Injection de cellules RD07 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides positives Claudin18.2 avancées

Critère d'intégration:

• 1) Âge ≥18 ans et <75 ans, le sexe n'est pas limité ; 2) Claudin18.2 positif confirmé par histologie ou cytologie (la proportion de cellules positives est ≥ 10 % et l'intensité de la coloration est ≥ 1+ ; l'échantillon est acceptable dans un délai d'un an et une nouvelle biopsie est nécessaire pendant plus d'un an) cancer gastrique avancé, gastro-œsophagien les tumeurs solides combinées telles que l'adénocarcinome et le cancer du pancréas ; 3) Patients atteints d'un cancer gastrique et d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne qui sont inefficaces dans le traitement standard de deuxième intention, ou qui ne veulent pas effectuer ou ne peuvent pas tolérer le traitement standard de deuxième intention ; les patients atteints d'un cancer du pancréas qui échouent ou ne tolèrent pas le traitement de première intention ; pour les patients d'autres types de tumeurs, ils doivent répondre aux exigences de la norme de soins existante pour un traitement standard inefficace ou intolérable ; 4) En se référant à la norme RECIST 1.1, il existe au moins une lésion mesurable : selon l'évaluation CT ou IRM, le diamètre le plus long de la lésion est d'au moins 10 mm (épaisseur de coupe 5 mm) ; ou le petit diamètre de la lésion ganglionnaire doit être ≥ 15 mm ; 5) Score ECOG 0-2 points ; 6) Nombre de neutrophiles sanguins de routine ≥1,5×109/L ; hémoglobine ≥80g/L et plaquettes ≥75×109/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours); 7) Taux de clairance de la créatinine > 60 ml/min (formule de Cockcroft et Gault) ; pour les patients sans atteinte hépatique, la bilirubine totale sérique est inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, et les taux sériques d'ALT et d'AST sont inférieurs ou égaux à 3 fois la limite supérieure de la plage des valeurs normales ; Pour les atteintes hépatiques, la bilirubine totale sérique est ≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, et les taux sériques d'ALT et d'AST sont ≤ 5 fois la limite supérieure de la plage de valeurs normales ; 8) L'échocardiographie montre une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; 9) La période de survie estimée est supérieure à 3 mois ; Les sujets ou leurs tuteurs légaux ont volontairement participé à cet essai et ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• 1) Ceux qui ont reçu Claudin18.2-ciblé anticorps monoclonal ou thérapie cellulaire dans le passé ; 2) Métastases intracrâniennes non contrôlées (sauf celles dont la maladie est stable depuis ≥ 8 semaines et qui n'ont pas besoin de corticothérapie dans les 4 semaines suivant la première dose) ; 3) Pancréatite aiguë ou antécédents graves de maladie gastro-intestinale supérieure active dans les 4 semaines, comme des saignements gastro-intestinaux supérieurs, etc. ; 4) Recevoir une thérapie anti-tumorale avant la perfusion, si l'une des conditions suivantes est remplie, elle doit être exclue : chimiothérapie et thérapie ciblée par petites molécules reçues dans les 2 semaines ; A reçu une radiothérapie dans les 4 semaines ; Avoir reçu un traitement par anticorps monoclonaux et la dernière perfusion d'anticorps monoclonaux est inférieure à 2 demi-vies depuis l'aphérèse ;

  • A reçu la médecine traditionnelle chinoise, la médecine chinoise brevetée, etc. dans le but principal d'un traitement anti-tumoral en 1 semaine.

    5) Ceux qui ont utilisé le facteur de stimulation des colonies de granules/granules-monoline (G/GM-GSF) dans les 2 semaines précédant le dépistage ; 6) Patients devant utiliser des hormones stéroïdiennes pendant la perfusion de CAR-T (à l'exception des hormones stéroïdiennes topiques ou inhalées) ; les patients qui reçoivent une corticothérapie systémique avant le dépistage et qui, selon l'investigateur, ont besoin d'une corticothérapie systémique à long terme pendant le traitement. sujets (sauf inhalation ou usage topique); et les sujets traités avec des stéroïdes systémiques dans les 72 heures précédant la perfusion cellulaire (sauf inhalation ou utilisation topique) ; 7) Ceux qui ont des antécédents de maladie cardiaque grave, y compris, mais sans s'y limiter : des antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les 12 mois, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque chronique de grade ≥ III (norme de la New York Heart Association) et un électrocardiogramme montrant QT Antécédents d'intervalle prolongé ou d'arythmie sévère ; 8) Ceux qui ont des antécédents de traumatisme cranio-cérébral, de troubles de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrovasculaire, de maladie hémorragique cérébrovasculaire, etc. ; 9) Infection active grave non maîtrisée (sauf infection urinaire simple et pharyngite bactérienne) ; 10) Sujets positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou à l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) et à l'ADN du VHB dans le sang périphérique> 1000 copies / ml lors du dépistage ; anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou sang périphérique ARN du VHC positif ; Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ; Antisyphilis positif ; 11) Sujets atteints d'une maladie auto-immune nécessitant un traitement ou sujets nécessitant un traitement immunosuppresseur ; 12) Le sujet a des antécédents d'autres cancers primitifs, à l'exception des suivants : non-mélanome guéri par résection, tel qu'un carcinome basocellulaire de la peau ; Carcinome du col de l'utérus in situ, cancer local de la prostate et carcinome canalaire in situ avec une période de survie sans maladie de ≥ 2 ans après un traitement adéquat ; 13) Le sujet a des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de maladie mentale ; 14) Inoculé avec un vaccin vivant ou atténué ou inactivé dans les 4 semaines précédant le dépistage ; 15) Ceux qui ont des antécédents d'allergie à l'un des composants du produit cellulaire ; 16) Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 2 semaines précédant le dépistage ; 17) Les femmes enceintes, allaitantes et les sujets qui sont fertiles et ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces (qu'elles soient masculines ou féminines) ; Toute autre condition qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque pour le sujet ou interférer avec les résultats de l'essai.