- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05285189
Wpływ izotonicznej soli fizjologicznej jako płynu irygacyjnego w operacjach przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TUR-P)
Wpływ izotonicznej soli fizjologicznej jako płynu do irygacji na stężenie elektrolitów w surowicy i gazometrię w przypadku dwubiegunowej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TUR-P): prospektywne badanie obserwacyjne
Łagodny przerost prostaty (BPH) to choroba występująca u 20% mężczyzn w wieku powyżej 50 lat iu 40% mężczyzn w wieku powyżej 70 lat. Złotym standardem w leczeniu BPH jest przezcewkowa resekcja stercza przy użyciu diatermii o wysokiej częstotliwości. Obecnie proces ten odbywa się techniką bipolarną, w której jako płyn do irygacji stosuje się izotoniczną sól fizjologiczną (izotoniczny chlorek sodu %0,9). Ten płyn irygacyjny, który jest używany po długiej operacji i głębokiej resekcji tkanek, może dostać się do krążenia systemowego przez otwarte zatoki żylne.
W badaniach klinicznych wykazano, że pooperacyjna ostra hiperchloremia (stężenie Cl w surowicy > 110 mmol/l) rozwija się po podaniu dożylnym roztworu soli fizjologicznej w dużych ilościach w okresie okołooperacyjnym.
Naszym celem jest wykrycie hiperchloremii i związanej z nią kwasicy metabolicznej bez luki anionowej w obserwacji tych pacjentów. Naszą główną hipotezą w tym badaniu jest to, że kwasica metaboliczna hiperchloremiczna rozwinie się z powodu dużej ilości normalnej soli fizjologicznej stosowanej w TUR-P.
.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łagodny przerost prostaty (BPH) to choroba występująca u 20% mężczyzn w wieku powyżej 50 lat iu 40% mężczyzn w wieku powyżej 70 lat. Złotym standardem w leczeniu BPH jest przezcewkowa resekcja stercza przy użyciu diatermii o wysokiej częstotliwości. Obecnie proces ten odbywa się techniką bipolarną, w której jako płyn do irygacji stosuje się normalną sól fizjologiczną (izotoniczny chlorek sodu %0,9). W bipolarnym TUR-P resekcję wykonuje się z użyciem 25 000 - 30 000 ml soli fizjologicznej do irygacji. Ten płyn irygacyjny, który jest używany po długiej operacji i głębokiej resekcji tkanek, może dostać się do krążenia systemowego przez otwarte zatoki żylne.
W badaniach klinicznych wykazano, że pooperacyjna ostra hiperchloremia (stężenie Cl w surowicy > 110 mmol/l) rozwija się po podaniu dożylnym roztworu soli fizjologicznej w dużych ilościach w okresie okołooperacyjnym. McCluskey i in. stwierdzili, że 30-dniowa śmiertelność, przedłużony pobyt w szpitalu i pooperacyjna dysfunkcja nerek rozwinęły się u pacjentów, którzy otrzymali okołooperacyjną dożylną normalną sól fizjologiczną, a następnie rozwinęła się ostra hiperchloremia. Megan E. i in. Scheingrabera i in. donieśli, że stosowanie soli fizjologicznej zwiększa ryzyko kwasicy i uszkodzenia nerek, porównali także mleczan Ringera i infuzję soli fizjologicznej u pacjentek poddanych operacjom ginekologicznym i wykazali, że kwasica metaboliczna hiperchloremiczna rozwinęła się w grupie z normalną solą fizjologiczną. Nadmierne i szybkie podanie roztworu soli fizjologicznej drogą pozajelitową powoduje kwasicę metaboliczną hiperchloremiczną, która niekorzystnie wpływa na organizm. Według ostatnich badań rozwój kwasicy metabolicznej hiperchloremicznej zwiększa koszty i śmiertelność, wydłuża czas hospitalizacji oraz powoduje dysfunkcję nerek.
Naszym celem jest wykrycie hiperchloremii i związanej z nią kwasicy metabolicznej bez luki anionowej w obserwacji tych pacjentów. Naszą główną hipotezą w tym badaniu jest to, że kwasica metaboliczna hiperchloremiczna rozwinie się z powodu dużej ilości normalnej soli fizjologicznej stosowanej w TUR-P.
Badacze spodziewają się, że zwiększenie ilości płynu, wydłużenie czasu operacji i perforacja torebki nasilą hiperchloremię i pogłębią kwasicę metaboliczną. Jeśli powoduje hiperchloremiczną kwasicę metaboliczną, można określić udział ilości płynu irygacyjnego lub czas trwania operacji, a także przewidzieć maksymalną ilość płynu, która nie wpływa niekorzystnie na organizm i czas trwania operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabiha Başarı, MD
- Numer telefonu: +905446616686
- E-mail: sabihabasari0@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Rekrutacyjny
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Płeć męska, która jest przerostem prostaty
- Po operacji TUR-P
- Wykorzystanie techniki bipolarnej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stopień I-III
- Odbieranie zgody pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męska płeć
- Po operacji TUR-P
- Wykorzystanie techniki bipolarnej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stopień I-III
- Odbieranie zgody pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Brak rejestracji przedoperacyjnych i pooperacyjnych danych dotyczących gazometrii krwi
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom chlorków w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Stężenie chlorków ocenia się za pomocą gazometrii łącznie 3 razy, na początku operacji, w 40. minucie operacji iw 1. godzinie przybycia na oddział po znieczuleniu.
|
Do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom luki anionowej w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Ocenia się to gazometrią łącznie 3 razy, na początku operacji, w 40. minucie operacji iw 1. godzinie przybycia na oddział po znieczuleniu.
|
Do 4 godzin
|
|
Poziom mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Ocenia się to gazometrią łącznie 3 razy, na początku operacji, w 40. minucie operacji iw 1. godzinie przybycia na oddział po znieczuleniu.
|
Do 4 godzin
|
|
Obecność i brak perforacji kapsułki podczas operacji
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Wpływ perforacji kapsułki na hiperchloremię
|
Do 4 godzin
|
|
Ilość tkanki gruczołu krokowego usunięta podczas operacji
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Wpływ ilości usuniętej podczas operacji tkanki gruczołu krokowego na hiperchloremię.
|
Do 4 godzin
|
|
Ilość zużytej soli fizjologicznej do irygacji podczas operacji
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Wpływ ilości użytej soli fizjologicznej do irygacji podczas operacji na hiperchloremię.
|
Do 4 godzin
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Wpływ czasu operacji na hiperchloremię.
|
Do 4 godzin
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
AKI rozpoznano na podstawie wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy >50% w stosunku do wyjściowego stężenia kreatyniny mierzonego w ciągu 48 godzin przed włączeniem
|
Do 48 godzin
|
|
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Śmiertelność pacjentów oceniano retrospektywnie po 6 miesiącach od operacji.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Długość pobytu pacjentów w szpitalu oceniano retrospektywnie po 1 tygodniu po operacji.
|
Do 1 tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zwężeniem cewki moczowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Diagnoza zostanie postawiona za pomocą uretroskopii u pacjentów z dolegliwościami związanymi z oddawaniem moczu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z krwiakiem pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Ultrasonografia układu moczowego u pacjentów z ciężkim krwiomoczem
|
Do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1378
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .