Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van isotone zoutoplossing als irrigatievloeistof bij transurethrale resectie van prostaat (TUR-P) operaties

16 maart 2022 bijgewerkt door: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

De effecten van isotone zoutoplossing als irrigatievloeistof op serumelektrolyten en bloedgassen bij bipolaire transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P): een prospectief observatieonderzoek

Goedaardige hypertrofie van de prostaat (BPH) is een aandoening die voorkomt bij 20% van de mannen ouder dan 50 jaar en bij 40% van de mannen ouder dan 70 jaar. De gouden standaard bij de behandeling van BPH is transurethrale resectie van de prostaat met behulp van hoogfrequente diathermie. Tegenwoordig wordt dit proces gedaan met de bipolaire techniek, waarbij isotone zoutoplossing (isotone natriumchloride % 0,9) wordt gebruikt als irrigatievloeistof. Deze irrigatievloeistof, die wordt gebruikt na een langdurige operatie en diepe weefselresectie, kan via de geopende veneuze sinussen in de systemische circulatie terechtkomen.

In klinische studies is aangetoond dat postoperatieve acute hyperchloremie (serum Cl-waarde > 110 mmol/L) ontstaat na het gebruik van intraveneuze normale zoutoplossing in grote hoeveelheden in de perioperatieve periode.

Ons doel is om hyperchloremie en geassocieerde metabole acidose op te sporen zonder anion gap in de follow-up van deze patiënten. Onze primaire hypothese in deze studie is dat hyperchloremische metabole acidose zal ontstaan ​​vanwege de grote hoeveelheid normale zoutoplossing die wordt gebruikt in TUR-P.

.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige hypertrofie van de prostaat (BPH) is een aandoening die voorkomt bij 20% van de mannen ouder dan 50 jaar en bij 40% van de mannen ouder dan 70 jaar. De gouden standaard bij de behandeling van BPH is transurethrale resectie van de prostaat met behulp van hoogfrequente diathermie. Tegenwoordig wordt dit proces gedaan met de bipolaire techniek, waarbij normale zoutoplossing (isotoon natriumchloride % 0,9) wordt gebruikt als irrigatievloeistof. Bij bipolaire TUR-P wordt resectie uitgevoerd met 25.000 - 30.000 ml normale zoutoplossing voor irrigatie. Deze irrigatievloeistof, die wordt gebruikt na een langdurige operatie en diepe weefselresectie, kan via de geopende veneuze sinussen in de systemische circulatie terechtkomen.

In klinische studies is aangetoond dat postoperatieve acute hyperchloremie (serum Cl-waarde > 110 mmol/L) ontstaat na het gebruik van intraveneuze normale zoutoplossing in grote hoeveelheden in de perioperatieve periode. McCluskey et al. ontdekte dat 30 dagen mortaliteit, verlengd verblijf in het ziekenhuis en postoperatieve nierdisfunctie zich ontwikkelden bij patiënten die perioperatieve intraveneuze normale zoutoplossing kregen en vervolgens acute hyperchloremie ontwikkelden. Megan E. et al. Scheingraber et al. rapporteerde dat het gebruik van normale zoutoplossing het risico op acidose en nierbeschadiging verhoogt, vergeleek ook Ringer's lactaat en normale zoutoplossing-infusie bij patiënten die gynaecologische chirurgie ondergingen en toonde aan dat hyperchloremische metabole acidose zich ontwikkelde in de groep met normale zoutoplossing. Overmatige en snelle toediening van een normale zoutoplossing langs parenterale weg veroorzaakt hyperchloremische metabole acidose, die het organisme nadelig beïnvloedt. Volgens recente studies verhoogt de ontwikkeling van hyperchloremische metabole acidose de kosten en mortaliteit, verlengt de ziekenhuisopnameperiode en veroorzaakt nierdisfunctie.

Ons doel is om hyperchloremie en geassocieerde metabole acidose op te sporen zonder anion gap in de follow-up van deze patiënten. Onze primaire hypothese in deze studie is dat hyperchloremische metabole acidose zal ontstaan ​​vanwege de grote hoeveelheid normale zoutoplossing die wordt gebruikt in TUR-P.

De onderzoekers verwachten dat een toename van de hoeveelheid vocht, verlenging van de operatietijd en capsuleperforatie de hyperchloremie zal verhogen en de metabole acidose zal verdiepen. Als het hyperchloremische metabole acidose veroorzaakt, kan de bijdrage van de hoeveelheid irrigatievloeistof of de duur van de operatie worden bepaald, en kan de maximale hoeveelheid vloeistof die het organisme niet nadelig beïnvloedt en de duur van de operatie worden voorspeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Istanbul University
        • Contact:
          • Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Mannelijk geslacht dat prostaathyperplasie is
  • Een TUR-P operatie gehad
  • Gebruik van bipolaire techniek
  • American Society of Anesthesiology (ASA) graad I-III
  • Toestemming van patiënten ontvangen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Een TUR-P operatie gehad
  • Gebruik van bipolaire techniek
  • American Society of Anesthesiology (ASA) graad I-III
  • Toestemming van patiënten ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet registreren van preoperatieve en postoperatieve bloedgasgegevens
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Chloride-niveau
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Het chloridegehalte wordt in totaal 3 keer geëvalueerd met bloedgasanalyse, aan het begin van de operatie, op de 40e minuut van de operatie en het 1e uur na aankomst op de post-anesthesieafdeling.
Tot 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum anion gap-niveau
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Het wordt in totaal 3 keer geëvalueerd met bloedgasanalyse, aan het begin van de operatie, op de 40e minuut van de operatie en het 1e uur na aankomst op de postanesthesieafdeling.
Tot 4 uur
Serum lactaat niveau
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Het wordt in totaal 3 keer geëvalueerd met bloedgasanalyse, aan het begin van de operatie, op de 40e minuut van de operatie en het 1e uur na aankomst op de postanesthesieafdeling.
Tot 4 uur
Aanwezigheid en afwezigheid van capsuleperforatie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Effect van capsuleperforatie op hyperchloremie
Tot 4 uur
Hoeveelheid prostaatweefsel weggesneden tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Het effect van de hoeveelheid weggesneden prostaatweefsel tijdens de operatie op hyperchloremie.
Tot 4 uur
Hoeveelheid gebruikte normale zoutoplossing voor irrigatie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Het effect van de hoeveelheid gebruikte normale zoutoplossing voor irrigatie tijdens de operatie op hyperchloremie.
Tot 4 uur
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Het effect van operatietijd op hyperchloremie.
Tot 4 uur
Incidentie van postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: Tot 48 uur
AKI werd gediagnosticeerd door een verhoging van de serumcreatinineconcentratie >50% ten opzichte van een baseline creatinineconcentratie gemeten binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving
Tot 48 uur
Incidentie van sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De mortaliteit van de patiënten werd 6 maanden na de operatie retrospectief gescreend.
Tot 6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 week
De duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt werd retrospectief gescreend op 1 week na de operatie.
Tot 1 week
Aantal deelnemers met urethrale strictuur
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Bij patiënten met plasklachten zal de diagnose worden gesteld door middel van uretroscopie.
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met urineblaashematoom
Tijdsspanne: Tot 1 week
Echografie van het urinewegstelsel bij patiënten met ernstige hematurie
Tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/1378

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren