Wstrzyknięcie komórek RD07 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem litym Claudin18.2 dodatnim

Kryteria przyjęcia:

• 1) Wiek ≥18 lat i <75 lat, płeć nie jest ograniczona; 2) Claudin18.2 pozytywny potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym (odsetek komórek dodatnich ≥10% i intensywność barwienia ≥1+; próbka jest akceptowalna w ciągu 1 roku, a ponowna biopsja jest wymagana przez ponad 1 rok) zaawansowany rak żołądka, przełyku złożone guzy lite, takie jak gruczolakorak i rak trzustki; 3) chorzy na raka żołądka i gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego nieskuteczni w standardowym leczeniu drugiego rzutu lub niechętni lub nietolerujący standardowego leczenia drugiego rzutu; pacjentów z rakiem trzustki, u których nie powiodło się lub nie tolerują terapii pierwszego rzutu; w przypadku pacjentów z innymi typami nowotworów powinni oni spełniać wymagania obowiązującego standardu opieki dla nieskutecznego lub nie do zniesienia standardowego leczenia; 4) Odnosząc się do standardu RECIST 1.1, istnieje co najmniej jedna zmiana mierzalna: według oceny CT lub MRI najdłuższa średnica zmiany wynosi co najmniej 10 mm (grubość plastra 5 mm); lub krótka średnica zmiany węzła chłonnego musi wynosić ≥15 mm; 5) wynik ECOG 0-2 punkty; 6) Rutynowa liczba neutrofili we krwi ≥1,5×109/l; hemoglobina ≥80g/L i płytki krwi ≥75×109/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); 7) Klirens kreatyniny > 60 ml/min (wzór Cockcrofta i Gaulta); u pacjentów bez zajęcia wątroby stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy jest mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy, a zarówno ALT, jak i AST w surowicy są mniejsze lub równe 3-krotności górnej granicy zakresu wartości prawidłowych; W przypadku zaburzeń czynności wątroby stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy jest ≤3 razy większe niż górna granica normy, a zarówno ALT, jak i AST w surowicy są ≤5 razy większe niż górna granica normy; 8) W badaniu echokardiograficznym frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%; 9) Szacunkowy czas przeżycia powyżej 3 miesięcy; Osoby badane lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Ci, którzy otrzymali ukierunkowane na Claudin18.2 przeciwciała monoklonalne lub terapia komórkowa w przeszłości; 2) niekontrolowane przerzuty wewnątrzczaszkowe (z wyjątkiem tych, u których choroba jest stabilna od ≥8 tygodni i nie ma potrzeby stosowania glikokortykosteroidów w ciągu 4 tygodni po podaniu pierwszej dawki); 3) Ostre zapalenie trzustki lub ciężka czynna choroba górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni, taka jak krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego itp.; 4) Otrzymać terapię przeciwnowotworową przed infuzją, jeśli którykolwiek z poniższych warunków jest spełniony, należy to wykluczyć: Otrzymał chemioterapię i terapię celowaną małymi cząsteczkami w ciągu 2 tygodni; Otrzymał radioterapię w ciągu 4 tygodni; Otrzymał leczenie przeciwciałem monoklonalnym, a ostatni wlew przeciwciała monoklonalnego jest krótszy niż 2 okresy półtrwania od aferezy;

  • Otrzymał tradycyjną medycynę chińską, chińską medycynę patentową itp. Głównym celem leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 1 tygodnia.

    5) Osoby, które stosowały czynnik stymulujący wzrost kolonii ziarnistości/monoliny (G/GM-GSF) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; 6) Pacjenci, którzy muszą stosować hormony steroidowe podczas infuzji CAR-T (z wyjątkiem miejscowych lub wziewnych hormonów steroidowych); pacjenci, którzy otrzymują steroidoterapię ogólnoustrojową przed badaniem przesiewowym i którzy według oceny badacza wymagają długotrwałego stosowania steroidoterapii ogólnoustrojowej podczas leczenia. podmioty (z wyjątkiem inhalacji lub stosowania miejscowego); oraz osobników leczonych ogólnoustrojowymi steroidami w ciągu 72 godzin przed infuzją komórek (z wyjątkiem inhalacji lub stosowania miejscowego); 7) Osoby z poważną chorobą serca w wywiadzie, w tym między innymi: ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niestabilną dusznicą bolesną, przewlekłą niewydolnością serca stopnia ≥III (standard New York Heart Association) oraz elektrokardiogramem pokazującym odstęp QT Historia przedłużonej przerwy lub ciężkiej arytmii; 8) osób z urazem czaszkowo-mózgowym w wywiadzie, zaburzeniami świadomości, padaczką, niedokrwieniem naczyń mózgowych, chorobą krwotoczną naczyń mózgowych itp.; 9) Niekontrolowana ciężka aktywna infekcja (z wyjątkiem prostego zakażenia dróg moczowych i bakteryjnego zapalenia gardła); 10) Osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i DNA HBV krwi obwodowej >1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego; obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub obecność RNA HCV we krwi obwodowej; dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi; 11) osobników z chorobą autoimmunologiczną potrzebujących leczenia lub osobników potrzebujących leczenia immunosupresyjnego; 12) Osobnik ma historię innych pierwotnych raków, z wyjątkiem następujących: nieczerniakowy wyleczony przez resekcję, taki jak rak podstawnokomórkowy skóry; Rak szyjki macicy in situ, miejscowy rak gruczołu krokowego i rak przewodowy in situ z okresem przeżycia wolnego od choroby ≥2 lata po odpowiednim leczeniu; 13) Podmiot ma historię alkoholizmu, narkomanii lub choroby psychicznej; 14) Zaszczepione szczepionką żywą, atenuowaną lub inaktywowaną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; 15) Ci, którzy mają historię alergii na jakikolwiek składnik produktu komórkowego; 16) Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; 17) Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz osoby, które są płodne i nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych (zarówno kobiety, jak i mężczyźni); Każdy inny stan, który zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zakłócić wyniki badania.