Tapis roulant antigravité avec Alter G sur la stabilité posturale des blessures traumatiques des membres inférieurs (ALTERG20)
Influence du tapis roulant antigravité avec Alter G sur la stabilité posturale des patients souffrant de lésions traumatiques des membres inférieurs
Cette étude prospective randomisée visait à tester l'hypothèse des investigateurs selon laquelle la thérapie par tapis roulant anti-gravité a des effets bénéfiques sur les tests de stabilité posturale par rapport à un protocole de rééducation standard chez des patients ayant subi des lésions traumatiques du membre inférieur, démontrant une amélioration des valeurs de la plateforme Biodex.
Au total, 30 patients ont participé à cette étude (n = 30). Il y avait 15 sujets dans le groupe témoin et 15 dans le groupe expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette conception clinique masquée prospective, randomisée, contrôlée, longitudinale et en triple aveugle a été réalisée chez des patients issus du service de rééducation de l'hôpital Fremap Sevilla après un accident de travail avec chirurgie et des lésions traumatiques non chirurgicales.
Après cela, les participants ont été interrogés sur leurs données personnelles et les critères d'inclusion et d'exclusion. Tous ont accepté de participer et ont fourni un consentement éclairé signé avant la collecte des données.
Les participants ont été répartis selon les critères d'inclusion et d'exclusion dans un groupe d'intervention et un groupe témoin. L'intervention a été réalisée en deux semaines. Les patients ont été randomisés dans le groupe de rééducation d'intervention (tapis roulant anti-gravité) ou de contrôle (protocole standard).
Les données précédentes sont issues des tests « Postural Stability », « Stability Limits » et « m-CTSIB » sur la plateforme Biodex Balance System SD.
Le groupe témoin exécutera le protocole standard de l'hôpital pour ces blessures tandis que le groupe expérimental recevra également le tapis roulant anti-gravité d'Alter G une fois par jour.
À 2 semaines après le traitement, les sujets ont été testés à nouveau. Tous les patients ont pu effectuer toutes les séances de rééducation et les tests d'équilibre.
Évaluation de la taille de l'échantillon : en acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,1 dans un contraste bilatéral, 15 sujets dans chaque groupe sont nécessaires pour détecter une différence minimale de 15 % entre deux groupes, en supposant qu'il y a 2 groupes et un écart-type de 12 %. Un taux de perte d'assurance de 10 % a été estimé.
Plan d'analyse statistique : l'analyse statistique sera réalisée à l'aide du logiciel IBM-SPSS Statistics 24. Le test de Kolmogorov-Smirnov sera appliqué pour tester la distribution des données. Le test t de Student sera appliqué pour les variables appariées lorsque les données ont une distribution paramétrique. Le test Mann-Whitney U sera utilisé pour analyser les données avec une distribution non paramétrique. Le chi carré sera utilisé pour comparer des variables qualitatives. Le niveau de confiance utilisé sera de 95 % (0,05) et la puissance de l'étude sera de 90 % (0,1).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esther Melero
- Numéro de téléphone: +34695756832
- E-mail: esther_iya.emb@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 25 et 55 ans
- Sexe masculin et féminin
- Lésions traumatiques subaiguës chirurgicales ou non chirurgicales du genou, de la cheville et du pied
Critère d'exclusion:
- Pathologie vestibulaire
- Dysmétrie importante
- Pathologie neurologique
- Maladies inflammatoires aiguës.
- Maladies dégénératives importantes.
- Maladies auto-immunes.
- Déficits visuels sévères.
- Pathologie tumorale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Alter G
Ce groupe exécutera le protocole standard de l'hôpital pour ces blessures une fois par jour pendant deux semaines. Ils effectuaient la rééducation de la marche (aux barres parallèles) avec une charge progressive en échelle contrôlée par le patient. Aussi, ils ont effectué une rééducation de la marche et de la mise en charge progressive dans le système Alter G (tapis roulant anti-gravité). |
C'est un traitement de tapis roulant anti-gravité sur Alter G. Ils débuteront avec une charge de 30-50% de poids corporel pendant la première semaine qui sera progressivement augmentée à 50-70% pendant la seconde (5% de plus chaque jour pendant les 10 séances dans la mesure du possible). La pente sera de 0% et la vitesse de 2-3km/h la première semaine et de 3-4 km/h la seconde. Le traitement sera effectué pendant 15 minutes pendant deux semaines (10 séances).
Il s'agit d'une rééducation de la marche aux barres parallèles avec une charge progressive en échelle contrôlée par le patient pendant 10 minutes pendant deux semaines.
C'est le protocole standard de l'hôpital pour ces blessures une fois par jour pendant deux semaines.
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Autre: Groupe de contrôle
Ce groupe exécutera le protocole standard de l'hôpital pour ces blessures une fois par jour pendant deux semaines. Ils ont juste effectué la rééducation de la marche (aux barres parallèles) avec une charge progressive en échelle contrôlée par le patient. |
Il s'agit d'une rééducation de la marche aux barres parallèles avec une charge progressive en échelle contrôlée par le patient pendant 10 minutes pendant deux semaines.
C'est le protocole standard de l'hôpital pour ces blessures une fois par jour pendant deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de stabilité posturale
Délai: Deux semaines
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Le test de stabilité posturale met l'accent sur la capacité du patient à maintenir son centre d'équilibre.
Le score du patient à ce test évalue les déviations par rapport au centre, donc un score inférieur est plus souhaitable qu'un score plus élevé.
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Deux semaines
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Test de visibilité directe
Délai: Deux semaines
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Ce test met les patients au défi de bouger et de contrôler leur centre de gravité au sein de leur base d'appui.
Au cours de chaque essai, les patients doivent déplacer leur poids pour déplacer le curseur de la cible centrale vers une cible clignotante et inversement aussi rapidement et avec le moins de déviation possible.
Le même processus est répété pour chacune des neuf cibles.
Les cibles à l'écran clignotent dans un ordre aléatoire.
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Deux semaines
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test m-CTSIB
Délai: Deux semaines
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Ce test fournit une évaluation de la capacité d'un patient à intégrer plusieurs sens en ce qui concerne l'équilibre et à compenser lorsqu'un ou plusieurs de ces sens sont sollicités.
Ce test sera réalisé dans 4 conditions différentes.
Il sera réalisé en bilatéral, d'abord avec la plate-forme statique puis avec la surface en caoutchouc instable pour augmenter la difficulté.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS954.EM1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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