外傷性下肢損傷の姿勢安定性を向上させる Alter G を備えた反重力トレッドミル (ALTERG20)
Alter G を備えた反重力トレッドミルが外傷性下肢損傷患者の姿勢安定性に及ぼす影響
この前向きランダム化研究は、下肢の外傷を負った患者において、反重力トレッドミル療法が標準的なリハビリテーションプロトコルよりも姿勢安定性テストに有益な効果をもたらし、バイオデックスプラットフォームの値の改善を実証するという研究者の仮説を検証することを目的としていました。
合計 30 人の患者がこの研究に参加しました (n=30)。 対照群の被験者は15名、実験群の被験者は15名であった。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、無作為化、管理、縦断的、三重盲検マスク臨床設計は、手術による外傷ではなく、手術による労働災害の後にフレマップ・セビリア病院のリハビリテーション・サービスに搬送された患者を対象に実施された。
その後、参加者は自分の個人データと包含基準と除外基準について質問されました。 全員が参加に同意し、データ収集前に署名されたインフォームドコンセントを提出しました。
参加者は、包含基準および除外基準に従って介入群と対照群に割り当てられました。 介入は 2 週間で実施されました。 患者は、介入（反重力トレッドミル）リハビリテーション群と対照（標準プロトコル）リハビリテーション群に無作為に割り付けられました。
以前のデータは、Biodex Balance System SD プラットフォームでの「姿勢安定性」、「安定性限界」、および「m-CTSIB」テストから取得されています。
対照群はこれらの傷害に対する病院の標準プロトコールを実行する一方、実験群にはAlter Gの反重力トレッドミルも1日1回追加される。
治療の2週間後、被験者は再び検査を受けました。 すべての患者は、すべてのリハビリテーションセッションとバランステストを完了することができました。
サンプルサイズの評価: 両側コントラストでアルファリスク 0.05 とベータリスク 0.1 を受け入れると、2 つのグループと標準偏差があると仮定して、2 つのグループ間の最小 15% の差を検出するには各グループの 15 人の被験者が必要です。 12％。 保険金の損失率は 10% と推定されています。
統計分析計画: 統計分析は、IBM-SPSS Statistics 24 ソフトウェアを使用して実行されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定は、データの分布をテストするために適用されます。 データにパラメトリック分布がある場合、スチューデントの t 検定はペアの変数に適用されます。 マン-ホイットニー U 検定は、ノンパラメトリック分布のデータを分析するために使用されます。 カイ二乗は質的変数の比較に使用されます。 使用される信頼水準は 95% (0.05)、研究の検出力は 90% (0.1) になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esther Melero
- 電話番号：+34695756832
- メール：esther_iya.emb@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25歳から55歳までの年齢
- 性別 オスとメス
- 外科的または非外科的亜急性膝、足首、および足の外傷
除外基準:
- 前庭病理
- 重要な左右対称
- 神経病理学
- 急性炎症性疾患。
- 重要な変性疾患。
- 自己免疫疾患。
- 重度の視覚障害。
- 腫瘍の病理。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルターGグループ
このグループは、これらの傷害に対する病院の標準プロトコルを 2 週間にわたって 1 日 1 回実行します。 彼らは、患者が制御するスケールで漸進的な負荷をかけて、（平行棒での）歩行の再教育を実施した。 また、Alter G (反重力トレッドミル) システムでの歩行と漸進的負荷の再教育も実施しました。 |
アルターGの反重力トレッドミル治療です。 最初の 1 週間は体重の 30 ～ 50% の負荷から開始し、2 週間目は 50 ～ 70% まで徐々に増やしていきます (10 回のセッション中、できる限り毎日 5% ずつ増やしていきます)。 勾配は 0%、速度は最初の 1 週間は 2 ～ 3 km/h、2 週間目は 3 ～ 4 km/h になります。 15分間の治療を2週間（10回）行います。
これは、患者が制御する段階的な負荷を 10 分間かけて 2 週間にわたって行う、平行棒での歩行の再教育です。
この損傷に対する病院の標準プロトコルは、1日1回、2週間です。
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他の：対照群
このグループは、これらの傷害に対する病院の標準プロトコルを 2 週間にわたって 1 日 1 回実行します。 彼らは、患者が制御するスケールで漸進的な負荷をかけて、（平行棒での）歩行の再教育を行っただけです。 |
これは、患者が制御する段階的な負荷を 10 分間かけて 2 週間にわたって行う、平行棒での歩行の再教育です。
この損傷に対する病院の標準プロトコルは、1日1回、2週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢安定性テスト
時間枠：二週間
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姿勢安定性テストでは、患者がバランスの中心を維持する能力を重視します。
このテストでの患者のスコアは中心からの逸脱を評価するため、高いスコアよりも低いスコアの方が望ましいです。
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二週間
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LOSテスト
時間枠：二週間
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このテストでは、患者は支持基盤内で重心を動かし、制御することが求められます。
各テスト試行中、患者は体重を移動して、カーソルを中央のターゲットから点滅するターゲットに移動し、できるだけ早く、できるだけ偏差を少なくして元の位置に移動する必要があります。
同じプロセスが 9 つのターゲットのそれぞれに対して繰り返されます。
画面上のターゲットはランダムな順序で点滅します。
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二週間
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m-CTSIB検査
時間枠：二週間
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この検査では、複数の感覚をバランスに関して統合し、これらの感覚の 1 つ以上が働いているときにそれを補う患者の能力を評価します。
このテストは 4 つの異なる条件下で実行されます。
最初は静的なプラットフォームで、次に不安定なゴム面で難易度を上げて、両側で行われます。
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二週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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