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Tapis roulant antigravità con Alter G sulla stabilità posturale delle lesioni traumatiche degli arti inferiori (ALTERG20)

16 marzo 2022 aggiornato da: Esther Melero Baez, FREMAP Mutual Insurance Company for Occupational Accidents and Diseases

Influenza del tapis roulant antigravità con Alter G sulla stabilità posturale dei pazienti con lesioni traumatiche agli arti inferiori

Questo studio prospettico randomizzato mirava a testare l'ipotesi dei ricercatori secondo cui la terapia con tapis roulant antigravità ha effetti benefici sui test di stabilità posturale rispetto a un protocollo riabilitativo standard in pazienti che hanno subito lesioni traumatiche dell'arto inferiore, dimostrando un miglioramento dei valori della piattaforma Biodex.

Il totale di 30 pazienti ha partecipato a questo studio (n=30). C'erano 15 soggetti nel gruppo di controllo e 15 nel gruppo sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo disegno clinico in maschera prospettico, randomizzato, controllato, longitudinale e in triplo cieco è stato eseguito su pazienti provenienti dal servizio di riabilitazione dell'ospedale Fremap Sevilla dopo un incidente sul lavoro con lesioni traumatiche chirurgiche e non chirurgiche.

Successivamente, i partecipanti sono stati interrogati sui loro dati personali e sui criteri di inclusione ed esclusione. Tutti hanno accettato di partecipare e hanno fornito il consenso informato firmato prima della raccolta dei dati.

I partecipanti sono stati assegnati secondo i criteri di inclusione ed esclusione in un intervento e un gruppo di controllo. L'intervento è stato eseguito in due settimane. I pazienti sono stati randomizzati nel gruppo di riabilitazione di intervento (tapis roulant antigravitazionale) o di controllo (protocollo standard).

I dati precedenti sono tratti dai test "Stabilità posturale", "Limiti di stabilità" e "m-CTSIB" sulla piattaforma Biodex Balance System SD.

Il gruppo di controllo eseguirà il protocollo standard dell'ospedale per queste lesioni, mentre al gruppo sperimentale verrà aggiunto anche il tapis roulant antigravitazionale in Alter G una volta al giorno.

Dopo 2 settimane dal trattamento, i soggetti sono stati nuovamente testati. Tutti i pazienti sono stati in grado di completare tutte le sessioni di riabilitazione e i test di equilibrio.

Valutazione della dimensione del campione: accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,1 in un contrasto bilaterale, sono necessari 15 soggetti in ciascun gruppo per rilevare una differenza minima del 15% tra due gruppi, assumendo che vi siano 2 gruppi e una deviazione standard del 12%. È stato stimato un tasso di perdita dell'assicurazione del 10%.

Piano di analisi statistica: l'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software IBM-SPSS Statistics 24. Verrà applicato il test di Kolmogorov-Smirnov per testare la distribuzione dei dati. Il test t di Student verrà applicato per variabili accoppiate quando i dati hanno una distribuzione parametrica. Il test U di Mann-Whitney sarà utilizzato per analizzare i dati con una distribuzione non parametrica. Il Chi-quadrato sarà utilizzato per confrontare le variabili qualitative. Il livello di confidenza utilizzato sarà del 95% (0,05) e la potenza dello studio sarà del 90% (0,1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 25 e 55 anni
  • Sesso maschile e femminile
  • Lesioni traumatiche subacute del ginocchio, della caviglia e del piede, chirurgiche o non chirurgiche

Criteri di esclusione:

  • Patologia vestibolare
  • Dismetria importante
  • Patologia neurologica
  • Malattie infiammatorie acute.
  • Importanti malattie degenerative.
  • Malattie autoimmuni.
  • Deficit visivi gravi.
  • Patologia tumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alterna il gruppo G

Questo gruppo eseguirà il protocollo standard dell'ospedale per queste lesioni una volta al giorno per due settimane.

Hanno effettuato la rieducazione della deambulazione (alle parallele) con un carico progressivo in scala controllato dal paziente.

Inoltre, hanno effettuato una rieducazione della deambulazione e del carico progressivo nel sistema Alter G (tapis roulant antigravitazionale).
Altro: Alter G

È un trattamento antigravità su tapis roulant su Alter G. Inizieranno con un carico del 30-50% del peso corporeo durante la prima settimana che verrà progressivamente aumentato al 50-70% durante la seconda (5% in più ogni giorno durante le 10 sessioni per quanto possibile).

La pendenza sarà dello 0% e la velocità di 2-3 km/h la prima settimana e di 3-4 km/h la seconda. Il trattamento verrà eseguito durante 15 minuti per due settimane (10 sessioni).

Altro: Parallele e Scala
Si tratta di una rieducazione della deambulazione alle parallele con un carico progressivo in scala controllato dal paziente durante 10 minuti per due settimane.
Altro: Protocollo riabilitativo standard
È il protocollo standard dell'ospedale per quelle ferite una volta al giorno per due settimane.
Altro: Gruppo di controllo

Questo gruppo eseguirà il protocollo standard dell'ospedale per queste lesioni una volta al giorno per due settimane.

Hanno appena eseguito la rieducazione della deambulazione (alle parallele) con un carico progressivo in scala controllato dal paziente.
Altro: Parallele e Scala
Si tratta di una rieducazione della deambulazione alle parallele con un carico progressivo in scala controllato dal paziente durante 10 minuti per due settimane.
Altro: Protocollo riabilitativo standard
È il protocollo standard dell'ospedale per quelle ferite una volta al giorno per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di stabilità posturale
Lasso di tempo: Due settimane
Il test di stabilità posturale sottolinea la capacità del paziente di mantenere il centro di equilibrio. Il punteggio del paziente su questo test valuta le deviazioni dal centro, quindi un punteggio più basso è più desiderabile di un punteggio più alto.
Due settimane
Prova di LOS
Lasso di tempo: Due settimane
Questo test sfida i pazienti a muovere e controllare il loro centro di gravità all'interno della loro base di supporto. Durante ogni prova di prova, i pazienti devono spostare il proprio peso per spostare il cursore dal bersaglio centrale a un bersaglio lampeggiante e viceversa il più rapidamente e con la minima deviazione possibile. Lo stesso processo viene ripetuto per ciascuno dei nove obiettivi. I bersagli sullo schermo lampeggiano in ordine casuale.
Due settimane
test m-CTSIB
Lasso di tempo: Due settimane
Questo test fornisce una valutazione della capacità di un paziente di integrare più sensi rispetto all'equilibrio e compensare quando uno o più di questi sensi sono coinvolti. Questo test verrà eseguito in 4 diverse condizioni. Verrà effettuato bilateralmente, prima con la pedana statica e poi con la superficie in gomma instabile per aumentare la difficoltà.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FREMAP Mutual Insurance Company for Occupational Accidents and Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

24 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS954.EM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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