Cinta de correr antigravedad con Alter G sobre la estabilidad postural de las lesiones traumáticas de miembros inferiores (ALTERG20)
Influencia de la Cinta de Correr Antigravedad con Alter G en la Estabilidad Postural de Pacientes con Lesiones Traumáticas de Miembros Inferiores
Este estudio prospectivo aleatorizado tuvo como objetivo probar la hipótesis de los investigadores de que la terapia en cinta rodante antigravedad tiene efectos beneficiosos en las pruebas de estabilidad postural sobre un protocolo de rehabilitación estándar en pacientes que han sufrido lesiones traumáticas en las extremidades inferiores, lo que demuestra una mejora en los valores de la plataforma Biodex.
El total de 30 pacientes participaron en este estudio (n=30). Había 15 sujetos en el grupo de control y 15 en el grupo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este diseño clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, longitudinal y triple ciego enmascarado se realizó en pacientes derivados al servicio de rehabilitación del Hospital Fremap Sevilla tras un accidente laboral con lesiones traumáticas quirúrgicas y no quirúrgicas.
Posteriormente, se interrogó a los participantes sobre sus datos personales y los criterios de inclusión y exclusión. Todos aceptaron participar y proporcionaron un consentimiento informado firmado antes de la recopilación de datos.
Los participantes fueron asignados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión en un grupo de intervención y otro de control. La intervención se realizó en dos semanas. Los pacientes fueron aleatorizados en el grupo de rehabilitación de intervención (cinta rodante antigravedad) o de control (protocolo estándar).
Los datos anteriores son tomados de las pruebas "Estabilidad Postural", "Límites de Estabilidad" y "m-CTSIB" en la plataforma Biodex Balance System SD.
El grupo de control realizará el protocolo estándar del hospital para estas lesiones, mientras que al grupo experimental también se le agregará la cinta de correr antigravedad en Alter G una vez al día.
2 semanas después del tratamiento, los sujetos fueron evaluados nuevamente. Todos los pacientes pudieron completar todas las sesiones de rehabilitación y pruebas de equilibrio.
Evaluación del tamaño de la muestra: aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,1 en un contraste bilateral, se necesitan 15 sujetos en cada grupo para detectar una diferencia mínima del 15% entre dos grupos, suponiendo que hay 2 grupos y una desviación estándar del 12%. Se ha estimado una tasa de pérdida de seguro del 10%.
Plan de análisis estadístico: el análisis estadístico se realizará mediante el software IBM-SPSS Statistics 24. Se aplicará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para probar la distribución de los datos. Se aplicará la prueba t de Student para variables apareadas cuando los datos tengan una distribución paramétrica. Se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para analizar datos con una distribución no paramétrica. Se utilizará el Chi-Cuadrado para comparar variables cualitativas. El nivel de confianza utilizado será del 95% (0,05) y la potencia del estudio será del 90% (0,1).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esther Melero
- Número de teléfono: +34695756832
- Correo electrónico: esther_iya.emb@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 55
- sexo masculino y femenino
- Lesiones traumáticas subagudas de rodilla, tobillo y pie quirúrgicas o no quirúrgicas
Criterio de exclusión:
- patología vestibular
- dismetría importante
- patología neurológica
- Enfermedades inflamatorias agudas.
- Importantes enfermedades degenerativas.
- Enfermedades autoinmunes.
- Déficits visuales severos.
- Patología tumoral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alterar grupo G
Este grupo realizará el protocolo estándar del hospital para estas lesiones una vez al día durante dos semanas. Realizaron la reeducación de la marcha (en las paralelas) con una carga progresiva en escala controlada por el paciente. Además, realizaron una reeducación de la marcha y carga progresiva en el sistema Alter G (cinta antigravedad). |
Es un tratamiento de cinta de correr antigravedad en Alter G. Comenzarán con una carga de peso corporal del 30-50% durante la primera semana que irá aumentando progresivamente hasta el 50-70% durante la segunda (un 5% más cada día durante las 10 sesiones en la medida de lo posible). La pendiente será del 0% y la velocidad 2-3 km/h la primera semana y 3-4 km/h la segunda. El tratamiento se realizará durante 15 minutos durante dos semanas (10 sesiones).
Es una reeducación de la marcha en las paralelas con una carga progresiva en escala controlada por el paciente durante 10 minutos durante dos semanas.
Es el protocolo estándar del hospital para lesiones una vez al día durante dos semanas.
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Otro: Grupo de control
Este grupo realizará el protocolo estándar del hospital para estas lesiones una vez al día durante dos semanas. Simplemente realizaron la reeducación de la marcha (en las paralelas) con una carga progresiva en escala controlada por el paciente. |
Es una reeducación de la marcha en las paralelas con una carga progresiva en escala controlada por el paciente durante 10 minutos durante dos semanas.
Es el protocolo estándar del hospital para lesiones una vez al día durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Estabilidad Postural
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La prueba de estabilidad postural enfatiza la capacidad del paciente para mantener el centro del equilibrio.
La puntuación del paciente en esta prueba evalúa las desviaciones del centro, por lo que una puntuación más baja es más deseable que una puntuación más alta.
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Dos semanas
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Prueba LOS
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Esta prueba desafía a los pacientes a moverse y controlar su centro de gravedad dentro de su base de apoyo.
Durante cada ensayo de prueba, los pacientes deben cambiar su peso para mover el cursor desde el objetivo central a un objetivo parpadeante y viceversa lo más rápido y con la menor desviación posible.
El mismo proceso se repite para cada uno de los nueve objetivos.
Los objetivos en la pantalla parpadean en orden aleatorio.
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Dos semanas
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prueba m-CTSIB
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Esta prueba proporciona una evaluación de la capacidad del paciente para integrar múltiples sentidos con respecto al equilibrio y compensar cuando uno o más de estos sentidos están involucrados.
Esta prueba se realizará en 4 condiciones diferentes.
Se realizará de forma bilateral, primero con la plataforma estática y luego con la superficie de goma inestable para aumentar la dificultad.
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTS954.EM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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