Antizwaartekrachtloopband met Alter G over de houdingsstabiliteit van traumatische verwondingen aan de onderste ledematen (ALTERG20)
Invloed van antizwaartekrachtloopband met Alter G op de houdingsstabiliteit van patiënten met traumatische verwondingen aan de onderste ledematen
Deze prospectieve gerandomiseerde studie was bedoeld om de hypothese van de onderzoekers te testen dat anti-zwaartekracht loopbandtherapie gunstige effecten heeft op houdingsstabiliteitstests boven een standaard revalidatieprotocol bij patiënten die traumatische verwondingen aan de onderste ledematen hebben opgelopen, wat een verbetering van de waarden van het Biodex-platform aantoont.
Aan deze studie namen in totaal 30 patiënten deel (n=30). Er waren 15 proefpersonen in de controlegroep en 15 in de experimentele groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, longitudinale en driedubbelblinde, gemaskeerde klinische ontwerp werd uitgevoerd bij patiënten die naar de revalidatiedienst van het Fremap Sevilla-ziekenhuis waren overgebracht na een arbeidsongeval met operatie en niet-chirurgisch traumatisch letsel.
Daarna werden deelnemers ondervraagd over hun persoonlijke gegevens en de in- en uitsluitingscriteria. Allen stemden ermee in om deel te nemen en verstrekten ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.
Deelnemers werden volgens de in- en exclusiecriteria ingedeeld in een interventie- en een controlegroep. De ingreep werd in twee weken uitgevoerd. Patiënten werden gerandomiseerd in de interventie (anti-zwaartekracht loopband) of controle (standaard protocol) revalidatiegroep.
Eerdere gegevens zijn afkomstig van de tests "Postural Stability", "Stability Limits" en " m-CTSIB" op het Biodex Balance System SD-platform.
De controlegroep voert het standaardprotocol van het ziekenhuis voor deze verwondingen uit, terwijl de experimentele groep ook eenmaal per dag de anti-zwaartekrachtloopband in Alter G krijgt.
Twee weken na de behandeling werden de proefpersonen opnieuw getest. Alle patiënten waren in staat om alle revalidatiesessies en evenwichtstests af te ronden.
Beoordeling van de steekproefomvang: accepteren van een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,1 in een bilateraal contrast, 15 proefpersonen in elke groep zijn nodig om een minimaal verschil van 15% tussen twee groepen te detecteren, ervan uitgaande dat er 2 groepen zijn en een standaarddeviatie van 12%. Er is een geschat verliespercentage van 10% van de verzekering.
Statistisch analyseplan: de statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van IBM-SPSS Statistics 24 software. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden toegepast om de verdeling van de gegevens te testen. Student's t-test wordt toegepast voor gepaarde variabelen wanneer de gegevens een parametrische verdeling hebben. De Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt om gegevens met een niet-parametrische verdeling te analyseren. De Chi-Squared zal worden gebruikt om kwalitatieve variabelen te vergelijken. Het gebruikte betrouwbaarheidsniveau is 95% (0,05) en de power van het onderzoek is 90% (0,1).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esther Melero
- Telefoonnummer: +34695756832
- E-mail: esther_iya.emb@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 25 en 55 jaar
- Geslacht mannelijk en vrouwelijk
- Chirurgische of niet-chirurgische subacute knie-, enkel- en voettraumatische verwondingen
Uitsluitingscriteria:
- Vestibulaire pathologie
- Belangrijke dysmetrie
- Neurologische pathologie
- Acute ontstekingsziekten.
- Belangrijke degeneratieve ziekten.
- Auto-immuunziekten.
- Ernstige visuele gebreken.
- Tumor pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verander G-groep
Deze groep voert gedurende twee weken eenmaal per dag het standaardprotocol van het ziekenhuis voor deze verwondingen uit. Ze voerden de heropvoeding van het lopen uit (bij de parallelle staven) met een progressieve schaalbelasting gecontroleerd door de patiënt. Ook voerden ze een heropvoeding uit van het lopen en progressieve belasting in het systeem Alter G (anti-zwaartekrachtloopband). |
Het is anti-zwaartekracht loopbandbehandeling op Alter G. Ze beginnen met een belasting van 30-50% lichaamsgewicht tijdens de eerste week, die geleidelijk wordt verhoogd tot 50-70% tijdens de tweede (5% meer per dag gedurende de 10 sessies voor zover mogelijk). De helling is 0% en de snelheid 2-3 km/u in de eerste week en 3-4 km/u in de tweede week. De behandeling duurt 15 minuten gedurende twee weken (10 sessies).
Het is een herscholing van het lopen op de brug met parallelle staven met een progressieve schaalbelasting die door de patiënt wordt gecontroleerd gedurende 10 minuten gedurende twee weken.
Het is het standaardprotocol van het ziekenhuis voor die verwondingen, eenmaal per dag gedurende twee weken.
|
|
Ander: Controlegroep
Deze groep voert gedurende twee weken eenmaal per dag het standaardprotocol van het ziekenhuis voor deze verwondingen uit. Ze hebben zojuist de heropvoeding van het lopen (bij de parallelle staven) uitgevoerd met een progressieve schaalbelasting gecontroleerd door de patiënt. |
Het is een herscholing van het lopen op de brug met parallelle staven met een progressieve schaalbelasting die door de patiënt wordt gecontroleerd gedurende 10 minuten gedurende twee weken.
Het is het standaardprotocol van het ziekenhuis voor die verwondingen, eenmaal per dag gedurende twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsstabiliteitstest
Tijdsspanne: Twee weken
|
De houdingsstabiliteitstest benadrukt het vermogen van een patiënt om het middelpunt van evenwicht te behouden.
De score van de patiënt op deze test beoordeelt afwijkingen van het centrum, dus een lagere score is wenselijker dan een hogere score.
|
Twee weken
|
|
LOS-test
Tijdsspanne: Twee weken
|
Deze test daagt patiënten uit om hun zwaartepunt binnen hun steunpunt te verplaatsen en te beheersen.
Tijdens elke testpoging moeten patiënten hun gewicht verplaatsen om de cursor zo snel en met zo min mogelijk afwijking van het middelste doel naar een knipperend doel te verplaatsen en weer terug.
Hetzelfde proces wordt herhaald voor elk van de negen doelen.
Doelen op het scherm knipperen in willekeurige volgorde.
|
Twee weken
|
|
m-CTSIB-test
Tijdsspanne: Twee weken
|
Deze test geeft een beoordeling van het vermogen van een patiënt om meerdere zintuigen te integreren met betrekking tot evenwicht en compensatie wanneer een of meer van deze zintuigen zijn ingeschakeld.
Deze test wordt uitgevoerd onder 4 verschillende condities.
Het wordt bilateraal uitgevoerd, eerst met het statische platform en vervolgens met het onstabiele rubberen oppervlak om de moeilijkheidsgraad te vergroten.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTS954.EM1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .