Esteira Antigravitacional com Alter G na Estabilidade Postural de Lesões Traumáticas de Membros Inferiores (ALTERG20)
Influência da Esteira Antigravitacional com Alter G na Estabilidade Postural de Pacientes com Lesões Traumáticas de Membros Inferiores
Este estudo prospectivo randomizado teve como objetivo testar a hipótese dos pesquisadores de que a terapia antigravidade em esteira tem efeitos benéficos nos testes de estabilidade postural em relação a um protocolo padrão de reabilitação em pacientes que sofreram lesões traumáticas do membro inferior, demonstrando uma melhora nos valores da plataforma Biodex.
O total de 30 pacientes participou deste estudo (n=30). Havia 15 indivíduos no grupo controle e 15 no grupo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este desenho clínico mascarado prospectivo, randomizado, controlado, longitudinal e triplo-cego foi realizado em pacientes derivados do serviço de reabilitação do Hospital Fremap Sevilla após um acidente de trabalho com lesões traumáticas cirúrgicas e não cirúrgicas.
Em seguida, os participantes foram questionados sobre seus dados pessoais e os critérios de inclusão e exclusão. Todos concordaram em participar e forneceram consentimento informado assinado antes da coleta de dados.
Os participantes foram alocados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão em um grupo de intervenção e um grupo controle. A intervenção foi realizada em duas semanas. Os pacientes foram randomizados para intervenção (esteira antigravidade) ou controle (protocolo padrão) grupo de reabilitação.
Os dados anteriores são retirados dos testes "Postural Stability", "Stability Limits" e "m-CTSIB" na plataforma Biodex Balance System SD.
O grupo controle executará o protocolo padrão do hospital para essas lesões, enquanto o grupo experimental também será adicionado à esteira antigravidade em Alter G uma vez ao dia.
Duas semanas após o tratamento, os indivíduos foram testados novamente. Todos os pacientes foram capazes de completar todas as sessões de reabilitação e testes de equilíbrio.
Avaliação do tamanho da amostra: aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,1 em um contraste bilateral, são necessários 15 indivíduos em cada grupo para detectar uma diferença mínima de 15% entre dois grupos, assumindo que existem 2 grupos e um desvio padrão de 12%. Estima-se uma taxa de perda de seguro de 10%.
Plano de análise estatística: a análise estatística será realizada no software IBM-SPSS Statistics 24. O teste de Kolmogorov-Smirnov será aplicado para testar a distribuição dos dados. O teste t de Student será aplicado para variáveis pareadas quando os dados tiverem distribuição paramétrica. O teste U de Mann-Whitney será utilizado para analisar dados com distribuição não paramétrica. O qui-quadrado será utilizado para comparação de variáveis qualitativas. O nível de confiança utilizado será de 95% (0,05) e o poder do estudo será de 90% (0,1).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esther Melero
- Número de telefone: +34695756832
- E-mail: esther_iya.emb@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25 e 55 anos
- sexo masculino e feminino
- Lesões traumáticas subagudas cirúrgicas ou não cirúrgicas do joelho, tornozelo e pé
Critério de exclusão:
- patologia vestibular
- dismetria importante
- patologia neurológica
- Doenças inflamatórias agudas.
- Doenças degenerativas importantes.
- Doenças autoimunes.
- Déficits visuais graves.
- Patologia tumoral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alterar grupo G
Esse grupo realizará o protocolo padrão do hospital para essas lesões uma vez por dia durante duas semanas. Fizeram a reeducação da marcha (nas barras paralelas) com carga progressiva em escala controlada pelo paciente. Além disso, realizaram uma reeducação da marcha e carga progressiva no sistema Alter G (esteira antigravitacional). |
É um tratamento de esteira antigravidade em Alter G. Eles começarão com uma carga de peso corporal de 30-50% durante a primeira semana que será aumentada progressivamente para 50-70% durante a segunda (5% a mais a cada dia durante as 10 sessões, na medida do possível). A inclinação será 0% e a velocidade 2-3km/h na primeira semana e 3-4 km/h na segunda. O tratamento será realizado durante 15 minutos durante duas semanas (10 sessões).
É uma reeducação da marcha nas barras paralelas com carga progressiva em escala controlada pelo paciente durante 10 minutos durante duas semanas.
É o protocolo padrão do hospital para essas lesões uma vez por dia durante duas semanas.
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Outro: Grupo de controle
Esse grupo realizará o protocolo padrão do hospital para essas lesões uma vez por dia durante duas semanas. Apenas realizaram a reeducação da marcha (nas barras paralelas) com carga progressiva em escala controlada pelo paciente. |
É uma reeducação da marcha nas barras paralelas com carga progressiva em escala controlada pelo paciente durante 10 minutos durante duas semanas.
É o protocolo padrão do hospital para essas lesões uma vez por dia durante duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de estabilidade postural
Prazo: Duas semanas
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O Teste de Estabilidade Postural enfatiza a capacidade do paciente de manter o centro de equilíbrio.
A pontuação do paciente neste teste avalia os desvios do centro, portanto, uma pontuação mais baixa é mais desejável do que uma pontuação mais alta.
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Duas semanas
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Teste LOS
Prazo: Duas semanas
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Este teste desafia os pacientes a mover e controlar seu centro de gravidade dentro de sua base de apoio.
Durante cada tentativa de teste, os pacientes devem mudar seu peso para mover o cursor do alvo central para um alvo piscante e vice-versa o mais rápido e com o menor desvio possível.
O mesmo processo é repetido para cada um dos nove alvos.
Os alvos na tela piscam em ordem aleatória.
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Duas semanas
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teste m-CTSIB
Prazo: Duas semanas
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Este teste fornece uma avaliação da capacidade do paciente de integrar múltiplos sentidos com relação ao equilíbrio e compensação quando um ou mais desses sentidos estão envolvidos.
Este teste será realizado em 4 condições diferentes.
Será realizado bilateralmente, primeiro com a plataforma estática e depois com a superfície de borracha instável para aumentar a dificuldade.
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTS954.EM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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