- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05285189
Effekter af isotonisk saltvand som irrigationsvæske ved transurethral resektion af prostata (TUR-P) operationer
Virkningerne af isotonisk saltvand som irrigationsvæske på serumelektrolytter og blodgasser i bipolar transurethral resektion af prostata (TUR-P): En prospektiv observationsundersøgelse
Benign hypertrofi af prostata (BPH) er en sygdom, der ses hos 20 % af mænd over 50 år og hos 40 % af dem over 70 år. Guldstandarden i behandlingen af BPH er transurethral resektion af prostata ved hjælp af højfrekvent diatermi. I dag udføres denne proces med den bipolære teknik, hvor isotonisk saltvand (isotonisk natriumchlorid %0,9) bruges som skyllevæske. Denne skyllevæske, som bruges efter langvarig operation og dyb vævsresektion, kan trænge ind i det systemiske kredsløb gennem de åbne venøse bihuler.
Det er vist i kliniske studier, at postoperativ akut hyperchloræmi (serum Cl-niveau > 110 mmol/L) udvikles efter brug af intravenøs normal saltvandsopløsning i store mængder i den perioperative periode.
Vores mål er at påvise hyperchloræmi og associeret metabolisk acidose uden aniongab i opfølgningen af disse patienter. Vores primære hypotese i denne undersøgelse er, at hyperkloræmisk metabolisk acidose vil udvikle sig på grund af den høje mængde normalt saltvand, der anvendes i TUR-P.
.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Benign hypertrofi af prostata (BPH) er en sygdom, der ses hos 20 % af mænd over 50 år og hos 40 % af dem over 70 år. Guldstandarden i behandlingen af BPH er transurethral resektion af prostata ved hjælp af højfrekvent diatermi. I dag udføres denne proces med den bipolære teknik, hvor normalt saltvand (isotonisk natriumchlorid %0,9) bruges som skyllevæske. Ved bipolar TUR-P udføres resektion med 25000 - 30000 ml normalt saltvand til skylning. Denne skyllevæske, som bruges efter langvarig operation og dyb vævsresektion, kan trænge ind i det systemiske kredsløb gennem de åbne venøse bihuler.
Det er vist i kliniske studier, at postoperativ akut hyperchloræmi (serum Cl-niveau > 110 mmol/L) udvikles efter brug af intravenøs normal saltvandsopløsning i store mængder i den perioperative periode. McCluskey et al. fandt, at 30 dages dødelighed, forlænget hospitalsophold og postoperativ nyreinsufficiens udviklede sig hos patienter, som fik perioperativt intravenøst normalt saltvand og efterfølgende udviklede akut hyperchloræmi. Megan E. et al. Scheingraber et al. rapporteret, at brugen af normalt saltvand øger risikoen for acidose og nyreskade, sammenlignede også Ringers laktat- og normal saltvandsinfusion hos patienter, der gennemgik gynækologisk kirurgi og viste, at hyperkloræmisk metabolisk acidose udviklede sig i normal saltvandsgruppe. Overdreven og hurtig administration af normal saltvandsopløsning ad parenteral vej forårsager hyperchloræmisk metabolisk acidose, som påvirker organismen negativt. Ifølge nyere undersøgelser øger udviklingen af hyperkloræmisk metabolisk acidose omkostningerne og dødeligheden, forlænger indlæggelsesperioden og forårsager nyreinsufficiens.
Vores mål er at påvise hyperchloræmi og associeret metabolisk acidose uden aniongab i opfølgningen af disse patienter. Vores primære hypotese i denne undersøgelse er, at hyperkloræmisk metabolisk acidose vil udvikle sig på grund af den høje mængde normalt saltvand, der anvendes i TUR-P.
Efterforskerne forventer, at en stigning i mængden af væske, forlængelse af operationstiden og kapselperforering vil øge hyperchloræmi og uddybe metabolisk acidose. Hvis det forårsager hyperchloræmisk metabolisk acidose, kan bidraget af mængden af skyllevæske eller varigheden af operationen bestemmes, og den maksimale mængde væske, der ikke påvirker organismen negativt, og varigheden af operationen kan forudsiges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sabiha Başarı, MD
- Telefonnummer: +905446616686
- E-mail: sabihabasari0@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Rekruttering
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Mandligt køn, der er prostatahyperplasi
- Efter at have haft en TUR-P operation
- Brug af bipolar teknik
- American Society of Anesthesiology (ASA) grad I-III
- Modtagelse af patienters samtykke
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt køn
- Efter at have haft en TUR-P operation
- Brug af bipolar teknik
- American Society of Anesthesiology (ASA) grad I-III
- Modtagelse af patienters samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende registrering af præoperative og postoperative blodgasdata
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumklorid niveau
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Kloridniveau vurderes med blodgasanalyse 3 gange i alt, i begyndelsen af operationen, i det 40. minut af operationen og 1. time efter ankomst til post-anæstesiafdelingen.
|
Op til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum anion gap niveau
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Det vurderes med blodgasanalyse 3 gange i alt, i begyndelsen af operationen, i det 40. minut af operationen og 1. time efter ankomst til post-anæstesiafdelingen.
|
Op til 4 timer
|
|
Serum laktat niveau
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Det vurderes med blodgasanalyse 3 gange i alt, i begyndelsen af operationen, i det 40. minut af operationen og 1. time efter ankomst til post-anæstesiafdelingen.
|
Op til 4 timer
|
|
Tilstedeværelse og fravær af kapselperforering under operationen
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Effekt af kapselperforering på hyperchloræmi
|
Op til 4 timer
|
|
Mængden af prostatavæv reseceret under operationen
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Effekten af mængden af prostatavæv reseceret under operationen på hyperchloræmi.
|
Op til 4 timer
|
|
Mængde brugt normalt saltvand til kunstvanding under operationen
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Effekten af mængden af brugt normalt saltvand til kunstvanding under operationen på hyperchloræmi.
|
Op til 4 timer
|
|
Driftens varighed
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Virkningen af operationstid på hyperchloræmi.
|
Op til 4 timer
|
|
Forekomst af postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Op til 48 timer
|
AKI blev diagnosticeret ved en stigning i serumkreatininkoncentrationen >50 % fra en baseline kreatininkoncentration målt inden for 48 timer før indskrivning
|
Op til 48 timer
|
|
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Patienternes dødelighed blev screenet retrospektivt 6 måneder postoperativt.
|
Op til 6 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Patienternes indlæggelsestid blev screenet retrospektivt 1 uge postoperativt.
|
Op til 1 uge
|
|
Antal deltagere med urethral striktur
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Diagnosen stilles ved uretroskopi hos patienter med tømningsbesvær.
|
Op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med urinblærehæmatom
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Urinsystemets ultralyd hos patienter med svær hæmaturi
|
Op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1378
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien