带有 Alter G 的反重力跑步机对创伤性下肢损伤的姿势稳定性的影响 (ALTERG20)
带Alter G的抗重力跑步机对创伤性下肢损伤患者姿势稳定性的影响
这项前瞻性随机研究旨在检验研究人员的假设,即反重力跑步机疗法对下肢外伤患者的姿势稳定性测试优于标准康复方案,证明 Biodex 平台的价值有所提高。
共有 30 名患者参与了这项研究 (n = 30)。 对照组15人,实验组15人。
研究概览
详细说明
这种前瞻性、随机化、对照、纵向和三盲盲临床设计是在因手术而不是手术外伤引起的劳动事故后转入 Fremap Sevilla 医院康复服务的患者中进行的。
之后,参与者被问及他们的个人数据以及纳入和排除标准。 所有人都同意参与并在数据收集之前提供了签署的知情同意书。
根据纳入和排除标准将参与者分配到干预组和对照组。 干预在两周内进行。 患者被随机分为干预(反重力跑步机)或对照组(标准方案)康复组。
以前的数据取自 Biodex Balance System SD 平台上的“姿势稳定性”、“稳定性极限”和“m-CTSIB”测试。
对照组将执行医院针对这些损伤的标准方案,而实验组还将每天一次在 Alter G 中添加反重力跑步机。
治疗后 2 周,受试者再次接受测试。 所有患者都能够完成所有康复课程和平衡测试。
样本量评估:在双边对比中接受 0.05 的 alpha 风险和 0.1 的 beta 风险,每组需要 15 个受试者来检测两组之间至少 15% 的差异,假设有 2 个组和一个标准差12%。 据估计,保险损失率为 10%。
统计分析方案:采用IBM-SPSS Statistics 24软件进行统计分析。 将应用 Kolmogorov-Smirnov 检验来检验数据的分布。 当数据具有参数分布时,学生 t 检验将应用于配对变量。 Mann-Whitney U 检验将用于分析具有非参数分布的数据。 卡方将用于比较定性变量。 使用的置信度为 95% (0.05),研究的功效为 90% (0.1)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Esther Melero
- 电话号码:+34695756832
- 邮箱:esther_iya.emb@hotmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 25 至 55 岁之间
- 男女性别
- 手术或非手术亚急性膝盖、脚踝和足部创伤性损伤
排除标准:
- 前庭病变
- 重要的畸形
- 神经病理学
- 急性炎症性疾病。
- 重要的退行性疾病。
- 自身免疫性疾病。
- 严重的视觉缺陷。
- 肿瘤病理学。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:改变G组
该小组将在两周内每天执行一次医院针对这些伤害的标准方案。 他们用患者控制的渐进负荷对步态(在双杠上)进行了再教育。 此外,他们还对 Alter G 系统(反重力跑步机)中的步态和渐进式负荷进行了再教育。 |
就是在Alter G上进行了反重力跑步机处理。 他们将在第一周以 30-50% 的体重负荷开始,在第二周逐渐增加到 50-70%(在 10 个疗程中尽可能每天增加 5%)。 第一周坡度为 0%,速度为 2-3 公里/小时,第二周为 3-4 公里/小时。 治疗将在 15 分钟内进行,持续两周(10 次)。
这是对双杠步态的再教育,由患者在 10 分钟内控制渐进负荷,持续两周。
这是医院针对这种伤害的标准方案,每天一次,持续两周。
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其他:控制组
该小组将在两周内每天执行一次医院针对这些伤害的标准方案。 他们只是用患者控制的渐进负荷对步态(在双杠上)进行了再教育。 |
这是对双杠步态的再教育,由患者在 10 分钟内控制渐进负荷,持续两周。
这是医院针对这种伤害的标准方案,每天一次,持续两周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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姿势稳定性测试
大体时间:两周
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姿势稳定性测试强调患者保持平衡中心的能力。
患者在该测试中的分数评估偏离中心的情况,因此较低的分数比较高的分数更可取。
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两周
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视距测试
大体时间:两周
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该测试要求患者在支撑基础内移动和控制重心。
在每次测试试验期间,患者必须改变他们的体重,以便将光标从中心目标移动到闪烁的目标,然后尽可能快地移动回来,并且偏差尽可能小。
对九个目标中的每一个重复相同的过程。
屏幕上的目标以随机顺序闪烁。
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两周
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m-CTSIB测试
大体时间:两周
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该测试提供了对患者整合多种感觉的能力的评估,以平衡和补偿当这些感觉中的一种或多种参与时。
该测试将在 4 种不同条件下进行。
会双侧进行,先用静止的平台,再用不稳定的胶面,增加难度。
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两周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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改变G的临床试验
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University of LeipzigAmbulantes Reha Centrum Gruppe, Germany; Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic...完全的
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University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University of Gloucestershire 和其他合作者完全的
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Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.完全的