Bieżnia antygrawitacyjna z Alter G na stabilność posturalną urazowych urazów kończyn dolnych (ALTERG20)
Wpływ bieżni antygrawitacyjnej z Alter G na stabilność posturalną pacjentów z urazowymi urazami kończyn dolnych
To prospektywne randomizowane badanie miało na celu sprawdzenie hipotezy badaczy, że terapia antygrawitacyjna na bieżni ma korzystny wpływ na testy stabilności posturalnej w porównaniu ze standardowym protokołem rehabilitacji u pacjentów, którzy doznali urazowych urazów kończyny dolnej, wykazując poprawę w wartościach platformy Biodex.
W badaniu tym uczestniczyło łącznie 30 pacjentów (n=30). W grupie kontrolnej było 15 osób, w grupie eksperymentalnej 15 osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten prospektywny, randomizowany, kontrolowany, podłużny i potrójnie ślepy projekt kliniczny z maską został przeprowadzony u pacjentów skierowanych na rehabilitację szpitala Fremap Sevilla po wypadku przy pracy z zabiegiem chirurgicznym, a nie po urazach urazowych.
Następnie uczestnicy zostali zapytani o ich dane osobowe oraz kryteria włączenia i wyłączenia. Wszyscy zgodzili się na udział i przed zebraniem danych wyrazili podpisaną świadomą zgodę.
Uczestnicy zostali przydzieleni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Interwencja została przeprowadzona w ciągu dwóch tygodni. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy rehabilitacyjnej interwencyjnej (bieżnia antygrawitacyjna) lub kontrolnej (protokół standardowy).
Poprzednie dane pochodzą z testów „Stabilności postawy”, „Granic stabilności” i „m-CTSIB” na platformie Biodex Balance System SD.
Grupa kontrolna będzie wykonywać standardowy protokół szpitalny dla tych urazów, podczas gdy grupa eksperymentalna będzie dodatkowo raz dziennie korzystać z bieżni antygrawitacyjnej w Alter G.
Po 2 tygodniach od leczenia, osobniki zostały ponownie przebadane. Wszyscy pacjenci byli w stanie ukończyć wszystkie sesje rehabilitacyjne i testy równowagi.
Ocena wielkości próby: przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,1 w kontraście dwustronnym, potrzeba 15 osób w każdej grupie, aby wykryć minimalną różnicę 15% między dwiema grupami, przy założeniu, że istnieją 2 grupy i odchylenie standardowe 12%. Oszacowano 10% wskaźnik utraty ubezpieczenia.
Plan analizy statystycznej: analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania IBM-SPSS Statistics 24. Do sprawdzenia rozkładu danych zostanie zastosowany test Kołmogorowa-Smirnowa. Test t-Studenta zostanie zastosowany dla sparowanych zmiennych, gdy dane mają rozkład parametryczny. Test U Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do analizy danych o rozkładzie nieparametrycznym. Chi-kwadrat będzie używany do porównywania zmiennych jakościowych. Zastosowany poziom ufności wyniesie 95% (0,05), a moc badania wyniesie 90% (0,1).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esther Melero
- Numer telefonu: +34695756832
- E-mail: esther_iya.emb@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 55 lat
- Płeć męska i żeńska
- Chirurgiczne lub niechirurgiczne podostre urazy kolana, kostki i stopy
Kryteria wyłączenia:
- Patologia przedsionkowa
- Ważna dysmetria
- Patologia neurologiczna
- Ostre choroby zapalne.
- Ważne choroby zwyrodnieniowe.
- Choroby autoimmunologiczne.
- Poważne deficyty wzrokowe.
- Patologia nowotworowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmień grupę G
Ta grupa będzie wykonywać standardowy protokół szpitalny dla tych urazów raz dziennie przez dwa tygodnie. Przeprowadzili reedukację chodu (przy poręczach) z progresywnym obciążeniem w skali kontrolowanej przez pacjenta. Przeprowadzili również reedukację chodu i stopniowe obciążanie w systemie Alter G (bieżnia antygrawitacyjna). |
Jest to antygrawitacyjny zabieg na bieżni na Alter G. Zaczną od obciążenia 30-50% masy ciała w pierwszym tygodniu, które będzie stopniowo zwiększane do 50-70% w drugim (5% więcej każdego dnia podczas 10 sesji, o ile to możliwe). Nachylenie będzie wynosić 0%, a prędkość 2-3 km/h w pierwszym tygodniu i 3-4 km/h w drugim. Zabieg będzie wykonywany przez 15 minut przez dwa tygodnie (10 sesji).
Jest to reedukacja chodu na poręczach z progresywnym obciążeniem w wadze kontrolowanej przez pacjenta przez 10 minut przez dwa tygodnie.
To standardowy protokół szpitalny przy takich urazach raz dziennie przez dwa tygodnie.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie wykonywać standardowy protokół szpitalny dla tych urazów raz dziennie przez dwa tygodnie. Przeprowadzili właśnie reedukację chodu (na poręczach) z progresywnym obciążeniem w skali kontrolowanej przez pacjenta. |
Jest to reedukacja chodu na poręczach z progresywnym obciążeniem w wadze kontrolowanej przez pacjenta przez 10 minut przez dwa tygodnie.
To standardowy protokół szpitalny przy takich urazach raz dziennie przez dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test stabilności posturalnej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Test stabilności posturalnej kładzie nacisk na zdolność pacjenta do utrzymania środka ciężkości.
Wynik pacjenta w tym teście ocenia odchylenia od centrum, dlatego niższy wynik jest bardziej pożądany niż wyższy wynik.
|
Dwa tygodnie
|
|
Test LOS
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Ten test wymaga od pacjentów poruszania się i kontrolowania środka ciężkości w obrębie podstawy podparcia.
Podczas każdej próby testowej pacjenci muszą przenosić ciężar ciała, aby przesunąć kursor od środkowego celu do migającego celu iz powrotem tak szybko iz jak najmniejszym odchyleniem.
Ten sam proces jest powtarzany dla każdego z dziewięciu celów.
Cele na ekranie migają w przypadkowej kolejności.
|
Dwa tygodnie
|
|
test m-CTSIB
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Ten test zapewnia ocenę zdolności pacjenta do integracji wielu zmysłów w odniesieniu do równowagi i kompensacji, gdy jeden lub więcej z tych zmysłów jest zaangażowanych.
Ten test zostanie przeprowadzony w 4 różnych warunkach.
Zostanie przeprowadzony dwustronnie, najpierw statyczną platformą, a następnie niestabilną nawierzchnią gumową, aby zwiększyć trudność.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTS954.EM1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .