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経尿道的前立腺切除術(TUR-P)手術における洗浄液としての等張生理食塩水の効果

2022年3月16日 更新者:Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University

前立腺のバイポーラ経尿道的切除術 (TUR-P) における血清電解質および血液ガスに対する洗浄液としての等張生理食塩水の効果 : 前向き観察研究

良性前立腺肥大症 (BPH) は、50 歳以上の男性の 20%、70 歳以上の男性の 40% に見られる疾患です。 BPH の治療におけるゴールド スタンダードは、高周波ジアテルミーを使用した前立腺の経尿道的切除です。 今日、このプロセスは、等張生理食塩水 (等張塩化ナトリウム %0.9) を洗浄液として使用するバイポーラ技術で行われます。 長い手術と深部組織切除後に使用されるこの洗浄液は、開いた静脈洞を通って体循環に入る可能性があります。

臨床研究では、周術期に大量の生理食塩水を静脈内投与した後に、術後急性高塩素血症 (血清 Cl レベル > 110 mmol/L) が発生することが示されています。

私たちの目的は、これらの患者の追跡調査において、陰イオンギャップのない高塩素血症および関連する代謝性アシドーシスを検出することです。 この研究における私たちの主な仮説は、TUR-P で使用される大量の生理食塩水が原因で、高塩素血症性代謝性アシドーシスが発生するというものです。

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調査の概要

詳細な説明

良性前立腺肥大症 (BPH) は、50 歳以上の男性の 20%、70 歳以上の男性の 40% に見られる疾患です。 BPH の治療におけるゴールド スタンダードは、高周波ジアテルミーを使用した前立腺の経尿道的切除です。 今日、このプロセスは、通常の生理食塩水 (等張塩化ナトリウム %0.9) を灌注液として使用するバイポーラ技術で行われます。 バイポーラ TUR-P では、25000 ~ 30000 ml の生理食塩水を灌注して切除します。 長い手術と深部組織切除後に使用されるこの洗浄液は、開いた静脈洞を通って体循環に入る可能性があります。

臨床研究では、周術期に大量の生理食塩水を静脈内投与した後に、術後急性高塩素血症 (血清 Cl レベル > 110 mmol/L) が発生することが示されています。 マクラスキー等。は、周術期に生理食塩水を静脈内投与され、その後急性高塩素血症を発症した患者で、30 日死亡率、入院期間の延長、および術後の腎機能障害が発生したことを発見しました。 ミーガン E. ら。 Scheingraber等。通常の生理食塩水の使用がアシドーシスと腎臓損傷のリスクを高めることを報告し、婦人科手術を受けた患者の乳酸リンゲルと通常の生理食塩水の注入を比較し、通常の生理食塩水群で高塩素血症の代謝性アシドーシスが発生したことを示しました. 非経口経路による生理食塩水の過剰かつ急速な投与は、生体に悪影響を与える高塩素血症性代謝性アシドーシスを引き起こします。 最近の研究によると、高塩素血症性代謝性アシドーシスの発症は、費用と死亡率を増加させ、入院期間を延長し、腎機能障害を引き起こします。

私たちの目的は、これらの患者の追跡調査において、陰イオンギャップのない高塩素血症および関連する代謝性アシドーシスを検出することです。 この研究における私たちの主な仮説は、TUR-P で使用される大量の生理食塩水が原因で、高塩素血症性代謝性アシドーシスが発生するというものです。

研究者は、液体の量の増加、手術時間の延長、およびカプセルの穿孔により、高塩素血症が増加し、代謝性アシドーシスが深まると予想しています。 それが高塩素血症性代謝性アシドーシスを引き起こす場合、洗浄液の量または手術の期間の寄与を決定することができ、生体に悪影響を及ぼさない最大の液体量および手術の期間を予測することができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34093
        • 募集
        • Istanbul University
        • コンタクト:
          • Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 前立腺肥大症の男性
  • TUR-P手術を受けたこと
  • バイポーラ技術の使用
  • 米国麻酔学会 (ASA) グレード I-III
  • 患者様の同意の取得

説明

包含基準:

  • 男性の性別
  • TUR-P手術を受けたこと
  • バイポーラ技術の使用
  • 米国麻酔学会 (ASA) グレード I-III
  • 患者様の同意の取得

除外基準:

  • 術前および術後の血液ガスデータの記録の失敗
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クロライドレベル
時間枠:4時間まで
クロライドレベルは、手術の開始時、手術の40分目、および麻酔後ケアユニットに到着して1時間目の合計3回、血液ガス分析で評価されます。
4時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アニオンギャップレベル
時間枠:4時間まで
手術開始時、手術40分後、麻酔後治療室到着1時間目の計3回、血液ガス分析で評価します。
4時間まで
血清乳酸値
時間枠:4時間まで
手術開始時、手術40分後、麻酔後治療室到着1時間目の計3回、血液ガス分析で評価します。
4時間まで
手術中のカプセル穿孔の有無
時間枠:4時間まで
高塩素血症に対するカプセル穿孔の効果
4時間まで
手術中に切除された前立腺組織の量
時間枠:4時間まで
手術中に切除された前立腺組織の量が高塩素血症に及ぼす影響。
4時間まで
手術中の洗浄に使用した生理食塩水量
時間枠:4時間まで
高塩素血症に対する手術中の洗浄に使用される生理食塩水の量の影響。
4時間まで
運用期間
時間枠:4時間まで
高塩素血症に対する手術時間の影響。
4時間まで
術後急性腎障害の発生率
時間枠:最大48時間
AKIは、登録前48時間以内に測定されたベースラインクレアチニン濃度から50%を超える血清クレアチニン濃度の増加によって診断されました
最大48時間
死亡率の発生率
時間枠:6ヶ月まで
患者の死亡率は、術後 6 ヶ月で遡及的にスクリーニングされました。
6ヶ月まで
入院期間
時間枠:1週間まで
患者の入院期間は、術後1週間で遡及的にスクリーニングされました。
1週間まで
尿道狭窄のある参加者の数
時間枠:6ヶ月まで
診断は、排尿を訴える患者の尿道鏡検査によって行われます。
6ヶ月まで
膀胱血腫のある参加者の数
時間枠:1週間まで
重度の血尿患者における泌尿器系の超音波検査
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年7月29日

研究の完了 (予期された)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/1378

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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