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Effetti della soluzione salina isotonica come fluido di irrigazione nelle operazioni di resezione transuretrale della prostata (TUR-P)

16 marzo 2022 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Gli effetti della soluzione salina isotonica come fluido di irrigazione sugli elettroliti sierici e sui gas ematici nella resezione bipolare transuretrale della prostata (TUR-P): uno studio prospettico osservazionale

L'ipertrofia benigna della prostata (BPH) è una malattia osservata nel 20% degli uomini di età superiore ai 50 anni e nel 40% di quelli di età superiore ai 70 anni. Il gold standard nel trattamento dell'IPB è la resezione transuretrale della prostata mediante diatermia ad alta frequenza. Oggi questo processo viene eseguito con la tecnica bipolare, in cui la soluzione salina isotonica (cloruro di sodio isotonico% 0,9) viene utilizzata come fluido di irrigazione. Questo fluido di irrigazione, che viene utilizzato dopo un lungo intervento chirurgico e una resezione profonda dei tessuti, può entrare nella circolazione sistemica attraverso i seni venosi aperti.

È stato dimostrato in studi clinici che l'ipercloremia acuta postoperatoria (livello sierico di Cl > 110 mmol/L) si sviluppa dopo l'uso di soluzione fisiologica per via endovenosa in grandi quantità nel periodo perioperatorio.

Il nostro obiettivo è rilevare l'ipercloremia e l'acidosi metabolica associata senza gap anionico nel follow-up di questi pazienti. La nostra ipotesi principale in questo studio è che l'acidosi metabolica ipercloremica si svilupperà a causa dell'elevata quantità di soluzione salina normale utilizzata in TUR-P.

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Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertrofia benigna della prostata (BPH) è una malattia osservata nel 20% degli uomini di età superiore ai 50 anni e nel 40% di quelli di età superiore ai 70 anni. Il gold standard nel trattamento dell'IPB è la resezione transuretrale della prostata mediante diatermia ad alta frequenza. Oggi, questo processo viene eseguito con la tecnica bipolare, in cui la normale soluzione fisiologica (cloruro di sodio isotonico% 0,9) viene utilizzata come fluido di irrigazione. Nella TUR-P bipolare, la resezione viene eseguita utilizzando 25000 - 30000 ml di soluzione fisiologica normale per l'irrigazione. Questo fluido di irrigazione, che viene utilizzato dopo un lungo intervento chirurgico e una resezione profonda dei tessuti, può entrare nella circolazione sistemica attraverso i seni venosi aperti.

È stato dimostrato in studi clinici che l'ipercloremia acuta postoperatoria (livello sierico di Cl > 110 mmol/L) si sviluppa dopo l'uso di soluzione fisiologica per via endovenosa in grandi quantità nel periodo perioperatorio. McCluskey et al. hanno rilevato che la mortalità a 30 giorni, la degenza ospedaliera prolungata e la disfunzione renale postoperatoria si sono sviluppate in pazienti che hanno ricevuto soluzione fisiologica per via endovenosa perioperatoria e successivamente hanno sviluppato ipercloremia acuta. Megan E. et al. Scheingraber et al. riferito che l'uso di soluzione salina normale aumenta il rischio di acidosi e danno renale, ha anche confrontato il lattato di Ringer e la normale infusione di soluzione salina in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica e ha dimostrato che l'acidosi metabolica ipercloremica si sviluppa nel gruppo salino normale. Una somministrazione eccessiva e rapida di soluzione fisiologica per via parenterale provoca acidosi metabolica ipercloremica, che influisce negativamente sull'organismo. Secondo studi recenti, lo sviluppo di acidosi metabolica ipercloremica aumenta il costo e la mortalità, prolunga il periodo di ospedalizzazione e provoca disfunzione renale.

Il nostro obiettivo è rilevare l'ipercloremia e l'acidosi metabolica associata senza gap anionico nel follow-up di questi pazienti. La nostra ipotesi principale in questo studio è che l'acidosi metabolica ipercloremica si svilupperà a causa dell'elevata quantità di soluzione salina normale utilizzata in TUR-P.

I ricercatori si aspettano che un aumento della quantità di liquido, il prolungamento del tempo di intervento e la perforazione della capsula aumentino l'ipercloremia e approfondiscano l'acidosi metabolica. Se provoca acidosi metabolica ipercloremica, è possibile determinare il contributo della quantità di fluido di irrigazione o della durata dell'operazione e si può prevedere la quantità massima di fluido che non influisce negativamente sull'organismo e la durata dell'operazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul University
        • Contatto:
          • Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Genere maschile che è iperplasia prostatica
  • Avendo avuto un'operazione TUR-P
  • Uso della tecnica bipolare
  • Grado I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Ricevere il consenso dei pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere maschile
  • Avendo avuto un'operazione TUR-P
  • Uso della tecnica bipolare
  • Grado I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Ricevere il consenso dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • Mancata registrazione dei dati sui gas ematici preoperatori e postoperatori
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cloruro sierico
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Il livello di cloruro viene valutato con l'emogasanalisi 3 volte in totale, all'inizio dell'intervento, al 40° minuto dell'intervento e alla 1° ora di arrivo in unità di cura post-anestesia.
Fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di gap anionico nel siero
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Viene valutato con emogasanalisi 3 volte in totale, all'inizio dell'intervento, al 40° minuto dell'intervento e alla 1° ora di arrivo in unità di cura post-anestesia.
Fino a 4 ore
Livello sierico di lattato
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Viene valutato con emogasanalisi 3 volte in totale, all'inizio dell'intervento, al 40° minuto dell'intervento e alla 1° ora di arrivo in unità di cura post-anestesia.
Fino a 4 ore
Presenza e assenza di perforazione della capsula durante l'operazione
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Effetto della perforazione della capsula sull'ipercloremia
Fino a 4 ore
Quantità di tessuto prostatico resecato durante l'operazione
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
L'effetto della quantità di tessuto prostatico resecato durante l'operazione sull'ipercloremia.
Fino a 4 ore
Quantità di soluzione fisiologica utilizzata per l'irrigazione durante l'operazione
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
L'effetto della quantità di soluzione fisiologica utilizzata per l'irrigazione durante l'operazione sull'ipercloremia.
Fino a 4 ore
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
L'effetto del tempo di operazione sull'ipercloremia.
Fino a 4 ore
Incidenza di danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
AKI è stato diagnosticato da un aumento della concentrazione di creatinina sierica> 50% rispetto a una concentrazione di creatinina basale misurata entro 48 ore prima dell'arruolamento
Fino a 48 ore
Incidenza del tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La mortalità dei pazienti è stata esaminata retrospettivamente a 6 mesi dopo l'intervento.
Fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
La durata della degenza ospedaliera dei pazienti è stata esaminata retrospettivamente a 1 settimana dopo l'intervento.
Fino a 1 settimana
Numero di partecipanti con stenosi uretrale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La diagnosi verrà effettuata mediante uretroscopia nei pazienti con disturbi minzionali.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con ematoma della vescica urinaria
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Ecografia del sistema urinario in pazienti con grave ematuria
Fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1378

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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