Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ izotonicznej soli fizjologicznej jako płynu irygacyjnego w operacjach przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TUR-P)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Wpływ izotonicznej soli fizjologicznej jako płynu do irygacji na stężenie elektrolitów w surowicy i gazometrię w przypadku dwubiegunowej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TUR-P): prospektywne badanie obserwacyjne

Łagodny przerost prostaty (BPH) to choroba występująca u 20% mężczyzn w wieku powyżej 50 lat iu 40% mężczyzn w wieku powyżej 70 lat. Złotym standardem w leczeniu BPH jest przezcewkowa resekcja stercza przy użyciu diatermii o wysokiej częstotliwości. Obecnie proces ten odbywa się techniką bipolarną, w której jako płyn do irygacji stosuje się izotoniczną sól fizjologiczną (izotoniczny chlorek sodu %0,9). Ten płyn irygacyjny, który jest używany po długiej operacji i głębokiej resekcji tkanek, może dostać się do krążenia systemowego przez otwarte zatoki żylne.

W badaniach klinicznych wykazano, że pooperacyjna ostra hiperchloremia (stężenie Cl w surowicy > 110 mmol/l) rozwija się po podaniu dożylnym roztworu soli fizjologicznej w dużych ilościach w okresie okołooperacyjnym.

Naszym celem jest wykrycie hiperchloremii i związanej z nią kwasicy metabolicznej bez luki anionowej w obserwacji tych pacjentów. Naszą główną hipotezą w tym badaniu jest to, że kwasica metaboliczna hiperchloremiczna rozwinie się z powodu dużej ilości normalnej soli fizjologicznej stosowanej w TUR-P.

.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łagodny przerost prostaty (BPH) to choroba występująca u 20% mężczyzn w wieku powyżej 50 lat iu 40% mężczyzn w wieku powyżej 70 lat. Złotym standardem w leczeniu BPH jest przezcewkowa resekcja stercza przy użyciu diatermii o wysokiej częstotliwości. Obecnie proces ten odbywa się techniką bipolarną, w której jako płyn do irygacji stosuje się normalną sól fizjologiczną (izotoniczny chlorek sodu %0,9). W bipolarnym TUR-P resekcję wykonuje się z użyciem 25 000 - 30 000 ml soli fizjologicznej do irygacji. Ten płyn irygacyjny, który jest używany po długiej operacji i głębokiej resekcji tkanek, może dostać się do krążenia systemowego przez otwarte zatoki żylne.

W badaniach klinicznych wykazano, że pooperacyjna ostra hiperchloremia (stężenie Cl w surowicy > 110 mmol/l) rozwija się po podaniu dożylnym roztworu soli fizjologicznej w dużych ilościach w okresie okołooperacyjnym. McCluskey i in. stwierdzili, że 30-dniowa śmiertelność, przedłużony pobyt w szpitalu i pooperacyjna dysfunkcja nerek rozwinęły się u pacjentów, którzy otrzymali okołooperacyjną dożylną normalną sól fizjologiczną, a następnie rozwinęła się ostra hiperchloremia. Megan E. i in. Scheingrabera i in. donieśli, że stosowanie soli fizjologicznej zwiększa ryzyko kwasicy i uszkodzenia nerek, porównali także mleczan Ringera i infuzję soli fizjologicznej u pacjentek poddanych operacjom ginekologicznym i wykazali, że kwasica metaboliczna hiperchloremiczna rozwinęła się w grupie z normalną solą fizjologiczną. Nadmierne i szybkie podanie roztworu soli fizjologicznej drogą pozajelitową powoduje kwasicę metaboliczną hiperchloremiczną, która niekorzystnie wpływa na organizm. Według ostatnich badań rozwój kwasicy metabolicznej hiperchloremicznej zwiększa koszty i śmiertelność, wydłuża czas hospitalizacji oraz powoduje dysfunkcję nerek.

Naszym celem jest wykrycie hiperchloremii i związanej z nią kwasicy metabolicznej bez luki anionowej w obserwacji tych pacjentów. Naszą główną hipotezą w tym badaniu jest to, że kwasica metaboliczna hiperchloremiczna rozwinie się z powodu dużej ilości normalnej soli fizjologicznej stosowanej w TUR-P.

Badacze spodziewają się, że zwiększenie ilości płynu, wydłużenie czasu operacji i perforacja torebki nasilą hiperchloremię i pogłębią kwasicę metaboliczną. Jeśli powoduje hiperchloremiczną kwasicę metaboliczną, można określić udział ilości płynu irygacyjnego lub czas trwania operacji, a także przewidzieć maksymalną ilość płynu, która nie wpływa niekorzystnie na organizm i czas trwania operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University
        • Kontakt:
          • Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Płeć męska, która jest przerostem prostaty
  • Po operacji TUR-P
  • Wykorzystanie techniki bipolarnej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stopień I-III
  • Odbieranie zgody pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męska płeć
  • Po operacji TUR-P
  • Wykorzystanie techniki bipolarnej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stopień I-III
  • Odbieranie zgody pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rejestracji przedoperacyjnych i pooperacyjnych danych dotyczących gazometrii krwi
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom chlorków w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Stężenie chlorków ocenia się za pomocą gazometrii łącznie 3 razy, na początku operacji, w 40. minucie operacji iw 1. godzinie przybycia na oddział po znieczuleniu.
Do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom luki anionowej w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Ocenia się to gazometrią łącznie 3 razy, na początku operacji, w 40. minucie operacji iw 1. godzinie przybycia na oddział po znieczuleniu.
Do 4 godzin
Poziom mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Ocenia się to gazometrią łącznie 3 razy, na początku operacji, w 40. minucie operacji iw 1. godzinie przybycia na oddział po znieczuleniu.
Do 4 godzin
Obecność i brak perforacji kapsułki podczas operacji
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Wpływ perforacji kapsułki na hiperchloremię
Do 4 godzin
Ilość tkanki gruczołu krokowego usunięta podczas operacji
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Wpływ ilości usuniętej podczas operacji tkanki gruczołu krokowego na hiperchloremię.
Do 4 godzin
Ilość zużytej soli fizjologicznej do irygacji podczas operacji
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Wpływ ilości użytej soli fizjologicznej do irygacji podczas operacji na hiperchloremię.
Do 4 godzin
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Wpływ czasu operacji na hiperchloremię.
Do 4 godzin
Częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Do 48 godzin
AKI rozpoznano na podstawie wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy >50% w stosunku do wyjściowego stężenia kreatyniny mierzonego w ciągu 48 godzin przed włączeniem
Do 48 godzin
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Śmiertelność pacjentów oceniano retrospektywnie po 6 miesiącach od operacji.
Do 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Długość pobytu pacjentów w szpitalu oceniano retrospektywnie po 1 tygodniu po operacji.
Do 1 tygodnia
Liczba uczestników ze zwężeniem cewki moczowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Diagnoza zostanie postawiona za pomocą uretroskopii u pacjentów z dolegliwościami związanymi z oddawaniem moczu.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z krwiakiem pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Ultrasonografia układu moczowego u pacjentów z ciężkim krwiomoczem
Do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1378

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj