RD07 celleinjeksjon i behandling av pasienter med avansert Claudin18.2 positive solide svulster

Inklusjonskriterier:

• 1) Alder ≥18 år og <75 år, kjønn er ikke begrenset; 2) Claudin18.2 positiv bekreftet av histologi eller cytologi (andelen av positive celler er ≥10 % og fargeintensiteten er ≥1+; prøven er akseptabel innen 1 år, og re-biopsi er nødvendig i mer enn 1 år) avansert magekreft, gastroøsofageal solide kombinasjonssvulster som adenokarsinom og kreft i bukspyttkjertelen; 3) Pasienter med magekreft og gastroøsofagealt adenokarsinom som er ineffektive i andrelinje standardbehandling, eller som er uvillige til å utføre eller ikke kan tolerere andrelinje standardbehandling; bukspyttkjertelkreftpasienter som mislykkes eller ikke kan tolerere førstelinjebehandling; for pasienter med andre tumortyper bør de oppfylle kravene til den eksisterende standarden for omsorg for ineffektiv eller utålelig standardbehandling; 4) Med henvisning til RECIST 1.1-standarden er det minst én målbar lesjon: i henhold til CT- eller MR-evaluering er lesjonens lengste diameter minst 10 mm (skivetykkelse 5 mm); eller den korte diameteren til lymfeknutelesjonen må være ≥15 mm; 5) ECOG-score 0-2 poeng; 6) Blod rutine nøytrofiltall ≥1,5×109/L; hemoglobin ≥80g/L og blodplater ≥75×109/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); 7) Kreatininclearance rate > 60ml/min (Cockcroft og Gault formel); for pasienter uten leverpåvirkning er total serumbilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdien, og både serum-ALAT og AST er mindre enn eller lik 3 ganger øvre grense for normalverdiområdet; For leverbrudd er totalt serumbilirubin ≤3 ganger øvre grense for normalverdien, og både serum-ALAT og AST er ≤5 ganger øvre grense for normalverdiområdet; 8) Ekkokardiografi viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %; 9) Den estimerte overlevelsesperioden er mer enn 3 måneder; Forsøkspersonene eller deres juridiske foresatte deltok frivillig i denne rettssaken og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• 1) De som har fått Claudin18.2-målrettet monoklonalt antistoff eller celleterapi i fortiden; 2) Ukontrollerte intrakranielle metastaser (unntatt de med stabil sykdom i ≥8 uker og ikke behov for glukokortikoidbehandling innen 4 uker etter første dose); 3) Akutt pankreatitt eller alvorlig aktiv øvre gastrointestinal sykdomshistorie innen 4 uker, slik som øvre gastrointestinal blødning, etc.; 4) Motta antitumorterapi før infusjon, hvis noe av det følgende er oppfylt, bør det utelukkes: Mottatt kjemoterapi og småmolekylær målrettet terapi innen 2 uker; Fikk strålebehandling innen 4 uker; Har mottatt behandling med monoklonalt antistoff og siste infusjon av monoklonalt antistoff er mindre enn 2 halveringstider fra aferese;

  • Mottatt tradisjonell kinesisk medisin, kinesisk patentmedisin, etc. for hovedformålet anti-tumor behandling innen 1 uke.

    5) De som brukte granulat/granulat-monolin kolonistimulerende faktor (G/GM-GSF) innen 2 uker før screening; 6) Pasienter som må bruke steroidhormoner under CAR-T-infusjon (unntatt topikale eller inhalerte steroidhormoner); pasienter som får systemisk steroidbehandling før screening og som av utforskeren vurderes å ha behov for langvarig bruk av systemisk steroidbehandling under behandlingen. emner (unntatt inhalasjon eller lokal bruk); og personer behandlet med systemiske steroider innen 72 timer før celleinfusjon (unntatt inhalasjon eller lokal bruk); 7) De med en historie med alvorlig hjertesykdom, inkludert, men ikke begrenset til: historie med akutt hjerteinfarkt innen 12 måneder, ustabil angina pectoris, kronisk hjertesvikt av grad ≥III (standard for New York Heart Association), og elektrokardiogram som viser QT Anamnese med forlenget intervall eller alvorlig arytmi; 8) De med en historie med kraniocerebralt traume, bevissthetsforstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi, cerebrovaskulær hemorragisk sykdom, etc.; 9) Ukontrollert alvorlig aktiv infeksjon (bortsett fra enkel urinveisinfeksjon og bakteriell faryngitt); 10) Personer med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) og HBV-DNA fra perifert blod >1000 kopier/ml ved screening; hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv eller perifert blod HCV RNA positiv; Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt; Syfilis antistoff positiv; 11) Personer med autoimmun sykdom som trenger behandling eller personer som trenger immunsuppressiv behandling; 12) Personen har en historie med andre primære kreftformer, bortsett fra følgende: Ikke-melanom kurert ved reseksjon, slik som hudbasalcellekarsinom; Cervical carcinoma in situ, lokal prostatakreft og ductal carcinoma in situ med en sykdomsfri overlevelsesperiode på ≥2 år etter adekvat behandling; 13) Emnet har en historie med alkoholisme, rusavhengighet eller psykiske lidelser; 14) Inokulert med levende eller svekket eller inaktivert vaksine innen 4 uker før screening; 15) De som har en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i celleproduktet; 16) De som har deltatt i andre kliniske studier innen 2 uker før screening; 17) Gravide, ammende kvinner og forsøkspersoner som er fertile og ikke kan ta effektive prevensjonstiltak (enten menn eller kvinner); Enhver annen tilstand som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre resultatene av forsøket.