Antigravity Løbebånd med Alter G på postural stabilitet af traumatiske underekstremitetsskader (ALTERG20)
Indflydelse af antigravitationsløbebånd med Alter G på postural stabilitet hos patienter med traumatiske underekstremitetsskader
Denne prospektive randomiserede undersøgelse havde til formål at teste efterforskernes hypotese om, at anti-tyngdekraftsløbebåndsterapi har gavnlige virkninger på posturale stabilitetstests i forhold til en standard rehabiliteringsprotokol hos patienter, der har lidt traumatiske skader i underekstremiteterne, hvilket viser en forbedring af Biodex platformens værdier.
De i alt 30 patienter deltog i denne undersøgelse (n=30). Der var 15 forsøgspersoner i kontrolgruppen og 15 i forsøgsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, longitudinelle og triple-blinde maskerede kliniske design blev udført hos patienter, der kom til rehabiliteringstjenesten på Fremap Sevilla Hospital efter en arbejdsulykke med kirurgi og ikke kirurgiske traumatiske skader.
Derefter blev deltagerne spurgt om deres personlige data og inklusions- og eksklusionskriterierne. Alle var enige om at deltage og gav underskrevet informeret samtykke forud for dataindsamling.
Deltagerne blev fordelt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne i en interventions- og en kontrolgruppe. Interventionen blev udført på to uger. Patienterne blev randomiseret i interventionsgruppen (anti-gravity løbebånd) eller kontrol (standard protokol) rehabiliteringsgruppen.
Tidligere data er taget fra "Postural Stability", "Stability Limits" og "m-CTSIB" testene på Biodex Balance System SD platformen.
Kontrolgruppen vil udføre hospitalets standardprotokol for disse skader, mens forsøgsgruppen også vil blive tilføjet anti-tyngdekraftsløbebåndet i Alter G én gang dagligt.
2 uger efter behandling blev forsøgspersonerne testet igen. Alle patienter var i stand til at gennemføre alle rehabiliteringssessioner og balancetests.
Prøvestørrelsesvurdering: accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,1 i en bilateral kontrast, 15 forsøgspersoner i hver gruppe er nødvendige for at opdage en minimumsforskel på 15 % mellem to grupper, forudsat at der er 2 grupper og en standardafvigelse på 12 %. Der er estimeret en 10 % tab af forsikring.
Statistisk analyseplan: Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af IBM-SPSS Statistics 24-software. Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive anvendt til at teste distributionen af dataene. Elevens t-test vil blive anvendt for parrede variable, når dataene har en parametrisk fordeling. Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til at analysere data med en ikke-parametrisk fordeling. Chi-Squared vil blive brugt til at sammenligne kvalitative variabler. Det anvendte konfidensniveau vil være 95 % (0,05), og undersøgelsens styrke vil være 90 % (0,1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esther Melero
- Telefonnummer: +34695756832
- E-mail: esther_iya.emb@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 og 55
- Køn mand og kvinde
- Kirurgiske eller ikke-kirurgiske subakutte knæ-, ankel- og fodtraumatiske skader
Ekskluderingskriterier:
- Vestibulær patologi
- Vigtig dysmetri
- Neurologisk patologi
- Akutte inflammatoriske sygdomme.
- Vigtige degenerative sygdomme.
- Autoimmune sygdomme.
- Alvorlige synsforstyrrelser.
- Tumorpatologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alter G gruppe
Denne gruppe vil udføre hospitalets standardprotokol for disse skader én gang dagligt i løbet af to uger. De udførte genopdragelsen af gangarten (ved de parallelle stænger) med en progressiv skalabelastning styret af patienten. Desuden gennemførte de en genopdragelse af gangarten og progressiv belastning i systemet Alter G (anti-gravity løbebånd). |
Det er anti-tyngdekrafts løbebåndsbehandling på Alter G. De starter med en kropsvægtbelastning på 30-50 % i løbet af den første uge, som gradvist øges til 50-70 % i løbet af den anden (5 % mere hver dag i løbet af de 10 sessioner så vidt muligt). Hældningen vil være 0 % og hastigheden 2-3 km/t den første uge og 3-4 km/t den anden. Behandlingen vil blive udført i 15 minutter i to uger (10 sessioner).
Det er en genopdragelse af gangarten ved parallelstængerne med en progressiv belastning i skalaen styret af patienten i løbet af 10 minutter i to uger.
Det er hospitalets standardprotokol for, at skader én gang dagligt i to uger.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil udføre hospitalets standardprotokol for disse skader én gang dagligt i løbet af to uger. De har netop gennemført genopdragelsen af gangarten (ved parallelstængerne) med en progressiv belastning i skalaen styret af patienten. |
Det er en genopdragelse af gangarten ved parallelstængerne med en progressiv belastning i skalaen styret af patienten i løbet af 10 minutter i to uger.
Det er hospitalets standardprotokol for, at skader én gang dagligt i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural stabilitetstest
Tidsramme: To uger
|
Postural Stability Test understreger en patients evne til at opretholde balancecentret.
Patientens score på denne test vurderer afvigelser fra centrum, hvorfor en lavere score er mere ønskelig end en højere score.
|
To uger
|
|
LOS test
Tidsramme: To uger
|
Denne test udfordrer patienter til at bevæge sig og kontrollere deres tyngdepunkt inden for deres støtte.
Under hvert testforsøg skal patienterne flytte deres vægt for at flytte markøren fra det midterste mål til et blinkende mål og tilbage så hurtigt og med så lidt afvigelse som muligt.
Den samme proces gentages for hver af ni mål.
Mål på skærmen blinker i tilfældig rækkefølge.
|
To uger
|
|
m-CTSIB test
Tidsramme: To uger
|
Denne test giver en vurdering af en patients evne til at integrere flere sanser med hensyn til balance og kompensation, når en eller flere af disse sanser er aktiveret.
Denne test vil blive udført under 4 forskellige forhold.
Det vil blive udført bilateralt, først med den statiske platform og derefter med den ustabile gummioverflade for at øge sværhedsgraden.
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTS954.EM1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .