- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05285189
Effets de la solution saline isotonique comme fluide d'irrigation dans les opérations de résection transurétrale de la prostate (TUR-P)
Les effets de la solution saline isotonique comme fluide d'irrigation sur les électrolytes sériques et les gaz sanguins dans la résection transurétrale bipolaire de la prostate (TUR-P) : une étude observationnelle prospective
L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie observée chez 20 % des hommes de plus de 50 ans et chez 40 % de ceux de plus de 70 ans. L'étalon-or dans le traitement de l'HBP est la résection transurétrale de la prostate par diathermie à haute fréquence. Aujourd'hui, ce processus est effectué avec la technique bipolaire, dans laquelle une solution saline isotonique (chlorure de sodium isotonique %0,9) est utilisée comme liquide d'irrigation. Ce liquide d'irrigation, qui est utilisé après une longue opération et une résection profonde des tissus, peut pénétrer dans la circulation systémique par les sinus veineux ouverts.
Il a été démontré dans des études cliniques que l'hyperchlorémie aiguë postopératoire (taux de Cl sérique > 110 mmol/L) se développe après l'utilisation de solution saline normale par voie intraveineuse en grande quantité pendant la période périopératoire.
Notre objectif est de détecter l'hyperchlorémie et l'acidose métabolique associée sans trou anionique dans le suivi de ces patients. Notre hypothèse principale dans cette étude est que l'acidose métabolique hyperchlorémique se développera en raison de la grande quantité de solution saline normale utilisée dans la TUR-P.
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Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie observée chez 20 % des hommes de plus de 50 ans et chez 40 % de ceux de plus de 70 ans. L'étalon-or dans le traitement de l'HBP est la résection transurétrale de la prostate par diathermie à haute fréquence. Aujourd'hui, ce processus est effectué avec la technique bipolaire, dans laquelle une solution saline normale (chlorure de sodium isotonique %0,9) est utilisée comme liquide d'irrigation. Dans la TUR-P bipolaire, la résection est réalisée en utilisant 25 000 à 30 000 ml de solution saline normale pour l'irrigation. Ce liquide d'irrigation, qui est utilisé après une longue opération et une résection profonde des tissus, peut pénétrer dans la circulation systémique par les sinus veineux ouverts.
Il a été démontré dans des études cliniques que l'hyperchlorémie aiguë postopératoire (taux de Cl sérique > 110 mmol/L) se développe après l'utilisation de solution saline normale par voie intraveineuse en grande quantité pendant la période périopératoire. McCluskey et al. ont constaté qu'une mortalité à 30 jours, un séjour prolongé à l'hôpital et un dysfonctionnement rénal postopératoire se développaient chez les patients qui recevaient une solution saline intraveineuse normale périopératoire et développaient par la suite une hyperchlorémie aiguë. Megan E. et al. Scheingraber et al. ont rapporté que l'utilisation de solution saline normale augmente le risque d'acidose et de lésions rénales, ont également comparé la perfusion de lactate de Ringer et de solution saline normale chez des patients ayant subi une chirurgie gynécologique et ont montré qu'une acidose métabolique hyperchlorémique s'est développée dans le groupe salin normal. L'administration excessive et rapide de solution saline normale par voie parentérale provoque une acidose métabolique hyperchlorémique, qui affecte négativement l'organisme. Selon des études récentes, le développement d'une acidose métabolique hyperchlorémique augmente le coût et la mortalité, prolonge la durée d'hospitalisation et provoque un dysfonctionnement rénal.
Notre objectif est de détecter l'hyperchlorémie et l'acidose métabolique associée sans trou anionique dans le suivi de ces patients. Notre hypothèse principale dans cette étude est que l'acidose métabolique hyperchlorémique se développera en raison de la grande quantité de solution saline normale utilisée dans la TUR-P.
Les chercheurs s'attendent à ce qu'une augmentation de la quantité de liquide, une prolongation de la durée de l'opération et une perforation de la capsule augmentent l'hyperchlorémie et approfondissent l'acidose métabolique. S'il provoque une acidose métabolique hyperchlorémique, la contribution de la quantité de liquide d'irrigation ou de la durée de l'opération peut être déterminée, et la quantité maximale de liquide qui n'affecte pas négativement l'organisme et la durée de l'opération peuvent être prédites.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabiha Başarı, MD
- Numéro de téléphone: +905446616686
- E-mail: sabihabasari0@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34093
- Recrutement
- Istanbul University
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Contact:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Sexe masculin présentant une hyperplasie de la prostate
- Avoir eu une opération TUR-P
- Utilisation de la technique bipolaire
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) grade I-III
- Recevoir le consentement des patients
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin
- Avoir eu une opération TUR-P
- Utilisation de la technique bipolaire
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) grade I-III
- Recevoir le consentement des patients
Critère d'exclusion:
- Absence d'enregistrement des données préopératoires et postopératoires sur les gaz du sang
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de chlorure sérique
Délai: Jusqu'à 4 heures
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Le taux de chlorure est évalué avec analyse des gaz du sang 3 fois au total, au début de l'opération, à la 40ème minute de l'opération et à la 1ère heure de l'arrivée en unité de soins post-anesthésie.
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Jusqu'à 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de trou anionique sérique
Délai: Jusqu'à 4 heures
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Il est évalué avec analyse des gaz du sang 3 fois au total, au début de l'intervention, à la 40ème minute de l'intervention et à la 1ère heure de l'arrivée en unité de soins post-anesthésie.
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Jusqu'à 4 heures
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Taux de lactate sérique
Délai: Jusqu'à 4 heures
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Il est évalué avec analyse des gaz du sang 3 fois au total, au début de l'intervention, à la 40ème minute de l'intervention et à la 1ère heure de l'arrivée en unité de soins post-anesthésie.
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Jusqu'à 4 heures
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Présence et absence de perforation de la capsule pendant l'opération
Délai: Jusqu'à 4 heures
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Effet de la perforation de la capsule sur l'hyperchlorémie
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Jusqu'à 4 heures
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Quantité de tissu prostatique réséqué pendant l'opération
Délai: Jusqu'à 4 heures
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L'effet de la quantité de tissu prostatique réséqué pendant l'opération sur l'hyperchlorémie.
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Jusqu'à 4 heures
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Quantité de solution saline normale utilisée pour l'irrigation pendant l'opération
Délai: Jusqu'à 4 heures
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L'effet de la quantité de solution saline normale utilisée pour l'irrigation pendant l'opération sur l'hyperchlorémie.
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Jusqu'à 4 heures
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Durée de fonctionnement
Délai: Jusqu'à 4 heures
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L'effet du temps d'opération sur l'hyperchlorémie.
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Jusqu'à 4 heures
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Incidence des lésions rénales aiguës postopératoires
Délai: Jusqu'à 48 heures
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L'IRA a été diagnostiquée par une augmentation de la concentration de créatinine sérique> 50% par rapport à une concentration de créatinine de base mesurée dans les 48 heures précédant l'inscription
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Jusqu'à 48 heures
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Incidence du taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La mortalité des patients a été examinée rétrospectivement à 6 mois postopératoire.
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Jusqu'à 6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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La durée d'hospitalisation des patients a été examinée rétrospectivement à 1 semaine postopératoire.
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Jusqu'à 1 semaine
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Nombre de participants présentant une sténose urétrale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le diagnostic sera posé par urétroscopie chez les patients présentant des plaintes mictionnelles.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants atteints d'hématome de la vessie
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Échographie du système urinaire chez les patients atteints d'hématurie sévère
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Jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1378
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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