Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antigravitační běžecký pás s Alter G o posturální stabilitě traumatických poranění dolních končetin (ALTERG20)

16. března 2022 aktualizováno: Esther Melero Baez, FREMAP Mutual Insurance Company for Occupational Accidents and Diseases

Vliv antigravitačního trenažéru s Alter G na posturální stabilitu pacientů s traumatickým poraněním dolních končetin

Tato prospektivní randomizovaná studie měla za cíl otestovat hypotézu výzkumníků, že antigravitační terapie na běžícím pásu má příznivé účinky na testy posturální stability oproti standardnímu rehabilitačnímu protokolu u pacientů, kteří utrpěli traumatické poranění dolní končetiny, což prokazuje zlepšení hodnot platformy Biodex.

Této studie se zúčastnilo celkem 30 pacientů (n=30). V kontrolní skupině bylo 15 subjektů a 15 v experimentální skupině.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento prospektivní, randomizovaný, kontrolovaný, longitudinální a trojitě zaslepený maskovaný klinický design byl proveden u pacientů pocházejících z rehabilitační služby nemocnice Fremap Sevilla po pracovním úrazu s chirurgickým, nikoli chirurgickým traumatickým poraněním.

Poté byli účastníci dotazováni na jejich osobní údaje a kritéria pro zařazení a vyloučení. Všichni souhlasili s účastí a poskytli podepsaný informovaný souhlas před sběrem dat.

Účastníci byli rozděleni podle kritérií pro zařazení a vyloučení do intervenční a kontrolní skupiny. Zásah byl proveden za dva týdny. Pacienti byli randomizováni do intervenční (antigravitační běžecký pás) nebo kontrolní (standardní protokol) rehabilitační skupiny.

Předchozí data jsou převzata z testů "Posturální stabilita", "Limity stability" a "m-CTSIB" na platformě Biodex Balance System SD.

Kontrolní skupina bude provádět standardní protokol nemocnice pro tato zranění, zatímco experimentální skupině bude také jednou denně přidán antigravitační běžecký pás v Alter G.

2 týdny po léčbě byly subjekty znovu testovány. Všichni pacienti byli schopni dokončit všechna rehabilitační sezení a balanční testy.

Hodnocení velikosti vzorku: při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,1 v bilaterálním kontrastu je zapotřebí 15 subjektů v každé skupině k detekci minimálního rozdílu 15 % mezi dvěma skupinami, za předpokladu, že existují 2 skupiny a standardní odchylka 12 %. Odhaduje se 10% míra ztráty pojištění.

Plán statistické analýzy: statistická analýza bude provedena pomocí softwaru IBM-SPSS Statistics 24. K testování distribuce dat bude použit Kolmogorov-Smirnovův test. Studentův t-test bude aplikován pro párové proměnné, kdy data mají parametrické rozdělení. Pro analýzu dat s neparametrickým rozdělením bude použit Mann-Whitney U test. K porovnání kvalitativních proměnných bude použit chí-kvadrát. Použitá hladina spolehlivosti bude 95 % (0,05) a síla studie bude 90 % (0,1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 25 a 55 lety
  • Pohlaví muž a žena
  • Chirurgická nebo nechirurgická subakutní traumatická poranění kolena, kotníku a nohy

Kritéria vyloučení:

  • Vestibulární patologie
  • Důležitá dysmetrie
  • Neurologická patologie
  • Akutní zánětlivá onemocnění.
  • Důležitá degenerativní onemocnění.
  • Autoimunitní onemocnění.
  • Těžké zrakové deficity.
  • Patologie nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alter G skupina

Tato skupina bude provádět standardní protokol nemocnice pro tato zranění jednou denně po dobu dvou týdnů.

Prováděli reedukaci chůze (u bradel) s progresivní zátěží v měřítku kontrolovaném pacientem.

Dále provedli reedukaci chůze a progresivní zátěž v systému Alter G (antigravitační trenažér).
Jiný: Alter G

Jedná se o antigravitační ošetření na běžícím pásu na Alter G. Začnou s 30-50% zátěží tělesné hmotnosti během prvního týdne, která se bude postupně zvyšovat na 50-70% během druhého (o 5% více každý den během 10 sezení, pokud je to možné).

Sklon bude 0 % a rychlost 2-3 km/h první týden a 3-4 km/h druhý. Ošetření bude probíhat během 15 minut po dobu dvou týdnů (10 sezení).

Jiný: Rovnoběžné tyče a měřítko
Jedná se o reedukaci chůze na bradlech s progresivní zátěží v měřítku kontrolované pacientem během 10 minut po dobu dvou týdnů.
Jiný: Standardní rehabilitační protokol
Je to standardní protokol nemocnice pro tato zranění jednou denně po dobu dvou týdnů.
Jiný: Kontrolní skupina

Tato skupina bude provádět standardní protokol nemocnice pro tato zranění jednou denně po dobu dvou týdnů.

Právě provedli reedukaci chůze (u bradel) s progresivní zátěží v měřítku kontrolovaném pacientem.
Jiný: Rovnoběžné tyče a měřítko
Jedná se o reedukaci chůze na bradlech s progresivní zátěží v měřítku kontrolované pacientem během 10 minut po dobu dvou týdnů.
Jiný: Standardní rehabilitační protokol
Je to standardní protokol nemocnice pro tato zranění jednou denně po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test posturální stability
Časové okno: Dva týdny
Test posturální stability zdůrazňuje schopnost pacienta udržet střed rovnováhy. Skóre pacienta v tomto testu hodnotí odchylky od středu, proto je žádoucí nižší skóre než vyšší skóre.
Dva týdny
LOS test
Časové okno: Dva týdny
Tento test vyzývá pacienty, aby se pohybovali a kontrolovali své těžiště v rámci své základny podpory. Během každé testovací studie musí pacienti přesunout svou váhu, aby přesunuli kurzor ze středového cíle na blikající cíl a zpět co nejrychleji as co nejmenší odchylkou. Stejný proces se opakuje pro každý z devíti cílů. Cíle na obrazovce blikají v náhodném pořadí.
Dva týdny
m-CTSIB test
Časové okno: Dva týdny
Tento test poskytuje hodnocení schopnosti pacienta integrovat více smyslů s ohledem na rovnováhu a kompenzovat, když je zapojen jeden nebo více z těchto smyslů. Tento test bude proveden za 4 různých podmínek. Bude se provádět oboustranně, nejprve se statickou plošinou a poté s nestabilním pryžovým povrchem pro zvýšení obtížnosti.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FREMAP Mutual Insurance Company for Occupational Accidents and Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

24. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTS954.EM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlach

Klinické studie na Alter G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit