som använde granul/granul-monolin kolonistimulerande faktor (G/GM-GSF) inom 2 veckor före screening; 6) Patienter som måste använda steroidhormoner under CAR-T-infusion (förutom topikala eller inhalerade steroidhormoner); patienter som får systemisk steroidbehandling före screening och som av utredaren bedöms behöva långvarig användning av systemisk steroidbehandling under behandlingen. ämnen (förutom inandning eller lokal användning); och patienter som behandlats med systemiska steroider inom 72 timmar före cellinfusion (förutom inhalation eller lokal användning); 7) De med en historia av allvarlig hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till: historia av akut hjärtinfarkt inom 12 månader, instabil angina pectoris, kronisk hjärtsvikt av grad ≥III (standard för New York Heart Association) och elektrokardiogram som visar QT Anamnes med förlängt intervall eller svår arytmi; 8) De med en historia av kraniocerebralt trauma, medvetandestörning, epilepsi, cerebrovaskulär ischemi, cerebrovaskulär hemorragisk sjukdom, etc.; 9) Okontrollerad allvarlig aktiv infektion (förutom enkel urinvägsinfektion och bakteriell faryngit); 10) Försökspersoner med positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) och HBV-DNA från perifert blod >1000 kopior/ml vid screening; hepatit C virus (HCV) antikropp positiv eller perifert blod HCV RNA positiv; Human immunbristvirus (HIV) antikropp positiv; Syfilisantikropp positiv; 11) Autoimmuna sjukdomssubjekt i behov av behandling eller patienter i behov av immunsuppressiv behandling; 12) Försökspersonen har en historia av andra primära cancerformer, förutom följande: Icke-melanom botad genom resektion, såsom hudbasalcellscancer; Livmoderhalscancer in situ, lokal prostatacancer och duktalt karcinom in situ med en sjukdomsfri överlevnadsperiod på ≥2 år efter adekvat behandling; 13) Ämnet har en historia av alkoholism, drogberoende eller psykisk sjukdom; 14) Inokulerad med levande eller försvagat eller inaktiverat vaccin inom 4 veckor före screening; 15) De som har en historia av allergi mot någon komponent i cellprodukten; 16) De som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 2 veckor före screening; 17) Gravida, ammande kvinnor och försökspersoner som är fertila och inte kan vidta effektiva preventivmedel (oavsett om det är män eller kvinnor); Alla andra tillstånd som utredaren tror kan öka risken för försökspersonen eller störa resultatet av prövningen.