RD07 细胞注射液治疗晚期 Claudin18.2 阳性实体瘤患者

纳入标准：

• 1）年龄≥18岁且<75岁，性别不限； 2）Claudin18.2 经组织学或细胞学证实为阳性（阳性细胞比例≥10%，染色强度≥1+；1年内标本可接受，1年以上需重新活检）晚期胃癌、胃食管癌合并实体瘤，如腺癌和胰腺癌； 3）二线标准治疗无效，或不愿进行或不能耐受二线标准治疗的胃癌、胃食管结合部腺癌患者；一线治疗失败或不能耐受的胰腺癌患者；对于其他肿瘤类型患者，应符合现行标准治疗无效或不能耐受标准治疗的要求； 4）参照RECIST 1.1标准，至少有一处可测量病灶：根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少10mm（层厚5mm）；或淋巴结病灶短径≥15mm； 5）ECOG评分0-2分； 6）血常规中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血红蛋白≥80g/L和血小板≥75×109/L（14天内未输血）； 7) 肌酐清除率 > 60ml/min（Cockcroft 和 Gault 公式）；对于无肝脏受累的患者，血清总胆红素小于或等于正常值上限的1.5倍，血清ALT和AST均小于或等于正常值范围上限的3倍；对于肝脏侵犯，血清总胆红素≤正常值上限的3倍，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的5倍； 8）超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9）预计生存期3个月以上；受试者或其法定监护人自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准：

• 1) 接受过Claudin18.2-targeted的人 过去使用过单克隆抗体或细胞疗法； 2）未控制的颅内转移（病情稳定≥8周且首次给药后4周内无需糖皮质激素治疗者除外）； 3）4周内有急性胰腺炎或严重活动性上消化道疾病史，如上消化道出血等； 4) 输液前接受过抗肿瘤治疗，如符合以下任何一项，应排除： 2周内接受过化疗和小分子靶向治疗； 4周内接受过放疗；已接受单克隆抗体治疗且最后一次单克隆抗体输注少于 2 个单采半衰期；

  • 1周内接受以抗肿瘤治疗为主的中药、中成药等。

    5) 筛选前2周内使用颗粒剂/颗粒单碱集落刺激因子（G/GM-GSF）者； 6）在CAR-T输注过程中必须使用类固醇激素的患者（外用或吸入类固醇激素除外）；筛选前正在接受全身性类固醇治疗且研究者判断治疗期间需要长期使用全身性类固醇治疗的患者。 受试者（吸入或局部使用除外）；在细胞输注前 72 小时内接受全身性类固醇治疗的受试者（吸入或局部使用除外）； 7) 有严重心脏病史者，包括但不限于：12个月内有急性心肌梗死史、不稳定型心绞痛、慢性心力衰竭≥Ⅲ级（纽约心脏协会标准）、心电图显示QT间期间歇期延长或严重心律失常的病史； 8）有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病等病史者； 9）未控制的严重活动性感染（单纯性尿路感染和细菌性咽炎除外）； 10）筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA＞1000拷贝/ml的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或外周血HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒抗体阳性； 11) 需要治疗的自身免疫性疾病受试者或需要免疫抑制治疗的受试者； 12) 受试者有其他原发性癌症病史，但以下情况除外： 经切除治愈的非黑色素瘤，如皮肤基底细胞癌；充分治疗后无病生存期≥2年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌； 13) 受试者有酗酒、吸毒或精神病史； 14)筛选前4周内接种活疫苗或减毒疫苗或灭活疫苗； 15) 对电池产品中任何成分有过敏史者； 16) 筛选前2周内参加过其他临床试验者； 17）孕妇、哺乳期妇女及有生育能力且不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）；研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何其他情况。