- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05285189
Effetti della soluzione salina isotonica come fluido di irrigazione nelle operazioni di resezione transuretrale della prostata (TUR-P)
Gli effetti della soluzione salina isotonica come fluido di irrigazione sugli elettroliti sierici e sui gas ematici nella resezione bipolare transuretrale della prostata (TUR-P): uno studio prospettico osservazionale
L'ipertrofia benigna della prostata (BPH) è una malattia osservata nel 20% degli uomini di età superiore ai 50 anni e nel 40% di quelli di età superiore ai 70 anni. Il gold standard nel trattamento dell'IPB è la resezione transuretrale della prostata mediante diatermia ad alta frequenza. Oggi questo processo viene eseguito con la tecnica bipolare, in cui la soluzione salina isotonica (cloruro di sodio isotonico% 0,9) viene utilizzata come fluido di irrigazione. Questo fluido di irrigazione, che viene utilizzato dopo un lungo intervento chirurgico e una resezione profonda dei tessuti, può entrare nella circolazione sistemica attraverso i seni venosi aperti.
È stato dimostrato in studi clinici che l'ipercloremia acuta postoperatoria (livello sierico di Cl > 110 mmol/L) si sviluppa dopo l'uso di soluzione fisiologica per via endovenosa in grandi quantità nel periodo perioperatorio.
Il nostro obiettivo è rilevare l'ipercloremia e l'acidosi metabolica associata senza gap anionico nel follow-up di questi pazienti. La nostra ipotesi principale in questo studio è che l'acidosi metabolica ipercloremica si svilupperà a causa dell'elevata quantità di soluzione salina normale utilizzata in TUR-P.
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Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipertrofia benigna della prostata (BPH) è una malattia osservata nel 20% degli uomini di età superiore ai 50 anni e nel 40% di quelli di età superiore ai 70 anni. Il gold standard nel trattamento dell'IPB è la resezione transuretrale della prostata mediante diatermia ad alta frequenza. Oggi, questo processo viene eseguito con la tecnica bipolare, in cui la normale soluzione fisiologica (cloruro di sodio isotonico% 0,9) viene utilizzata come fluido di irrigazione. Nella TUR-P bipolare, la resezione viene eseguita utilizzando 25000 - 30000 ml di soluzione fisiologica normale per l'irrigazione. Questo fluido di irrigazione, che viene utilizzato dopo un lungo intervento chirurgico e una resezione profonda dei tessuti, può entrare nella circolazione sistemica attraverso i seni venosi aperti.
È stato dimostrato in studi clinici che l'ipercloremia acuta postoperatoria (livello sierico di Cl > 110 mmol/L) si sviluppa dopo l'uso di soluzione fisiologica per via endovenosa in grandi quantità nel periodo perioperatorio. McCluskey et al. hanno rilevato che la mortalità a 30 giorni, la degenza ospedaliera prolungata e la disfunzione renale postoperatoria si sono sviluppate in pazienti che hanno ricevuto soluzione fisiologica per via endovenosa perioperatoria e successivamente hanno sviluppato ipercloremia acuta. Megan E. et al. Scheingraber et al. riferito che l'uso di soluzione salina normale aumenta il rischio di acidosi e danno renale, ha anche confrontato il lattato di Ringer e la normale infusione di soluzione salina in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica e ha dimostrato che l'acidosi metabolica ipercloremica si sviluppa nel gruppo salino normale. Una somministrazione eccessiva e rapida di soluzione fisiologica per via parenterale provoca acidosi metabolica ipercloremica, che influisce negativamente sull'organismo. Secondo studi recenti, lo sviluppo di acidosi metabolica ipercloremica aumenta il costo e la mortalità, prolunga il periodo di ospedalizzazione e provoca disfunzione renale.
Il nostro obiettivo è rilevare l'ipercloremia e l'acidosi metabolica associata senza gap anionico nel follow-up di questi pazienti. La nostra ipotesi principale in questo studio è che l'acidosi metabolica ipercloremica si svilupperà a causa dell'elevata quantità di soluzione salina normale utilizzata in TUR-P.
I ricercatori si aspettano che un aumento della quantità di liquido, il prolungamento del tempo di intervento e la perforazione della capsula aumentino l'ipercloremia e approfondiscano l'acidosi metabolica. Se provoca acidosi metabolica ipercloremica, è possibile determinare il contributo della quantità di fluido di irrigazione o della durata dell'operazione e si può prevedere la quantità massima di fluido che non influisce negativamente sull'organismo e la durata dell'operazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabiha Başarı, MD
- Numero di telefono: +905446616686
- Email: sabihabasari0@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Reclutamento
- Istanbul University
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Contatto:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Genere maschile che è iperplasia prostatica
- Avendo avuto un'operazione TUR-P
- Uso della tecnica bipolare
- Grado I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Ricevere il consenso dei pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere maschile
- Avendo avuto un'operazione TUR-P
- Uso della tecnica bipolare
- Grado I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Ricevere il consenso dei pazienti
Criteri di esclusione:
- Mancata registrazione dei dati sui gas ematici preoperatori e postoperatori
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di cloruro sierico
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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Il livello di cloruro viene valutato con l'emogasanalisi 3 volte in totale, all'inizio dell'intervento, al 40° minuto dell'intervento e alla 1° ora di arrivo in unità di cura post-anestesia.
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Fino a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di gap anionico nel siero
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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Viene valutato con emogasanalisi 3 volte in totale, all'inizio dell'intervento, al 40° minuto dell'intervento e alla 1° ora di arrivo in unità di cura post-anestesia.
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Fino a 4 ore
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Livello sierico di lattato
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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Viene valutato con emogasanalisi 3 volte in totale, all'inizio dell'intervento, al 40° minuto dell'intervento e alla 1° ora di arrivo in unità di cura post-anestesia.
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Fino a 4 ore
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Presenza e assenza di perforazione della capsula durante l'operazione
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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Effetto della perforazione della capsula sull'ipercloremia
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Fino a 4 ore
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Quantità di tessuto prostatico resecato durante l'operazione
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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L'effetto della quantità di tessuto prostatico resecato durante l'operazione sull'ipercloremia.
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Fino a 4 ore
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Quantità di soluzione fisiologica utilizzata per l'irrigazione durante l'operazione
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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L'effetto della quantità di soluzione fisiologica utilizzata per l'irrigazione durante l'operazione sull'ipercloremia.
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Fino a 4 ore
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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L'effetto del tempo di operazione sull'ipercloremia.
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Fino a 4 ore
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Incidenza di danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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AKI è stato diagnosticato da un aumento della concentrazione di creatinina sierica> 50% rispetto a una concentrazione di creatinina basale misurata entro 48 ore prima dell'arruolamento
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Fino a 48 ore
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Incidenza del tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La mortalità dei pazienti è stata esaminata retrospettivamente a 6 mesi dopo l'intervento.
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Fino a 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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La durata della degenza ospedaliera dei pazienti è stata esaminata retrospettivamente a 1 settimana dopo l'intervento.
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Fino a 1 settimana
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Numero di partecipanti con stenosi uretrale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La diagnosi verrà effettuata mediante uretroscopia nei pazienti con disturbi minzionali.
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Fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con ematoma della vescica urinaria
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Ecografia del sistema urinario in pazienti con grave ematuria
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Fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1378
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