Antigravitationslaufband mit Alter G zur Haltungsstabilität traumatischer Verletzungen der unteren Extremitäten (ALTERG20)
Einfluss des Antigravitationslaufbands mit Alter G auf die Haltungsstabilität von Patienten mit traumatischen Verletzungen der unteren Extremitäten
Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie war es, die Hypothese der Forscher zu testen, dass die Anti-Schwerkraft-Laufbandtherapie positive Auswirkungen auf Haltungsstabilitätstests im Vergleich zu einem Standard-Rehabilitationsprotokoll bei Patienten hat, die traumatische Verletzungen der unteren Extremität erlitten haben, was eine Verbesserung der Werte der Biodex-Plattform zeigt.
An dieser Studie nahmen insgesamt 30 Patienten teil (n=30). Es gab 15 Probanden in der Kontrollgruppe und 15 in der Versuchsgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses prospektive, randomisierte, kontrollierte, longitudinale und dreifach verblindete, maskierte klinische Design wurde bei Patienten durchgeführt, die nach einem Arbeitsunfall mit Operation und nicht-chirurgischen traumatischen Verletzungen in den Rehabilitationsdienst des Fremap-Sevilla-Krankenhauses eingewiesen wurden.
Anschließend wurden die Teilnehmer zu ihren persönlichen Daten sowie den Ein- und Ausschlusskriterien befragt. Alle stimmten der Teilnahme zu und gaben vor der Datenerfassung eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
Die Teilnehmer wurden entsprechend der Einschluss- und Ausschlusskriterien in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Der Eingriff wurde in zwei Wochen durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert in die Interventions- (Anti-Schwerkraft-Laufband) oder Kontroll-Rehabilitationsgruppe (Standardprotokoll) eingeteilt.
Frühere Daten stammen aus den Tests „Posturale Stabilität“, „Stabilitätsgrenzen“ und „m-CTSIB“ auf der Biodex Balance System SD-Plattform.
Die Kontrollgruppe führt das Standardprotokoll des Krankenhauses für diese Verletzungen durch, während die Versuchsgruppe zusätzlich einmal täglich das Anti-Schwerkraft-Laufband in Alter G erhält.
Zwei Wochen nach der Behandlung wurden die Probanden erneut getestet. Alle Patienten konnten alle Rehabilitationssitzungen und Gleichgewichtstests absolvieren.
Beurteilung der Stichprobengröße: Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,1 im bilateralen Kontrast werden 15 Probanden in jeder Gruppe benötigt, um einen Mindestunterschied von 15 % zwischen zwei Gruppen festzustellen, vorausgesetzt, dass es zwei Gruppen und eine Standardabweichung gibt von 12 %. Schätzungen zufolge beträgt die Verlustrate der Versicherung 10 %.
Statistischer Analyseplan: Die statistische Analyse wird mit der Software IBM-SPSS Statistics 24 durchgeführt. Um die Verteilung der Daten zu testen, wird der Kolmogorov-Smirnov-Test angewendet. Der Student-T-Test wird auf gepaarte Variablen angewendet, wenn die Daten eine parametrische Verteilung aufweisen. Der Mann-Whitney-U-Test wird zur Analyse von Daten mit einer nichtparametrischen Verteilung verwendet. Das Chi-Quadrat wird zum Vergleich qualitativer Variablen verwendet. Das verwendete Konfidenzniveau beträgt 95 % (0,05) und die Aussagekraft der Studie beträgt 90 % (0,1).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esther Melero
- Telefonnummer: +34695756832
- E-Mail: esther_iya.emb@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 55
- Geschlecht männlich und weiblich
- Chirurgische oder nicht-chirurgische subakute traumatische Knie-, Knöchel- und Fußverletzungen
Ausschlusskriterien:
- Vestibuläre Pathologie
- Wichtige Dysmetrie
- Neurologische Pathologie
- Akute entzündliche Erkrankungen.
- Wichtige degenerative Erkrankungen.
- Autoimmunerkrankungen.
- Schwere Sehstörungen.
- Tumorpathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alter G-Gruppe
Diese Gruppe führt zwei Wochen lang einmal täglich das Standardprotokoll des Krankenhauses für diese Verletzungen durch. Sie führten die Umerziehung des Gangs (am Barren) mit einer vom Patienten kontrollierten, progressiven Belastung durch. Außerdem führten sie eine Umerziehung des Gangs und eine progressive Belastung im System Alter G (Anti-Schwerkraft-Laufband) durch. |
Es handelt sich um eine Anti-Schwerkraft-Laufbandbehandlung bei Alter G. Sie beginnen mit einer Körpergewichtsbelastung von 30–50 % in der ersten Woche, die in der zweiten Woche schrittweise auf 50–70 % gesteigert wird (5 % mehr jeden Tag während der 10 Sitzungen, soweit möglich). In der ersten Woche beträgt die Steigung 0 % und die Geschwindigkeit 2–3 km/h und in der zweiten 3–4 km/h. Die Behandlung wird zwei Wochen lang (10 Sitzungen) 15 Minuten lang durchgeführt.
Es handelt sich um eine Umerziehung des Gangs am Barren mit einer vom Patienten kontrollierten progressiven Belastung in einer Skala von 10 Minuten über zwei Wochen.
Es ist das Standardprotokoll des Krankenhauses für diese Verletzungen einmal täglich für zwei Wochen.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe führt zwei Wochen lang einmal täglich das Standardprotokoll des Krankenhauses für diese Verletzungen durch. Sie führten lediglich die Umerziehung des Gangs (am Barren) mit einer vom Patienten kontrollierten, progressiven Belastung durch. |
Es handelt sich um eine Umerziehung des Gangs am Barren mit einer vom Patienten kontrollierten progressiven Belastung in einer Skala von 10 Minuten über zwei Wochen.
Es ist das Standardprotokoll des Krankenhauses für diese Verletzungen einmal täglich für zwei Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haltungsstabilitätstest
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Der Haltungsstabilitätstest betont die Fähigkeit eines Patienten, sein Gleichgewichtszentrum aufrechtzuerhalten.
Die Punktzahl des Patienten bei diesem Test bewertet Abweichungen von der Mitte, daher ist eine niedrigere Punktzahl wünschenswerter als eine höhere Punktzahl.
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Zwei Wochen
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LOS-Test
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Bei diesem Test werden Patienten aufgefordert, ihren Schwerpunkt innerhalb ihrer Stützbasis zu bewegen und zu kontrollieren.
Bei jedem Testversuch müssen die Patienten ihr Gewicht verlagern, um den Cursor so schnell und mit möglichst geringer Abweichung vom mittleren Ziel zu einem blinkenden Ziel und zurück zu bewegen.
Der gleiche Vorgang wird für jedes der neun Ziele wiederholt.
Ziele auf dem Bildschirm blinken in zufälliger Reihenfolge.
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Zwei Wochen
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m-CTSIB-Test
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Dieser Test ermöglicht eine Beurteilung der Fähigkeit eines Patienten, mehrere Sinne in Bezug auf das Gleichgewicht zu integrieren und zu kompensieren, wenn einer oder mehrere dieser Sinne aktiviert sind.
Dieser Test wird unter 4 verschiedenen Bedingungen durchgeführt.
Es wird beidseitig durchgeführt, zunächst mit der statischen Plattform und dann mit der instabilen Gummioberfläche, um den Schwierigkeitsgrad zu erhöhen.
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Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTS954.EM1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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