Antigravitaatiojuoksumatto, jossa Alter G traumaattisten alaraajavammojen asennon vakauteen (ALTERG20)
Alter G:n antigravitaatiojuoksumaton vaikutus traumaattisista alaraajavammoista kärsivien potilaiden asennon vakauteen
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli testata tutkijoiden hypoteesia, jonka mukaan painovoiman vastaisella juoksumattohoidolla on hyödyllisiä vaikutuksia asennon vakaustesteihin verrattuna tavanomaiseen kuntoutusprotokollaan potilailla, jotka ovat kärsineet traumaattisista alaraajojen vammoista, mikä osoittaa Biodex-alustan arvojen paranemisen.
Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 30 potilasta (n=30). Kontrolliryhmässä oli 15 henkilöä ja koeryhmässä 15 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, pitkittäis- ja kolmoissokkonaamioitu kliininen suunnittelu tehtiin potilaille, jotka joutuivat Fremap Sevillan sairaalan kuntoutuspalveluun työtapaturman jälkeen, johon liittyi leikkaus eikä leikkausvamma.
Tämän jälkeen osallistujilta kysyttiin heidän henkilötiedoistaan sekä mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä. Kaikki suostuivat osallistumaan ja antoivat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen tietojen keräämistä.
Osallistujat jaettiin osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan interventio- ja kontrolliryhmään. Interventio tehtiin kahdessa viikossa. Potilaat satunnaistettiin interventio- (antigravitaatiojuoksumatto) tai kontrolli (vakioprotokolla) kuntoutusryhmään.
Aiemmat tiedot on otettu Biodex Balance System SD -alustan "Postural Stability", "Stability Limits" ja "m-CTSIB" testeistä.
Kontrolliryhmä suorittaa sairaalan standardiprotokollan näihin vammoihin, kun taas koeryhmään lisätään myös antigravitaatiojuoksumatto Alter G:ssä kerran päivässä.
2 viikkoa hoidon jälkeen koehenkilöt testattiin uudelleen. Kaikki potilaat pystyivät suorittamaan kaikki kuntoutusistunnot ja tasapainotestit.
Otoskoon arviointi: hyväksyen alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,1 kahdenvälisessä kontrastissa, 15 koehenkilöä kussakin ryhmässä tarvitaan 15 %:n vähimmäiseron havaitsemiseksi kahden ryhmän välillä, olettaen, että ryhmiä on 2 ja standardipoikkeama 12 %:sta. Vakuutuksen menetykseksi on arvioitu 10 %.
Tilastollinen analyysisuunnitelma: tilastollinen analyysi suoritetaan IBM-SPSS Statistics 24 -ohjelmistolla. Tietojen jakautumista testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Studentin t-testiä sovelletaan muuttujien pareihin, kun datalla on parametrinen jakauma. Mann-Whitney U -testiä käytetään ei-parametrisen jakauman datan analysointiin. Khi-neliötä käytetään laadullisten muuttujien vertailuun. Käytetty luottamustaso on 95 % (0,05) ja tutkimuksen teho on 90 % (0,1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esther Melero
- Puhelinnumero: +34695756832
- Sähköposti: esther_iya.emb@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25 ja 55 välillä
- Seksi mies ja nainen
- Kirurgiset tai ei-kirurgiset subakuutit polven, nilkan ja jalkaterän traumaattiset vammat
Poissulkemiskriteerit:
- Vestibulaarinen patologia
- Tärkeä dysmetria
- Neurologinen patologia
- Akuutit tulehdussairaudet.
- Tärkeitä rappeuttavia sairauksia.
- Autoimmuunisairaudet.
- Vakavat näköhäiriöt.
- Kasvaimen patologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihto G-ryhmä
Tämä ryhmä suorittaa sairaalan standardiprotokollan näiden vammojen varalta kerran päivässä kahden viikon ajan. He suorittivat kävelyn uudelleenkoulutuksen (suuntapalkeissa) potilaan ohjaamalla progressiivisella mittakaavakuormalla. Lisäksi he suorittivat kävelyn uudelleenkoulutuksen ja asteittaisen kuormituksen Alter G -järjestelmässä (anti-gravity treadmill). |
Se on painovoimaa estävä juoksumattohoito Alter G:llä. He alkavat 30-50 %:n painokuormalla ensimmäisellä viikolla, jota nostetaan asteittain 50-70 %:iin toisella (5 % enemmän joka päivä 10 harjoituskerran aikana niin pitkälle kuin mahdollista). Kaltevuus on 0 % ja nopeus 2-3 km/h ensimmäisellä viikolla ja 3-4 km/h toisella. Hoito suoritetaan 15 minuutin ajan kahden viikon ajan (10 hoitokertaa).
Se on kävelyn uudelleenkoulutus suuntapalkeissa progressiivisella asteikolla, jota potilas hallitsee 10 minuutin ajan kahden viikon ajan.
Se on sairaalan standardiprotokolla, joka koskee näitä vammoja kerran päivässä kahden viikon ajan.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä suorittaa sairaalan standardiprotokollan näiden vammojen varalta kerran päivässä kahden viikon ajan. He vain suorittivat kävelyn uudelleenkoulutusta (suunnikkäissä tangoissa) potilaan ohjaamalla progressiivisella asteikolla. |
Se on kävelyn uudelleenkoulutus suuntapalkeissa progressiivisella asteikolla, jota potilas hallitsee 10 minuutin ajan kahden viikon ajan.
Se on sairaalan standardiprotokolla, joka koskee näitä vammoja kerran päivässä kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asentovakauden testi
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Postural Stability Test -testi korostaa potilaan kykyä säilyttää tasapainokeskus.
Potilaan pisteet tässä testissä arvioivat poikkeamat keskustasta, joten pienempi pistemäärä on toivottavampi kuin korkeampi pistemäärä.
|
Kaksi viikkoa
|
|
LOS testi
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Tämä testi haastaa potilaat liikkumaan ja hallitsemaan painopistettään tukikohtansa sisällä.
Jokaisen testitutkimuksen aikana potilaiden on siirrettävä painoaan siirtääkseen kohdistimen keskipisteestä vilkkuvaan kohteeseen ja takaisin mahdollisimman nopeasti ja mahdollisimman vähän poikkeamalla.
Sama prosessi toistetaan jokaiselle yhdeksästä kohteesta.
Kohteet näytöllä vilkkuvat satunnaisessa järjestyksessä.
|
Kaksi viikkoa
|
|
m-CTSIB-testi
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Tämä testi antaa arvion potilaan kyvystä integroida useita aisteja tasapainon suhteen ja kompensoida, kun yksi tai useampi näistä aisteista on käytössä.
Tämä testi suoritetaan 4 eri olosuhteissa.
Se suoritetaan kahdenvälisesti ensin staattisella alustalla ja sitten epävakaalla kumipinnalla vaikeuden lisäämiseksi.
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS954.EM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .