- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05285189
Effecten van isotone zoutoplossing als irrigatievloeistof bij transurethrale resectie van prostaat (TUR-P) operaties
De effecten van isotone zoutoplossing als irrigatievloeistof op serumelektrolyten en bloedgassen bij bipolaire transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P): een prospectief observatieonderzoek
Goedaardige hypertrofie van de prostaat (BPH) is een aandoening die voorkomt bij 20% van de mannen ouder dan 50 jaar en bij 40% van de mannen ouder dan 70 jaar. De gouden standaard bij de behandeling van BPH is transurethrale resectie van de prostaat met behulp van hoogfrequente diathermie. Tegenwoordig wordt dit proces gedaan met de bipolaire techniek, waarbij isotone zoutoplossing (isotone natriumchloride % 0,9) wordt gebruikt als irrigatievloeistof. Deze irrigatievloeistof, die wordt gebruikt na een langdurige operatie en diepe weefselresectie, kan via de geopende veneuze sinussen in de systemische circulatie terechtkomen.
In klinische studies is aangetoond dat postoperatieve acute hyperchloremie (serum Cl-waarde > 110 mmol/L) ontstaat na het gebruik van intraveneuze normale zoutoplossing in grote hoeveelheden in de perioperatieve periode.
Ons doel is om hyperchloremie en geassocieerde metabole acidose op te sporen zonder anion gap in de follow-up van deze patiënten. Onze primaire hypothese in deze studie is dat hyperchloremische metabole acidose zal ontstaan vanwege de grote hoeveelheid normale zoutoplossing die wordt gebruikt in TUR-P.
.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige hypertrofie van de prostaat (BPH) is een aandoening die voorkomt bij 20% van de mannen ouder dan 50 jaar en bij 40% van de mannen ouder dan 70 jaar. De gouden standaard bij de behandeling van BPH is transurethrale resectie van de prostaat met behulp van hoogfrequente diathermie. Tegenwoordig wordt dit proces gedaan met de bipolaire techniek, waarbij normale zoutoplossing (isotoon natriumchloride % 0,9) wordt gebruikt als irrigatievloeistof. Bij bipolaire TUR-P wordt resectie uitgevoerd met 25.000 - 30.000 ml normale zoutoplossing voor irrigatie. Deze irrigatievloeistof, die wordt gebruikt na een langdurige operatie en diepe weefselresectie, kan via de geopende veneuze sinussen in de systemische circulatie terechtkomen.
In klinische studies is aangetoond dat postoperatieve acute hyperchloremie (serum Cl-waarde > 110 mmol/L) ontstaat na het gebruik van intraveneuze normale zoutoplossing in grote hoeveelheden in de perioperatieve periode. McCluskey et al. ontdekte dat 30 dagen mortaliteit, verlengd verblijf in het ziekenhuis en postoperatieve nierdisfunctie zich ontwikkelden bij patiënten die perioperatieve intraveneuze normale zoutoplossing kregen en vervolgens acute hyperchloremie ontwikkelden. Megan E. et al. Scheingraber et al. rapporteerde dat het gebruik van normale zoutoplossing het risico op acidose en nierbeschadiging verhoogt, vergeleek ook Ringer's lactaat en normale zoutoplossing-infusie bij patiënten die gynaecologische chirurgie ondergingen en toonde aan dat hyperchloremische metabole acidose zich ontwikkelde in de groep met normale zoutoplossing. Overmatige en snelle toediening van een normale zoutoplossing langs parenterale weg veroorzaakt hyperchloremische metabole acidose, die het organisme nadelig beïnvloedt. Volgens recente studies verhoogt de ontwikkeling van hyperchloremische metabole acidose de kosten en mortaliteit, verlengt de ziekenhuisopnameperiode en veroorzaakt nierdisfunctie.
Ons doel is om hyperchloremie en geassocieerde metabole acidose op te sporen zonder anion gap in de follow-up van deze patiënten. Onze primaire hypothese in deze studie is dat hyperchloremische metabole acidose zal ontstaan vanwege de grote hoeveelheid normale zoutoplossing die wordt gebruikt in TUR-P.
De onderzoekers verwachten dat een toename van de hoeveelheid vocht, verlenging van de operatietijd en capsuleperforatie de hyperchloremie zal verhogen en de metabole acidose zal verdiepen. Als het hyperchloremische metabole acidose veroorzaakt, kan de bijdrage van de hoeveelheid irrigatievloeistof of de duur van de operatie worden bepaald, en kan de maximale hoeveelheid vloeistof die het organisme niet nadelig beïnvloedt en de duur van de operatie worden voorspeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabiha Başarı, MD
- Telefoonnummer: +905446616686
- E-mail: sabihabasari0@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Werving
- Istanbul University
-
Contact:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Mannelijk geslacht dat prostaathyperplasie is
- Een TUR-P operatie gehad
- Gebruik van bipolaire techniek
- American Society of Anesthesiology (ASA) graad I-III
- Toestemming van patiënten ontvangen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht
- Een TUR-P operatie gehad
- Gebruik van bipolaire techniek
- American Society of Anesthesiology (ASA) graad I-III
- Toestemming van patiënten ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Het niet registreren van preoperatieve en postoperatieve bloedgasgegevens
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Chloride-niveau
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Het chloridegehalte wordt in totaal 3 keer geëvalueerd met bloedgasanalyse, aan het begin van de operatie, op de 40e minuut van de operatie en het 1e uur na aankomst op de post-anesthesieafdeling.
|
Tot 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum anion gap-niveau
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Het wordt in totaal 3 keer geëvalueerd met bloedgasanalyse, aan het begin van de operatie, op de 40e minuut van de operatie en het 1e uur na aankomst op de postanesthesieafdeling.
|
Tot 4 uur
|
|
Serum lactaat niveau
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Het wordt in totaal 3 keer geëvalueerd met bloedgasanalyse, aan het begin van de operatie, op de 40e minuut van de operatie en het 1e uur na aankomst op de postanesthesieafdeling.
|
Tot 4 uur
|
|
Aanwezigheid en afwezigheid van capsuleperforatie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Effect van capsuleperforatie op hyperchloremie
|
Tot 4 uur
|
|
Hoeveelheid prostaatweefsel weggesneden tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Het effect van de hoeveelheid weggesneden prostaatweefsel tijdens de operatie op hyperchloremie.
|
Tot 4 uur
|
|
Hoeveelheid gebruikte normale zoutoplossing voor irrigatie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Het effect van de hoeveelheid gebruikte normale zoutoplossing voor irrigatie tijdens de operatie op hyperchloremie.
|
Tot 4 uur
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Het effect van operatietijd op hyperchloremie.
|
Tot 4 uur
|
|
Incidentie van postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
AKI werd gediagnosticeerd door een verhoging van de serumcreatinineconcentratie >50% ten opzichte van een baseline creatinineconcentratie gemeten binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving
|
Tot 48 uur
|
|
Incidentie van sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De mortaliteit van de patiënten werd 6 maanden na de operatie retrospectief gescreend.
|
Tot 6 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
De duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt werd retrospectief gescreend op 1 week na de operatie.
|
Tot 1 week
|
|
Aantal deelnemers met urethrale strictuur
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bij patiënten met plasklachten zal de diagnose worden gesteld door middel van uretroscopie.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met urineblaashematoom
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Echografie van het urinewegstelsel bij patiënten met ernstige hematurie
|
Tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1378
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .