Injeção de Células RD07 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Positivos Claudin 18.2 Avançados

Critério de inclusão:

• 1) Idade ≥18 anos e <75 anos, gênero não limitado; 2) Claudin18.2 positivo confirmado por histologia ou citologia (a proporção de células positivas é ≥10% e a intensidade da coloração é ≥1+; a amostra é aceitável dentro de 1 ano e uma nova biópsia é necessária por mais de 1 ano) câncer gástrico avançado, gastroesofágico combinação de tumores sólidos como adenocarcinoma e câncer pancreático; 3) Pacientes com câncer gástrico e adenocarcinoma da junção gastroesofágica que são ineficazes na terapia padrão de segunda linha, ou que não desejam realizar ou não toleram a terapia padrão de segunda linha; pacientes com câncer pancreático que falham ou não toleram a terapia de primeira linha; para pacientes com outros tipos de tumor, eles devem atender aos requisitos do padrão de tratamento existente para tratamento padrão ineficaz ou intolerável; 4) Referindo-se ao padrão RECIST 1.1, há pelo menos uma lesão mensurável: de acordo com a avaliação por TC ou RM, o maior diâmetro da lesão é de pelo menos 10 mm (espessura do corte 5 mm); ou o diâmetro curto da lesão linfonodal deve ser ≥15 mm; 5) Pontuação ECOG 0-2 pontos; 6) Contagem rotineira de neutrófilos no sangue ≥1,5×109/L; hemoglobina ≥80g/L e plaquetas ≥75×109/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); 7) Taxa de depuração de creatinina > 60ml/min (fórmula de Cockcroft e Gault); para pacientes sem envolvimento hepático, a bilirrubina total sérica é menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do valor normal, e tanto a ALT quanto a AST séricas são menores ou iguais a 3 vezes o limite superior da faixa de valores normais; Para violações hepáticas, a bilirrubina total sérica é ≤3 vezes o limite superior do valor normal, e tanto ALT quanto AST séricas são ≤5 vezes o limite superior da faixa de valores normais; 8) O ecocardiograma mostra fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%; 9) O período estimado de sobrevivência é superior a 3 meses; Os sujeitos ou seus responsáveis ​​legais participaram voluntariamente deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• 1) Aqueles que receberam Claudin18.2-alvo anticorpo monoclonal ou terapia celular no passado; 2) Metástases intracranianas não controladas (exceto aquelas com doença estável por ≥8 semanas e sem necessidade de terapia com glicocorticóide dentro de 4 semanas após a primeira dose); 3) Pancreatite aguda ou histórico de doença gastrointestinal superior ativa grave dentro de 4 semanas, como sangramento gastrointestinal superior, etc.; 4) Receber terapia antitumoral antes da infusão, se algum dos seguintes for atendido, deve ser excluído: Recebeu quimioterapia e terapia direcionada a pequenas moléculas dentro de 2 semanas; Radioterapia recebida dentro de 4 semanas; Recebeu tratamento com anticorpo monoclonal e a última infusão de anticorpo monoclonal está a menos de 2 meias-vidas da aférese;

  • Recebeu medicina tradicional chinesa, medicina patenteada chinesa, etc. com o objetivo principal de tratamento antitumoral em 1 semana.

    5) Aqueles que usaram grânulo/granulado-monolina fator estimulante de colônia (G/GM-GSF) dentro de 2 semanas antes da triagem; 6) Pacientes que devem usar hormônios esteroides durante a infusão de CAR-T (exceto hormônios esteroides tópicos ou inalatórios); pacientes que estão recebendo terapia com esteróides sistêmicos antes da triagem e que o investigador julgou necessitar de uso prolongado de terapia com esteróides sistêmicos durante o tratamento. sujeitos (exceto inalação ou uso tópico); e indivíduos tratados com esteróides sistêmicos dentro de 72 horas antes da infusão de células (exceto inalação ou uso tópico); 7) Aqueles com histórico de doença cardíaca grave, incluindo, mas não limitado a: histórico de infarto agudo do miocárdio em 12 meses, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca crônica de grau ≥III (padrão da New York Heart Association) e eletrocardiograma mostrando QT História de intervalo prolongado ou arritmia grave; 8) Aqueles com história de traumatismo cranioencefálico, distúrbio de consciência, epilepsia, isquemia cerebrovascular, doença hemorrágica cerebrovascular, etc.; 9) Infecção ativa grave não controlada (exceto infecção urinária simples e faringite bacteriana); 10) Indivíduos com antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo central de hepatite B (HBcAb) e sangue periférico HBV DNA >1000 cópias/ml na triagem; anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo ou sangue periférico HCV RNA positivo; Anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); Anticorpo de sífilis positivo; 11) Indivíduos com doenças autoimunes que necessitam de tratamento ou indivíduos que necessitam de tratamento imunossupressor; 12) O sujeito tem histórico de outros cânceres primários, exceto os seguintes: Não melanoma curado por ressecção, como carcinoma basocelular da pele; Carcinoma cervical in situ, câncer de próstata local e carcinoma ductal in situ com um período de sobrevida livre de doença de ≥2 anos após tratamento adequado; 13) O sujeito tem histórico de alcoolismo, dependência de drogas ou doença mental; 14) Inoculado com vacina viva ou atenuada ou inativada até 4 semanas antes da triagem; 15) Quem tem histórico de alergia a algum componente do produto celular; 16) Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos nas 2 semanas anteriores à triagem; 17) Mulheres grávidas, lactantes e sujeitos férteis que não possam tomar medidas contraceptivas eficazes (seja masculina ou feminina); Qualquer outra condição que o investigador acredite que possa aumentar o risco para o sujeito ou interferir nos resultados do estudo.