Antigravity tredemølle med Alter G på postural stabilitet av traumatiske underekstremitetsskader (ALTERG20)
Påvirkning av antigravitasjons tredemølle med Alter G på postural stabilitet hos pasienter med traumatiske skader i underekstremitetene
Denne prospektive randomiserte studien hadde som mål å teste etterforskernes hypotese om at anti-gravitasjons tredemølleterapi har gunstige effekter på posturale stabilitetstester i forhold til en standard rehabiliteringsprotokoll hos pasienter som har fått traumatiske skader i underekstremiteten, noe som viser en forbedring i Biodex-plattformens verdier.
Totalt 30 pasienter deltok i denne studien (n=30). Det var 15 personer i kontrollgruppen og 15 i forsøksgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, longitudinelle og trippelblinde maskerte kliniske designen ble utført hos pasienter som ble avledet til rehabiliteringstjenesten ved Fremap Sevilla Hospital etter en arbeidsulykke med kirurgi og ikke kirurgiske traumatiske skader.
Deretter ble deltakerne spurt om deres personlige data og inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Alle gikk med på å delta og ga signert informert samtykke før datainnsamling.
Deltakerne ble fordelt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene i en intervensjons- og en kontrollgruppe. Intervensjonen ble utført på to uker. Pasientene ble randomisert inn i intervensjonsgruppen (tredemølle mot gravitasjon) eller kontroll (standardprotokoll) rehabiliteringsgruppen.
Tidligere data er hentet fra testene "Postural Stability", "Stability Limits" og "m-CTSIB" på Biodex Balance System SD-plattformen.
Kontrollgruppen vil utføre sykehusets standardprotokoll for disse skadene, mens forsøksgruppen også vil bli lagt til anti-gravity tredemølle i Alter G en gang daglig.
2 uker etter behandling ble forsøkspersonene testet på nytt. Alle pasienter var i stand til å gjennomføre alle rehabiliteringsøkter og balansetester.
Prøvestørrelsesvurdering: aksepterer en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,1 i en bilateral kontrast, 15 forsøkspersoner i hver gruppe er nødvendig for å oppdage en minimumsforskjell på 15 % mellom to grupper, forutsatt at det er 2 grupper og et standardavvik på 12 %. En tapsrate på 10 % av forsikringen er estimert.
Statistisk analyseplan: Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av programvaren IBM-SPSS Statistics 24. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt for å teste distribusjonen av dataene. Elevens t-test vil bli brukt for parede variabler når dataene har en parametrisk fordeling. Mann-Whitney U-testen vil bli brukt til å analysere data med en ikke-parametrisk fordeling. Chi-Squared vil bli brukt til å sammenligne kvalitative variabler. Konfidensnivået som brukes vil være 95 % (0,05) og styrken til studien vil være 90 % (0,1).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esther Melero
- Telefonnummer: +34695756832
- E-post: esther_iya.emb@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 55
- Kjønn mann og kvinne
- Kirurgiske eller ikke-kirurgiske subakutte kne-, ankel- og fottraumatiske skader
Ekskluderingskriterier:
- Vestibulær patologi
- Viktig dysmetri
- Nevrologisk patologi
- Akutte inflammatoriske sykdommer.
- Viktige degenerative sykdommer.
- Autoimmune sykdommer.
- Alvorlige synsforstyrrelser.
- Tumorpatologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alter G-gruppe
Denne gruppen vil utføre sykehusets standardprotokoll for disse skadene en gang daglig i løpet av to uker. De gjennomførte re-opplæringen av gangen (ved parallellstavene) med en progressiv skalabelastning kontrollert av pasienten. Dessuten gjennomførte de en re-opplæring av gangarten og progressiv belastning i systemet Alter G (anti-gravity tredemølle). |
Det er anti-gravity tredemøllebehandling på Alter G. De vil starte med en kroppsvektbelastning på 30-50 % i løpet av den første uken som vil økes gradvis til 50-70 % i løpet av den andre (5 % mer hver dag i løpet av de 10 øktene så langt det er mulig). Helningen vil være 0 % og hastigheten 2-3km/t den første uken og 3-4 km/t den andre. Behandlingen vil bli utført i 15 minutter i to uker (10 økter).
Det er en re-opplæring av gangen ved parallellstavene med en progressiv belastning i skala kontrollert av pasienten i løpet av 10 minutter i to uker.
Det er sykehusets standardprotokoll for at skader én gang daglig i to uker.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil utføre sykehusets standardprotokoll for disse skadene en gang daglig i løpet av to uker. De foretok nettopp omskoleringen av gangen (ved parallellstavene) med en progressiv skalabelastning kontrollert av pasienten. |
Det er en re-opplæring av gangen ved parallellstavene med en progressiv belastning i skala kontrollert av pasienten i løpet av 10 minutter i to uker.
Det er sykehusets standardprotokoll for at skader én gang daglig i to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural stabilitetstest
Tidsramme: To uker
|
Postural stabilitetstesten understreker pasientens evne til å opprettholde balansesenteret.
Pasientens skår på denne testen vurderer avvik fra senter, derfor er en lavere skåre mer ønskelig enn en høyere skåre.
|
To uker
|
|
LOS test
Tidsramme: To uker
|
Denne testen utfordrer pasienter til å bevege seg og kontrollere tyngdepunktet sitt innenfor støttebasen.
Under hver testforsøk må pasientene flytte vekten for å flytte markøren fra midtmålet til et blinkende mål og tilbake så raskt og med så lite avvik som mulig.
Den samme prosessen gjentas for hvert av ni mål.
Mål på skjermen blinker i tilfeldig rekkefølge.
|
To uker
|
|
m-CTSIB-test
Tidsramme: To uker
|
Denne testen gir en vurdering av en pasients evne til å integrere flere sanser med hensyn til balanse og kompensere når en eller flere av disse sansene er i bruk.
Denne testen vil bli utført under 4 forskjellige forhold.
Det vil bli utført bilateralt, først med den statiske plattformen og deretter med den ustabile gummioverflaten for å øke vanskelighetsgraden.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTS954.EM1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .