RD07 celleinjektion i behandling af patienter med fremskreden Claudin18.2 positive solide tumorer

Inklusionskriterier:

• 1) Alder ≥18 år og <75 år, køn er ikke begrænset; 2) Claudin18.2 positiv bekræftet af histologi eller cytologi (andelen af ​​positive celler er ≥10 % og farvningsintensiteten er ≥1+; prøven er acceptabel inden for 1 år, og der kræves genbiopsi i mere end 1 år) fremskreden gastrisk cancer, gastroøsofageal kombination af solide tumorer, såsom adenocarcinom og pancreascancer; 3) Patienter med gastrisk cancer og gastroøsofageal junction adenocarcinom, som er ineffektive i andenlinie standardbehandling, eller som er uvillige til at udføre eller ikke kan tolerere andenlinie standardterapi; pancreascancerpatienter, som fejler eller ikke kan tolerere førstelinjebehandling; for andre tumortyper patienter bør de opfylde kravene i den eksisterende standard for pleje for ineffektiv eller utålelig standardbehandling; 4) Med henvisning til RECIST 1.1-standarden er der mindst én målbar læsion: ifølge CT- eller MRI-evaluering er læsionens længste diameter mindst 10 mm (skivetykkelse 5 mm); eller den korte diameter af lymfeknudelæsionen skal være ≥15 mm; 5) ECOG score 0-2 point; 6) Blodrutine neutrofiltal ≥1,5 x 109/L; hæmoglobin ≥80g/L og blodplader ≥75×109/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); 7) Kreatinin-clearance-hastighed > 60 ml/min (Cockcroft og Gault-formel); for patienter uden leverpåvirkning er total serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, og både serum-ALAT og AST er mindre end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normalværdiområdet; For leverkrænkelser er total serumbilirubin ≤3 gange den øvre grænse for normalværdien, og både serum-ALAT og AST er ≤5 gange den øvre grænse for normalværdiområdet; 8) Ekkokardiografi viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; 9) Den estimerede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder; Forsøgspersonerne eller deres juridiske værger deltog frivilligt i denne retssag og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Dem, der har fået Claudin18.2-målrettet monoklonalt antistof eller celleterapi i fortiden; 2) Ukontrollerede intrakranielle metastaser (undtagen dem med stabil sygdom i ≥8 uger og intet behov for glukokortikoidbehandling inden for 4 uger efter den første dosis); 3) Akut pancreatitis eller alvorlig aktiv øvre gastrointestinal sygdomshistorie inden for 4 uger, såsom øvre gastrointestinal blødning osv.; 4) Modtag antitumorbehandling før infusion, hvis noget af følgende er opfyldt, bør det udelukkes: Modtog kemoterapi og småmolekyle-målrettet behandling inden for 2 uger; Modtog strålebehandling inden for 4 uger; Har modtaget monoklonalt antistofbehandling, og den sidste monoklonale antistofinfusion er mindre end 2 halveringstider fra aferese;

  • Modtaget traditionel kinesisk medicin, kinesisk patentmedicin osv. med hovedformålet med antitumorbehandling inden for 1 uge.

    5) De, der brugte granulat/granula-monolin kolonistimulerende faktor (G/GM-GSF) inden for 2 uger før screening; 6) Patienter, der skal bruge steroidhormoner under CAR-T-infusion (undtagen topiske eller inhalerede steroidhormoner); patienter, der får systemisk steroidbehandling før screening, og som af investigator vurderes at have behov for langvarig brug af systemisk steroidbehandling under behandlingen. emner (undtagen inhalation eller lokal brug); og forsøgspersoner behandlet med systemiske steroider inden for 72 timer før celleinfusion (undtagen inhalation eller topisk brug); 7) Dem med en anamnese med alvorlig hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til: anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 12 måneder, ustabil angina pectoris, kronisk hjertesvigt af grad ≥III (standard for New York Heart Association) og elektrokardiogram, der viser QT Anamnese med forlænget interval eller svær arytmi; 8) Dem med en historie med kraniocerebralt traume, bevidsthedsforstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi, cerebrovaskulær hæmoragisk sygdom osv.; 9) Ukontrolleret alvorlig aktiv infektion (undtagen simpel urinvejsinfektion og bakteriel pharyngitis); 10) Personer med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) og HBV-DNA fra perifert blod >1000 kopier/ml ved screening; hepatitis C virus (HCV) antistof positiv eller perifert blod HCV RNA positiv; Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; Syfilis antistof positiv; 11) Autoimmune sygdomsindivider med behov for behandling eller personer med behov for immunsuppressiv behandling; 12) Forsøgspersonen har en historie med andre primære cancerformer, bortset fra følgende: Ikke-melanom helbredt ved resektion, såsom hudbasalcellekarcinom; Cervikal carcinoma in situ, lokal prostatacancer og ductal carcinom in situ med en sygdomsfri overlevelsesperiode på ≥2 år efter tilstrækkelig behandling; 13) Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykisk sygdom; 14) Inokuleret med levende eller svækket eller inaktiveret vaccine inden for 4 uger før screening; 15) Dem, der har en historie med allergi over for en hvilken som helst komponent i celleproduktet; 16) Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 2 uger før screening; 17) Gravide, ammende kvinder og forsøgspersoner, der er fertile og ikke kan tage effektive præventionsforanstaltninger (hvad enten det er mænd eller kvinder); Enhver anden betingelse, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgets resultater.