Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la solution saline isotonique comme fluide d'irrigation dans les opérations de résection transurétrale de la prostate (TUR-P)

16 mars 2022 mis à jour par: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Les effets de la solution saline isotonique comme fluide d'irrigation sur les électrolytes sériques et les gaz sanguins dans la résection transurétrale bipolaire de la prostate (TUR-P) : une étude observationnelle prospective

L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie observée chez 20 % des hommes de plus de 50 ans et chez 40 % de ceux de plus de 70 ans. L'étalon-or dans le traitement de l'HBP est la résection transurétrale de la prostate par diathermie à haute fréquence. Aujourd'hui, ce processus est effectué avec la technique bipolaire, dans laquelle une solution saline isotonique (chlorure de sodium isotonique %0,9) est utilisée comme liquide d'irrigation. Ce liquide d'irrigation, qui est utilisé après une longue opération et une résection profonde des tissus, peut pénétrer dans la circulation systémique par les sinus veineux ouverts.

Il a été démontré dans des études cliniques que l'hyperchlorémie aiguë postopératoire (taux de Cl sérique > 110 mmol/L) se développe après l'utilisation de solution saline normale par voie intraveineuse en grande quantité pendant la période périopératoire.

Notre objectif est de détecter l'hyperchlorémie et l'acidose métabolique associée sans trou anionique dans le suivi de ces patients. Notre hypothèse principale dans cette étude est que l'acidose métabolique hyperchlorémique se développera en raison de la grande quantité de solution saline normale utilisée dans la TUR-P.

.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie observée chez 20 % des hommes de plus de 50 ans et chez 40 % de ceux de plus de 70 ans. L'étalon-or dans le traitement de l'HBP est la résection transurétrale de la prostate par diathermie à haute fréquence. Aujourd'hui, ce processus est effectué avec la technique bipolaire, dans laquelle une solution saline normale (chlorure de sodium isotonique %0,9) est utilisée comme liquide d'irrigation. Dans la TUR-P bipolaire, la résection est réalisée en utilisant 25 000 à 30 000 ml de solution saline normale pour l'irrigation. Ce liquide d'irrigation, qui est utilisé après une longue opération et une résection profonde des tissus, peut pénétrer dans la circulation systémique par les sinus veineux ouverts.

Il a été démontré dans des études cliniques que l'hyperchlorémie aiguë postopératoire (taux de Cl sérique > 110 mmol/L) se développe après l'utilisation de solution saline normale par voie intraveineuse en grande quantité pendant la période périopératoire. McCluskey et al. ont constaté qu'une mortalité à 30 jours, un séjour prolongé à l'hôpital et un dysfonctionnement rénal postopératoire se développaient chez les patients qui recevaient une solution saline intraveineuse normale périopératoire et développaient par la suite une hyperchlorémie aiguë. Megan E. et al. Scheingraber et al. ont rapporté que l'utilisation de solution saline normale augmente le risque d'acidose et de lésions rénales, ont également comparé la perfusion de lactate de Ringer et de solution saline normale chez des patients ayant subi une chirurgie gynécologique et ont montré qu'une acidose métabolique hyperchlorémique s'est développée dans le groupe salin normal. L'administration excessive et rapide de solution saline normale par voie parentérale provoque une acidose métabolique hyperchlorémique, qui affecte négativement l'organisme. Selon des études récentes, le développement d'une acidose métabolique hyperchlorémique augmente le coût et la mortalité, prolonge la durée d'hospitalisation et provoque un dysfonctionnement rénal.

Notre objectif est de détecter l'hyperchlorémie et l'acidose métabolique associée sans trou anionique dans le suivi de ces patients. Notre hypothèse principale dans cette étude est que l'acidose métabolique hyperchlorémique se développera en raison de la grande quantité de solution saline normale utilisée dans la TUR-P.

Les chercheurs s'attendent à ce qu'une augmentation de la quantité de liquide, une prolongation de la durée de l'opération et une perforation de la capsule augmentent l'hyperchlorémie et approfondissent l'acidose métabolique. S'il provoque une acidose métabolique hyperchlorémique, la contribution de la quantité de liquide d'irrigation ou de la durée de l'opération peut être déterminée, et la quantité maximale de liquide qui n'affecte pas négativement l'organisme et la durée de l'opération peuvent être prédites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Recrutement
        • Istanbul University
        • Contact:
          • Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Sexe masculin présentant une hyperplasie de la prostate
  • Avoir eu une opération TUR-P
  • Utilisation de la technique bipolaire
  • Société américaine d'anesthésiologie (ASA) grade I-III
  • Recevoir le consentement des patients

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin
  • Avoir eu une opération TUR-P
  • Utilisation de la technique bipolaire
  • Société américaine d'anesthésiologie (ASA) grade I-III
  • Recevoir le consentement des patients

Critère d'exclusion:

  • Absence d'enregistrement des données préopératoires et postopératoires sur les gaz du sang
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de chlorure sérique
Délai: Jusqu'à 4 heures
Le taux de chlorure est évalué avec analyse des gaz du sang 3 fois au total, au début de l'opération, à la 40ème minute de l'opération et à la 1ère heure de l'arrivée en unité de soins post-anesthésie.
Jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de trou anionique sérique
Délai: Jusqu'à 4 heures
Il est évalué avec analyse des gaz du sang 3 fois au total, au début de l'intervention, à la 40ème minute de l'intervention et à la 1ère heure de l'arrivée en unité de soins post-anesthésie.
Jusqu'à 4 heures
Taux de lactate sérique
Délai: Jusqu'à 4 heures
Il est évalué avec analyse des gaz du sang 3 fois au total, au début de l'intervention, à la 40ème minute de l'intervention et à la 1ère heure de l'arrivée en unité de soins post-anesthésie.
Jusqu'à 4 heures
Présence et absence de perforation de la capsule pendant l'opération
Délai: Jusqu'à 4 heures
Effet de la perforation de la capsule sur l'hyperchlorémie
Jusqu'à 4 heures
Quantité de tissu prostatique réséqué pendant l'opération
Délai: Jusqu'à 4 heures
L'effet de la quantité de tissu prostatique réséqué pendant l'opération sur l'hyperchlorémie.
Jusqu'à 4 heures
Quantité de solution saline normale utilisée pour l'irrigation pendant l'opération
Délai: Jusqu'à 4 heures
L'effet de la quantité de solution saline normale utilisée pour l'irrigation pendant l'opération sur l'hyperchlorémie.
Jusqu'à 4 heures
Durée de fonctionnement
Délai: Jusqu'à 4 heures
L'effet du temps d'opération sur l'hyperchlorémie.
Jusqu'à 4 heures
Incidence des lésions rénales aiguës postopératoires
Délai: Jusqu'à 48 heures
L'IRA a été diagnostiquée par une augmentation de la concentration de créatinine sérique> 50% par rapport à une concentration de créatinine de base mesurée dans les 48 heures précédant l'inscription
Jusqu'à 48 heures
Incidence du taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 6 mois
La mortalité des patients a été examinée rétrospectivement à 6 mois postopératoire.
Jusqu'à 6 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 semaine
La durée d'hospitalisation des patients a été examinée rétrospectivement à 1 semaine postopératoire.
Jusqu'à 1 semaine
Nombre de participants présentant une sténose urétrale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le diagnostic sera posé par urétroscopie chez les patients présentant des plaintes mictionnelles.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants atteints d'hématome de la vessie
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Échographie du système urinaire chez les patients atteints d'hématurie sévère
Jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (RÉEL)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/1378

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner