Антигравитационная беговая дорожка с Alter G на постуральную стабильность травматических повреждений нижних конечностей (ALTERG20)
Влияние антигравитационной беговой дорожки с Alter G на постуральную устойчивость пациентов с травматическими повреждениями нижних конечностей
Это проспективное рандомизированное исследование было направлено на проверку гипотезы исследователей о том, что антигравитационная беговая дорожка оказывает положительное влияние на тесты постуральной стабильности по сравнению со стандартным протоколом реабилитации у пациентов, перенесших травматические повреждения нижней конечности, демонстрируя улучшение показателей платформы Biodex.
Всего в исследовании приняли участие 30 пациентов (n=30). В контрольной группе было 15 человек, в экспериментальной - 15 человек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проспективный, рандомизированный, контролируемый, продольный и тройной слепой маскированный клинический план был выполнен у пациентов, доставленных в реабилитационную службу больницы Fremap Sevilla после несчастного случая на производстве с хирургическими и нехирургическими травмами.
После этого участников опросили об их личных данных и критериях включения и исключения. Все согласились участвовать и дали подписанное информированное согласие до сбора данных.
Участники были распределены в соответствии с критериями включения и исключения в группу вмешательства и контрольную группу. Вмешательство было выполнено через две недели. Пациенты были рандомизированы в группу вмешательства (антигравитационная беговая дорожка) или контрольную (стандартный протокол) реабилитационную группу.
Предыдущие данные взяты из тестов «Постуральная стабильность», «Пределы устойчивости» и «m-CTSIB» на платформе Biodex Balance System SD.
Контрольная группа будет выполнять стандартный протокол больницы для этих травм, в то время как экспериментальной группе также будет добавлена антигравитационная беговая дорожка в Alter G один раз в день.
Через 2 недели после лечения испытуемых снова тестировали. Все пациенты смогли пройти все сеансы реабилитации и тесты на равновесие.
Оценка размера выборки: принимая альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,1 при двустороннем контрастировании, необходимо 15 субъектов в каждой группе, чтобы выявить минимальную разницу в 15% между двумя группами, предполагая, что существует 2 группы и стандартное отклонение. 12%. Был оценен 10% уровень потери страховки.
План статистического анализа: статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения IBM-SPSS Statistics 24. Тест Колмогорова-Смирнова будет применяться для проверки распределения данных. Критерий Стьюдента будет применяться для парных переменных, когда данные имеют параметрическое распределение. U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для анализа данных с непараметрическим распределением. Хи-квадрат будет использоваться для сравнения качественных переменных. Используемый уровень достоверности будет равен 95% (0,05), а мощность исследования будет равна 90% (0,1).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esther Melero
- Номер телефона: +34695756832
- Электронная почта: esther_iya.emb@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 55 лет
- Пол мужской и женский
- Хирургические или нехирургические подострые травматические повреждения колена, лодыжки и стопы
Критерий исключения:
- Вестибулярная патология
- Важная дисметрия
- Неврологическая патология
- Острые воспалительные заболевания.
- Важные дегенеративные заболевания.
- Аутоиммунные заболевания.
- Тяжелые нарушения зрения.
- Опухолевая патология.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изменить группу G
Эта группа будет выполнять стандартный протокол больницы для таких травм один раз в день в течение двух недель. Проведено переобучение походке (на брусьях) с поступательной нагрузкой в контролируемых пациентом масштабах. Также провели переобучение походки и прогрессивную нагрузку в системе Alter G (антигравитационная беговая дорожка). |
Это антигравитационная беговая дорожка на Alter G. Они начнут с 30-50% нагрузки от массы тела в течение первой недели, которая будет постепенно увеличиваться до 50-70% в течение второй (на 5% больше каждый день в течение 10 занятий, насколько это возможно). Уклон будет 0% и скорость 2-3 км/ч в первую неделю и 3-4 км/ч во вторую. Лечение будет проводиться в течение 15 минут в течение двух недель (10 сеансов).
Это переобучение походке на брусьях с прогрессивной нагрузкой в масштабе, контролируемом пациентом, в течение 10 минут в течение двух недель.
Это стандартный протокол больницы для таких травм один раз в день в течение двух недель.
|
|
Другой: Контрольная группа
Эта группа будет выполнять стандартный протокол больницы для таких травм один раз в день в течение двух недель. Так же проводили переобучение походке (на брусьях) с поступательной нагрузкой в масштабе, контролируемом пациентом. |
Это переобучение походке на брусьях с прогрессивной нагрузкой в масштабе, контролируемом пациентом, в течение 10 минут в течение двух недель.
Это стандартный протокол больницы для таких травм один раз в день в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест постуральной стабильности
Временное ограничение: Две недели
|
Тест на постуральную стабильность подчеркивает способность пациента сохранять равновесие.
Оценка пациента по этому тесту оценивает отклонения от центра, поэтому более низкая оценка более желательна, чем более высокая.
|
Две недели
|
|
ЛОС-тест
Временное ограничение: Две недели
|
Этот тест ставит перед пациентами задачу перемещать и контролировать свой центр тяжести в пределах опорной базы.
Во время каждого тестового испытания пациенты должны перемещать свой вес, чтобы перемещать курсор от центральной мишени к мигающей мишени и обратно как можно быстрее и с минимальным отклонением.
Тот же процесс повторяется для каждой из девяти целей.
Цели на экране мигают в случайном порядке.
|
Две недели
|
|
тест m-CTSIB
Временное ограничение: Две недели
|
Этот тест обеспечивает оценку способности пациента интегрировать несколько органов чувств в отношении баланса и компенсации, когда задействовано одно или несколько из этих органов чувств.
Этот тест будет проводиться в 4 различных условиях.
Это будет выполняться двусторонне, сначала со статической платформой, а затем с нестабильной резиновой поверхностью для увеличения сложности.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTS954.EM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .