Antigravity löpband med Alter G på postural stabilitet av traumatiska underbensskador (ALTERG20)
Inverkan av antigravitation löpband med Alter G på postural stabilitet hos patienter med traumatiska skador i nedre extremiteter
Denna prospektiva randomiserade studie syftade till att testa utredarnas hypotes att antigravitation löpbandsterapi har gynnsamma effekter på posturala stabilitetstester jämfört med ett standardrehabiliteringsprotokoll hos patienter som har drabbats av traumatiska skador i den nedre extremiteten, vilket visar en förbättring av Biodex-plattformens värden.
Totalt 30 patienter deltog i denna studie (n=30). Det fanns 15 försökspersoner i kontrollgruppen och 15 i experimentgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, longitudinella och trippelblindmaskerade kliniska design utfördes på patienter som kom till rehabiliteringstjänsten på Fremap Sevilla Hospital efter en förlossningsolycka med kirurgi och inte traumatiska kirurgiska skador.
Därefter tillfrågades deltagarna om sina personuppgifter och kriterierna för inkludering och uteslutning. Alla gick med på att delta och gav undertecknat informerat samtycke före datainsamling.
Deltagarna fördelades enligt inklusions- och exkluderingskriterierna i en interventions- och en kontrollgrupp. Interventionen utfördes på två veckor. Patienterna randomiserades till rehabiliteringsgruppen för intervention (antigravitation löpband) eller kontroll (standardprotokoll).
Tidigare data är hämtade från testerna "Postural Stability", "Stability Limits" och "m-CTSIB" på Biodex Balance System SD-plattformen.
Kontrollgruppen kommer att utföra sjukhusets standardprotokoll för dessa skador medan experimentgruppen även kommer att läggas till antigravitations löpbandet i Alter G en gång om dagen.
2 veckor efter behandling testades försökspersonerna igen. Alla patienter kunde genomföra alla rehabiliteringssessioner och balanstester.
Bedömning av provstorlek: om man accepterar en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,1 i en bilateral kontrast, behövs 15 försökspersoner i varje grupp för att upptäcka en minsta skillnad på 15 % mellan två grupper, förutsatt att det finns två grupper och en standardavvikelse på 12 %. En försäkringsförlust på 10 % har uppskattats.
Statistisk analysplan: den statistiska analysen kommer att utföras med IBM-SPSS Statistics 24-programvaran. Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att tillämpas för att testa distributionen av data. Elevens t-test kommer att tillämpas för parade variabler när data har en parametrisk fördelning. Mann-Whitney U-testet kommer att användas för att analysera data med en icke-parametrisk fördelning. Chi-Squared kommer att användas för att jämföra kvalitativa variabler. Konfidensnivån som används kommer att vara 95 % (0,05) och studiens styrka kommer att vara 90 % (0,1).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esther Melero
- Telefonnummer: +34695756832
- E-post: esther_iya.emb@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 25 och 55
- Kön man och kvinna
- Kirurgiska eller icke-kirurgiska subakuta knä-, fotleds- och fottraumatiska skador
Exklusions kriterier:
- Vestibulär patologi
- Viktig dysmetri
- Neurologisk patologi
- Akuta inflammatoriska sjukdomar.
- Viktiga degenerativa sjukdomar.
- Autoimmuna sjukdomar.
- Allvarliga synfel.
- Tumörpatologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ändra G-gruppen
Denna grupp kommer att utföra sjukhusets standardprotokoll för dessa skador en gång om dagen under två veckor. De genomförde omskolningen av gången (vid parallellstängerna) med en progressiv skala som kontrolleras av patienten. Dessutom genomförde de en omskoling av gång och progressiv belastning i systemet Alter G (antigravity löpband). |
Det är antigravity löpbandsbehandling på Alter G. De kommer att börja med en kroppsvikt på 30-50 % under den första veckan som gradvis kommer att ökas till 50-70 % under den andra (5 % mer varje dag under de 10 sessionerna så långt det är möjligt). Lutningen blir 0 % och hastigheten 2-3 km/h första veckan och 3-4 km/h andra. Behandlingen kommer att utföras under 15 minuter i två veckor (10 sessioner).
Det är en omskoling av gångarten vid parallellstängerna med en progressiv belastning i skalan som kontrolleras av patienten under 10 minuter i två veckor.
Det är sjukhusets standardprotokoll för att skador en gång om dagen i två veckor.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att utföra sjukhusets standardprotokoll för dessa skador en gång om dagen under två veckor. De genomförde precis omskolningen av gången (vid parallellstängerna) med en progressiv skala som kontrolleras av patienten. |
Det är en omskoling av gångarten vid parallellstängerna med en progressiv belastning i skalan som kontrolleras av patienten under 10 minuter i två veckor.
Det är sjukhusets standardprotokoll för att skador en gång om dagen i två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural stabilitetstest
Tidsram: Två veckor
|
Postural Stability Test betonar patientens förmåga att upprätthålla balansen.
Patientens poäng på detta test bedömer avvikelser från centrum, därför är en lägre poäng mer önskvärd än en högre poäng.
|
Två veckor
|
|
LOS-test
Tidsram: Två veckor
|
Detta test utmanar patienter att röra sig och kontrollera sin tyngdpunkt inom sin stödbas.
Under varje testförsök måste patienterna flytta sin vikt för att flytta markören från mittmålet till ett blinkande mål och tillbaka så snabbt och med så liten avvikelse som möjligt.
Samma process upprepas för vart och ett av nio mål.
Målen på skärmen blinkar i slumpmässig ordning.
|
Två veckor
|
|
m-CTSIB-test
Tidsram: Två veckor
|
Detta test ger en bedömning av en patients förmåga att integrera flera sinnen med avseende på balans och kompensation när ett eller flera av dessa sinnen är inkopplade.
Detta test kommer att utföras under 4 olika förhållanden.
Det kommer att utföras bilateralt, först med den statiska plattformen och sedan med den instabila gummiytan för att öka svårigheten.
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTS954.EM1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alter G
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadFIGO Steg III och IV Ovariecancer | FIGO Steg III och IV Äggledarcancer | FIGO Steg III Primär peritoneal cancerFörenta staterna
-
John SampsonAvslutad
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaUniversity of MinnesotaIndragenSekundär akut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Behandlingsrelaterad akut myeloid leukemi | Högrisk Akut Myeloid LeukemiFörenta staterna
-
Altor BioScienceAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Altor BioScienceNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Synvista Therapeutics, IncAvslutadKranskärlssjukdom | DiabetesFörenta staterna
-
Synvista Therapeutics, IncAvslutadLungödem | Dyspné | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Altimmune, Inc.Avslutad
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung InstituteAvslutadSTRETCH-studien: utvidgning av endotelberoende vasoreaktivitet hos patienter med systolisk hypertoniKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Aqualung Therapeutics Corp.Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)