진행성 Claudin18.2 양성 고형 종양 환자 치료에서의 RD07 세포 주입

포함 기준:

• 1) 18세 이상 75세 미만, 성별 제한 없음 2) 클라우딘18.2 조직학 또는 세포학에 의해 양성으로 확인됨(양성 세포의 비율이 ≥10%이고 염색 강도가 ≥1+; 검체는 1년 이내에 허용되며, 1년 이상 재생검이 필요함) 진행성 위암, 위식도암 선암종 및 췌장암과 같은 복합 고형 종양; 3) 2차 표준 요법에 효과가 없거나 2차 표준 요법을 수행할 의사가 없거나 내약성이 없는 위암 및 위식도 접합부 선암 환자; 1차 요법에 실패하거나 견딜 수 없는 췌장암 환자; 다른 종양 유형 환자의 경우, 비효과적이거나 참을 수 없는 표준 치료에 대한 기존 치료 표준의 요구 사항을 충족해야 합니다. 4) RECIST 1.1 표준을 참조하면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. CT 또는 MRI 평가에 따르면 병변의 가장 긴 직경은 최소 10mm(절편 두께 5mm)입니다. 또는 림프절 병변의 짧은 직경이 ≥15mm여야 합니다. 5) ECOG 점수 ​​0-2점; 6) 일상적인 혈중 호중구 수 ≥1.5×109/L; 헤모글로빈 ≥80g/L 및 혈소판 ≥75×109/L(14일 이내에 수혈 없음); 7) 크레아티닌 청소율 > 60ml/min(Cockcroft 및 Gault 공식); 간 침범이 없는 환자의 경우, 혈청 총 빌리루빈은 정상 값의 상한치의 1.5배 이하이고 혈청 ALT 및 AST는 모두 정상 값 범위의 상한치의 3배 이하입니다. 간 기능 장애의 경우, 혈청 총 빌리루빈은 정상 값 상한치의 3배 이하이고 혈청 ALT 및 AST는 모두 정상 값 범위 상한치의 5배 이하입니다. 8) 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 보여줍니다. 9) 추정 생존기간이 3개월 이상인 경우 피험자 또는 법적 보호자는 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 1) Claudin18.2 대상자 단클론 항체 또는 과거 세포 요법; 2) 제어되지 않는 두개내 전이(8주 이상 동안 안정적인 질병이 있고 첫 번째 투여 후 4주 이내에 글루코코르티코이드 요법이 필요하지 않은 경우 제외); 3) 급성 췌장염 또는 4주 이내의 상부 위장관 출혈 등의 중증의 활동성 상부 위장관 질환 병력; 4) 주입 전 항종양 치료를 받고 있으며, 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 제외되어야 한다. 4주 이내에 방사선 치료를 받은 경우; 단클론 항체 치료를 받았고 마지막 단클론 항체 주입이 성분 채집 반감기 2 미만입니다.

  • 항종양 치료를 주 목적으로 하는 한의학, 한약 등을 1주일 이내에 접수하였다.

    5) 스크리닝 전 2주 이내에 과립/과립-모놀린 콜로니 자극 인자(G/GM-GSF)를 사용한 자; 6) CAR-T 주입 중 스테로이드 호르몬을 사용해야 하는 환자(국소 또는 흡입용 스테로이드 호르몬 제외) 스크리닝 전에 전신 스테로이드 요법을 받고 있고, 치료 동안 전신 스테로이드 요법의 장기 사용이 필요하다고 조사관에 의해 판단되는 환자. 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외); 및 세포 주입 전 72시간 이내에 전신 스테로이드로 치료받은 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외); 7) 12개월 이내의 급성 심근경색, 불안정 협심증, 등급 3 이상의 만성 심부전(뉴욕심장협회 기준), 심전도에서 QT 소견 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 중대한 심장질환 병력이 있는 자 연장된 간격 또는 심한 부정맥의 병력; 8) 두개뇌외상, 의식장애, 간질, 뇌혈관허혈, 뇌혈관출혈질환 등의 병력이 있는 자 9) 조절되지 않는 중증 활동성 감염(단순 요로 감염 및 세균성 인두염 제외); 10) 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및 말초 혈액 HBV DNA >1000 copies/ml 양성인 피험자; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 말초 혈액 HCV RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 항체 양성; 11) 치료가 필요한 자가면역질환자 또는 면역억제치료가 필요한 자 12) 피험자는 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력이 있습니다: 피부 기저 세포 암종과 같은 절제에 의해 치유된 비흑색종; 적절한 치료 후 무병 생존 기간이 2년 이상인 자궁경부 상피내암종, 국소 전립선암 및 관내암종; 13) 피험자는 알코올 중독, 약물 중독 또는 정신 질환의 병력이 있습니다. 14) 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화백신 또는 불활화백신을 접종한 자; 15) 세포제제의 어떤 성분에 대해서도 알레르기 병력이 있는 자 16) 스크리닝 전 2주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자 17) 임부, 수유부 및 가임기이며 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 피험자(남성 또는 여성) 연구자가 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 시험 결과를 방해할 수 있다고 믿는 기타 조건.